Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eus által vezérelt kriotermális abláció a pancreas adenocarcinoma III. stádiumában

2021. március 17. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Az Eus által irányított kriotermális abláció alkalmazása a multimodális megközelítésben III. stádiumú (lokálisan előrehaladott és határvonalon reszekálható) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A hasnyálmirigyrák a 11. leggyakrabban diagnosztizált rák a férfiaknál és a 9. a nőknél, a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka a nyugati országokban. A hasnyálmirigyrák prognózisa nagyon rossz, a teljes túlélés mediánja pedig kevesebb, mint 5 hónap a populációalapú vizsgálatok szerint. A hasnyálmirigyrákos betegek hozzávetőleg 80%-a nem reszekálható betegségben szenved, amely vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségnek köszönhető. A betegek kb. 40%-ának van áttétje a diagnózis felállításakor, további 30-40%-nál pedig a tumor reszekció nem kivitelezhető vaszkuláris invázió vagy rossz általános állapot miatt. Reszekálható betegeknél továbbra is világszerte a negatív margójú (R0) műtéti reszekciót tartják a gyógyulás egyetlen esélyének, azonban ezt a standard kezelést általában csak kis számú betegnek tartják fenn. Lokálisan előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelést különböző módokon javasolták a daganat méretének csökkentésére és a tumor lecsökkentésére, ami reszekálható betegséghez vezet. Számos I-II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a kemoterápia önmagában vagy a kemo-sugárterápián alapuló sémák képesek növelni ezeknek a betegeknek a reszekciós arányát és a kapcsolódó átlagos teljes túlélést.

A szisztémás kemoterápia, majd a kemoRT vagy a sztereotatikus testsugárterápia (SBRT) egy lehetőség a nem reszekálható betegségben és jó PS-ben szenvedő betegek számára, akiknél nem alakult ki metasztatikus betegség.

Ez a sorrend különösen ajánlott olyan esetekben, amikor nagyon valószínűtlen, hogy a beteg reszekálhatóvá válik (azaz az SMA/superior coeliakia teljes beburkolása). Az önmagában vagy a kemoterápiával kiegészített sugárterápiás (RT) kezelés jelentős toxicitási aránya miatt más helyi kezeléseket javasoltak azzal a céllal, hogy az elsődleges daganat stádiumában leépüljön az RT-hez képest kisebb vagy semmilyen toxicitás nélkül.

A rádiófrekvenciát (RF) sikerrel alkalmazták olyan szilárd rákos megbetegedések esetén, mint a hepatocelluláris karcinóma, míg a krioablációt mell- és veserák esetén. Az RFA-t néhány klinikai vizsgálatban alkalmazták humán hasnyálmirigyrákban, akár képalkotó útmutatás nélkül, akár csak műtéten belüli ultrahangos kontroll alatt, palliatív nyitott műtét során.

A HybridTherm szonda (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) kombinálja a bipoláris RF-ablációt a kriogén indukált hűtéssel. A bipoláris rádiófrekvenciás rendszer a hagyományos monopoláris rendszerekhez képest kisebb melléktermékkárosodással hoz létre ablációt, de a kompromisszum az általános hatékonyság elvesztésével jár.

Egy közelmúltban végzett in vivo vizsgálatban kimutatták a HTP megvalósíthatóságát nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A HTP-t az EUS irányítása alatt alkalmazták olyan betegeknél, akiket már kezeltek kemoterápiával (két vonal) és sok esetben RT kiegészítő kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kizárólag patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek kerülnek kiválasztásra.
  • A nem reszekálhatóság kritériumai a következők: a hasnyálmirigyet körülvevő egy vagy több nagy ér beburkolódása vagy trombózisa (coeliakia tengely, portális véna és/vagy felső mesenterialis artéria és/vagy véna, és/vagy artéria máj artéria, kivéve a lépereket); az érfal infiltrációja vagy 180°-os érintkezés 2 cm-nél hosszabb ideig, az ér kezdeti szűkületével vagy a Doppler-jel megváltozásával (minden betegnél kontrasztanyaggal mellkasi és hasi CT-t kell végezni, hogy ellenőrizzék a reszekálhatóságot és észleljék a távoli ér hiányát metasztázis).

Kizárási kritériumok:

  • Pancreas adenocarcinomától (PDAC) eltérő hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek
  • Reszekálható, határesetben reszekálható vagy metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS által irányított kriotermikus ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás napja
Az eljárás akkor lesz „megvalósítható”, ha a szonda elhelyezése a daganaton belül sikeres lesz, és „nem kivitelezhető”, ha a szondát nem lehet a lézióba helyezni olyan nehézségek miatt, mint a daganat keménysége, merevsége. a GI falának, vagy az erek közbeiktatásának
Az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A HybridTherm szonda hatékonyságának bemutatása a tumor progressziójának szabályozásában a progressziómentes túlélés szempontjából, a terápia kezdete után 6 hónappal (PFS-6) MRI-vel mérve. A PFS-6 figyelembe veszi a daganat növekedését az előző és a jelenlegi vizsgálat közötti különbségként értékelt térfogathoz/mérethez viszonyítva.

A gyakorlatban ez az időintervallum a beteg felvétele és a tumor progressziójának első radiológiai bizonyítéka között.
6 hónappal az eljárás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A szövődményeket rögzítik, kimutatásukra laboratóriumi és radiológiai nyomon követést végeznek.
30 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HTP1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése