Ablazione criotermica guidata da Eus nell'adenocarcinoma pancreatico di stadio III
Uso dell'ablazione criotermica Eus-guidata nell'approccio multimodale ai pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III (localmente avanzato e resecabile borderline)
Il cancro al pancreas rappresenta l'undicesimo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e il nono nelle donne, essendo la terza causa di morte correlata al cancro nei paesi occidentali. Il cancro al pancreas ha una prognosi molto sfavorevole e la sopravvivenza globale mediana è inferiore a 5 mesi negli studi basati sulla popolazione. Circa l'80% dei pazienti con carcinoma pancreatico presenta una malattia non resecabile, dovuta a malattia localmente avanzata o metastatica. Circa il 40% dei pazienti ha metastasi al momento della diagnosi e in un altro 30-40% dei pazienti la resezione del tumore non è fattibile a causa dell'invasione vascolare o delle cattive condizioni generali. Nei pazienti resecabili la resezione chirurgica con margini negativi (R0) continua ad essere considerata in tutto il mondo l'unica possibilità di cura, tuttavia, questo trattamento standard è solitamente riservato a un ristretto numero di pazienti. Nei pazienti con tumore localmente avanzato, il trattamento neoadiuvante è stato proposto in varie modalità come un modo per ridurre le dimensioni e abbassare lo stadio del tumore portando a una malattia resecabile. Diversi studi di fase I-II hanno dimostrato la capacità della sola chemioterapia o dei regimi basati sulla chemio-radioterapia di aumentare i tassi di resezione di questi pazienti e la relativa sopravvivenza globale mediana.
La chemioterapia sistemica seguita da chemioRT o radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un'opzione per pazienti selezionati con malattia non resecabile e buona PS che non hanno sviluppato malattia metastatica.
Questa sequenza è particolarmente raccomandata nei casi in cui è altamente improbabile che il paziente diventi resecabile (es. rivestimento completo di SMA/arteria celiaca superiore). A causa del significativo tasso di tossicità del trattamento radioterapico (RT) da solo o in aggiunta alla chemioterapia, sono stati proposti altri trattamenti locali con l'obiettivo di ridurre il tumore primario con minore o nessuna tossicità rispetto alla RT.
La radiofrequenza (RF) è stata utilizzata con successo nei tumori solidi come il carcinoma epatocellulare mentre la crioablazione è stata utilizzata per i tumori al seno e ai reni. La RFA è stata applicata in pochi studi clinici sul carcinoma pancreatico umano senza alcuna guida di imaging o semplicemente sotto controllo ecografico intraoperatorio durante la chirurgia palliativa a cielo aperto.
La sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) combina l'ablazione RF bipolare con il raffreddamento indotto criogenico. Un sistema bipolare a radiofrequenza crea l'ablazione con meno danni termici collaterali rispetto ai sistemi monopolari standard, ma con il compromesso di perdere l'efficienza complessiva.
In un recente studio in vivo è stata dimostrata la fattibilità dell'HTP in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. L'HTP è stato applicato sotto guida EUS a pazienti già trattati con chemioterapia (due linee) e in molti casi con l'aggiunta di RT.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati solo i pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile.
- I criteri di non resecabilità saranno: rivestimento o trombosi di uno o più grandi vasi che circondano il pancreas (asse celiaco, vena porta e/o arteria e/o vena mesenterica superiore e/o arteria epatica, ad eccezione dei vasi splenici); infiltrazione della parete vasale o contatto a 180° per più di 2 cm di lunghezza, con iniziale stenosi del vaso o alterazione del segnale Doppler (ogni paziente verrà sottoposto a TC toracica e addominale con mezzo di contrasto per verificare la resecabilità e rilevare l'assenza di metastasi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori pancreatici diversi dall'adenocarcinoma pancreatico (PDAC)
- Pazienti con PDAC resecabile, borderline resecabile o metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con possibile ablazione criotermica guidata da EUS
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
|
La procedura sarà definita "fattibile" se il posizionamento della sonda all'interno del tumore andrà a buon fine e "non fattibile" se non sarà possibile posizionare la sonda all'interno della lesione a causa di difficoltà quali durezza del tumore, rigidità della parete gastrointestinale, o interposizione di vasi
|
Il giorno della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Dimostrare l'efficacia della sonda HybridTherm nel controllo della progressione del tumore in termini di sopravvivenza libera da progressione, misurata a 6 mesi dall'inizio della terapia (PFS-6) mediante risonanza magnetica. La PFS-6 prende in considerazione la crescita del tumore in relazione al volume/dimensione valutata come differenza tra l'esame precedente e quello attuale. In pratica è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e la prima evidenza radiologica di progressione tumorale. |
6 mesi dopo la procedura
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Le complicanze verranno registrate e verrà eseguito il follow-up di laboratorio e radiologico per rilevarle.
|
30 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Trattamento HTP
-
NCT04550026CompletatoTrombosi | Funzione vascolare | Microcircolazione | Prodotti del tabacco riscaldati | Marcatori di sangue | Microvescicole | NET
-
NCT04357379CompletatoFumare | Uso del tabacco
-
NCT07390630Non ancora reclutamento
-
NCT04078724CompletatoSonno | Microbioma intestinale
-
NCT04875169Completato
-
NCT04107506CompletatoRelazioni genitori-figli | Comportamento del bambino
-
NCT00739310Completato
-
NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
-
NCT02187341SconosciutoCortisolo plasmatico
-
NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia