Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eus-geleide cryothermische ablatie bij stadium III pancreasadenocarcinoom

17 maart 2021 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Gebruik van de Eus-geleide cryothermische ablatie in de multimodaliteitsbenadering van patiënten met stadium III (lokaal gevorderd en borderline resectabel) adenocarcinoom van de alvleesklier

Alvleesklierkanker staat op de 11e plaats van meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en op de 9e plaats bij vrouwen, en is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de westerse landen. Pancreaskanker heeft een zeer slechte prognose en de mediane totale overleving is minder dan 5 maanden in populatie-gebaseerde studies. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker presenteert zich met een inoperabele ziekte, die het gevolg is van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Ongeveer 40% van de patiënten heeft metastasen op het moment van diagnose en bij nog eens 30 tot 40% van de patiënten is tumorresectie niet haalbaar vanwege vasculaire invasie of slechte algemene toestand. Bij resectabele patiënten wordt chirurgische resectie met negatieve marges (R0) wereldwijd nog steeds beschouwd als de enige kans op genezing, maar deze standaardbehandeling is meestal voorbehouden aan een klein aantal patiënten. Bij patiënten met een lokaal gevorderde tumor is neoadjuvante behandeling in verschillende modaliteiten voorgesteld als een manier om de tumor kleiner te maken en te downstagen, wat leidt tot een reseceerbare ziekte. Verschillende fase I-II-onderzoeken hebben aangetoond dat alleen chemotherapie of op chemo-radiotherapie gebaseerde regimes het aantal resecties van deze patiënten en de daarmee samenhangende mediane totale overleving kunnen verhogen.

Systemische chemotherapie gevolgd door chemoRT of stereotattische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een optie voor geselecteerde patiënten met een niet-reseceerbare ziekte en goede PS die geen gemetastaseerde ziekte hebben ontwikkeld.

Deze volgorde wordt met name aanbevolen in gevallen waarin het zeer onwaarschijnlijk is dat de patiënt reseceerbaar wordt (dwz volledige omhulling van SMA/a. coeliakie superior). Vanwege de significante mate van toxiciteit van de behandeling met radiotherapie (RT), alleen of als aanvulling op chemotherapie, zijn andere lokale behandelingen voorgesteld met als doel de primaire tumor te downstagen met minder of geen toxiciteit in vergelijking met RT.

Radiofrequentie (RF) is met succes gebruikt bij solide kankers zoals het hepatocellulair carcinoom, terwijl cryoablatie is gebruikt voor borst- en nierkanker. RFA is toegepast in enkele klinische onderzoeken naar pancreaskanker bij de mens, hetzij zonder enige beeldvormingsbegeleiding, hetzij alleen onder intra-operatieve echografiecontrole tijdens palliatieve open chirurgie.

De HybridTherm-sonde (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) combineert bipolaire RF-ablatie met cryogene geïnduceerde koeling. Een bipolair radiofrequentiesysteem creëert ablatie met minder bijkomende thermische schade dan standaard monopolaire systemen, maar met de wisselwerking om de algehele efficiëntie te verliezen.

In een recente in-vivo-studie is de haalbaarheid van HTP bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom aangetoond. HTP is onder EUS-begeleiding toegepast bij patiënten die al zijn behandeld met chemotherapie (twee lijnen) en in veel gevallen met toevoeging van RT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten met pathologisch bewezen, lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de pancreas zullen worden geselecteerd.
  • De criteria voor inoperabiliteit zijn: omhulling of trombose van een of meer grote vaten die de alvleesklier omringen (coeliacus, poortader en/of mesenterica superior en/of ader en/of arteria hepatica, behalve de vaten van de milt); infiltratie van de vaatwand of contact 180° over een lengte van meer dan 2 cm, met initiële vernauwing van het vat of wijziging van het Doppler-signaal (elke patiënt ondergaat een thoracale en abdominale CT met contrastmiddel om resectabiliteit te controleren en de metastase).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pancreastumoren anders dan pancreasadenocarcinoom (PDAC)
  • Patiënten met reseceerbare, borderline reseceerbare of gemetastaseerde PDAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met haalbare EUS-geleide cryothermische ablatie
Tijdsspanne: De dag van de procedure
De procedure wordt gedefinieerd als "haalbaar" als de plaatsing van de sonde in de tumor succesvol zal zijn en als "niet haalbaar" als het niet mogelijk is om de sonde in de laesie te plaatsen vanwege problemen zoals hardheid van de tumor, stijfheid van de GI-wand of tussenplaatsing van bloedvaten
De dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Om de werkzaamheid van de HybridTherm-sonde aan te tonen bij het beheersen van de tumorprogressie in termen van progressievrije overleving, gemeten 6 maanden na het begin van de therapie (PFS-6) door middel van MRI. PFS-6 houdt rekening met de tumorgroei in verhouding tot het volume/de grootte die wordt beoordeeld als een verschil tussen het vorige en het huidige onderzoek.

In de praktijk is dit het tijdsinterval tussen de inschrijving van de patiënt en het eerste radiologische bewijs van tumorprogressie.
6 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Complicaties zullen worden geregistreerd en laboratorium- en radiologische follow-up zal worden uitgevoerd om ze op te sporen.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HTP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op HTP-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen