Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja kriotermiczna pod kontrolą Eus w III stadium gruczolakoraka trzustki

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Zastosowanie ablacji kriotermicznej pod kontrolą Eus w podejściu multimodalnym u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w III stopniu zaawansowania (miejscowo zaawansowany i graniczny z możliwością resekcji)

Rak trzustki jest 11. najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i 9. u kobiet, będąc trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w krajach zachodnich. Rak trzustki ma bardzo złe rokowania, a mediana przeżycia całkowitego wynosi mniej niż 5 miesięcy w badaniach populacyjnych. Około 80% pacjentów z rakiem trzustki ma nieresekcyjną chorobę, która jest spowodowana chorobą miejscowo zaawansowaną lub chorobą przerzutową. Około 40% pacjentów ma przerzuty w momencie rozpoznania, au kolejnych 30 do 40% pacjentów resekcja guza nie jest możliwa z powodu naciekania naczyń lub złego stanu ogólnego. U pacjentów kwalifikujących się do resekcji resekcja chirurgiczna z ujemnymi marginesami (R0) jest nadal uważana na całym świecie za jedyną szansę na wyleczenie, jednak to standardowe leczenie jest zwykle zarezerwowane dla niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem zaproponowano leczenie neoadiuwantowe w różnych trybach jako sposób na zmniejszenie rozmiaru i obniżenie stopnia zaawansowania guza, co prowadzi do resekcji choroby. W kilku badaniach fazy I-II wykazano, że sama chemioterapia lub schematy oparte na chemioterapii mogą zwiększyć częstość resekcji u tych pacjentów i związaną z tym medianę przeżycia całkowitego.

Chemioterapia ogólnoustrojowa, po której następuje chemoRT lub stereotatyczna radioterapia ciała (SBRT) jest opcją dla wybranych pacjentów z chorobą nieoperacyjną i dobrym PS, u których nie rozwinęła się choroba przerzutowa.

Sekwencja ta jest szczególnie zalecana w przypadkach, w których wysoce nieprawdopodobne jest, aby pacjent kwalifikował się do resekcji (tj. całkowite osłonięcie SMA/tętnicy trzewnej górnej). Ze względu na znaczny stopień toksyczności samej radioterapii (RT) lub w połączeniu z chemioterapią, zaproponowano inne miejscowe metody leczenia mające na celu zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego przy mniejszej lub zerowej toksyczności w porównaniu z RT.

Częstotliwości radiowe (RF) były z powodzeniem stosowane w przypadku nowotworów litych, takich jak rak wątrobowokomórkowy, podczas gdy krioablacja była stosowana w przypadku raka piersi i nerek. RFA zastosowano w kilku badaniach klinicznych u ludzi z rakiem trzustki bez żadnych wskazówek dotyczących obrazowania lub tylko pod śródoperacyjną kontrolą ultrasonograficzną podczas otwartej operacji paliatywnej.

Sonda HybridTherm (HTP) (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) łączy bipolarną ablację RF z chłodzeniem indukowanym kriogenicznie. Dwubiegunowy system o częstotliwości radiowej powoduje ablację z mniejszymi dodatkowymi uszkodzeniami termicznymi niż standardowe systemy monopolarne, ale kosztem utraty ogólnej wydajności.

W niedawnym badaniu in vivo wykazano wykonalność HTP u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. HTP stosowano pod kontrolą EUS u pacjentów, którzy byli już leczeni chemioterapią (dwie linie) iw wielu przypadkach z dodatkiem RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani zostaną tylko pacjenci z potwierdzonym patologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki.
  • Kryteria nieresekcyjności będą następujące: otoczka lub zakrzepica jednego lub więcej dużych naczyń otaczających trzustkę (oś trzewna, żyła wrotna i/lub tętnica krezkowa i/lub żyła krezkowa górna i/lub tętnica wątrobowa, z wyjątkiem naczyń śledzionowych); naciekanie ściany naczynia lub kontakt 180° na długości powyżej 2 cm, z początkowym zwężeniem naczynia lub zmianą sygnału dopplerowskiego (każdy pacjent zostanie poddany badaniu TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem w celu sprawdzenia resekcyjności i wykrycia braku odległych przerzut).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nowotworami trzustki innymi niż gruczolakorak trzustki (PDAC)
  • Pacjenci z resekcyjnym, granicznym resekcyjnym lub przerzutowym PDAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykonalną ablacją kriotermiczną pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Procedura zostanie zdefiniowana jako „wykonalna”, jeśli umieszczenie sondy wewnątrz guza zakończy się sukcesem i „niewykonalna”, jeśli nie będzie możliwe umieszczenie sondy wewnątrz zmiany z powodu trudności, takich jak twardość guza, sztywność ściany przewodu pokarmowego lub wstawienie naczyń
Dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Wykazanie skuteczności sondy HybridTherm w kontroli progresji nowotworu pod względem przeżycia wolnego od progresji, mierzonego 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii (PFS-6) za pomocą MRI. PFS-6 uwzględnia wzrost guza w stosunku do objętości/rozmiaru ocenianego jako różnica między poprzednim a obecnym badaniem.

W praktyce jest to odstęp czasowy między przyjęciem chorego do pierwszego radiologicznego dowodu progresji nowotworu.
6 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Komplikacje będą rejestrowane i przeprowadzana będzie obserwacja laboratoryjna i radiologiczna w celu ich wykrycia.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Leczenie HTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami