Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eus által vezérelt kriotermális abláció a pancreas adenocarcinoma III. stádiumában

2021. március 17. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Az Eus által irányított kriotermális abláció alkalmazása a multimodális megközelítésben III. stádiumú (lokálisan előrehaladott és határvonalon reszekálható) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A hasnyálmirigyrák a 11. leggyakrabban diagnosztizált rák a férfiaknál és a 9. a nőknél, a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka a nyugati országokban. A hasnyálmirigyrák prognózisa nagyon rossz, a teljes túlélés mediánja pedig kevesebb, mint 5 hónap a populációalapú vizsgálatok szerint. A hasnyálmirigyrákos betegek hozzávetőleg 80%-a nem reszekálható betegségben szenved, amely vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségnek köszönhető. A betegek kb. 40%-ának van áttétje a diagnózis felállításakor, további 30-40%-nál pedig a tumor reszekció nem kivitelezhető vaszkuláris invázió vagy rossz általános állapot miatt. Reszekálható betegeknél továbbra is világszerte a negatív margójú (R0) műtéti reszekciót tartják a gyógyulás egyetlen esélyének, azonban ezt a standard kezelést általában csak kis számú betegnek tartják fenn. Lokálisan előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelést különböző módokon javasolták a daganat méretének csökkentésére és a tumor lecsökkentésére, ami reszekálható betegséghez vezet. Számos I-II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a kemoterápia önmagában vagy a kemo-sugárterápián alapuló sémák képesek növelni ezeknek a betegeknek a reszekciós arányát és a kapcsolódó átlagos teljes túlélést.

A szisztémás kemoterápia, majd a kemoRT vagy a sztereotatikus testsugárterápia (SBRT) egy lehetőség a nem reszekálható betegségben és jó PS-ben szenvedő betegek számára, akiknél nem alakult ki metasztatikus betegség.

Ez a sorrend különösen ajánlott olyan esetekben, amikor nagyon valószínűtlen, hogy a beteg reszekálhatóvá válik (azaz az SMA/superior coeliakia teljes beburkolása). Az önmagában vagy a kemoterápiával kiegészített sugárterápiás (RT) kezelés jelentős toxicitási aránya miatt más helyi kezeléseket javasoltak azzal a céllal, hogy az elsődleges daganat stádiumában leépüljön az RT-hez képest kisebb vagy semmilyen toxicitás nélkül.

A rádiófrekvenciát (RF) sikerrel alkalmazták olyan szilárd rákos megbetegedések esetén, mint a hepatocelluláris karcinóma, míg a krioablációt mell- és veserák esetén. Az RFA-t néhány klinikai vizsgálatban alkalmazták humán hasnyálmirigyrákban, akár képalkotó útmutatás nélkül, akár csak műtéten belüli ultrahangos kontroll alatt, palliatív nyitott műtét során.

A HybridTherm szonda (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) kombinálja a bipoláris RF-ablációt a kriogén indukált hűtéssel. A bipoláris rádiófrekvenciás rendszer a hagyományos monopoláris rendszerekhez képest kisebb melléktermékkárosodással hoz létre ablációt, de a kompromisszum az általános hatékonyság elvesztésével jár.

Egy közelmúltban végzett in vivo vizsgálatban kimutatták a HTP megvalósíthatóságát nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A HTP-t az EUS irányítása alatt alkalmazták olyan betegeknél, akiket már kezeltek kemoterápiával (két vonal) és sok esetben RT kiegészítő kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kizárólag patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek kerülnek kiválasztásra.
  • A nem reszekálhatóság kritériumai a következők: a hasnyálmirigyet körülvevő egy vagy több nagy ér beburkolódása vagy trombózisa (coeliakia tengely, portális véna és/vagy felső mesenterialis artéria és/vagy véna, és/vagy artéria máj artéria, kivéve a lépereket); az érfal infiltrációja vagy 180°-os érintkezés 2 cm-nél hosszabb ideig, az ér kezdeti szűkületével vagy a Doppler-jel megváltozásával (minden betegnél kontrasztanyaggal mellkasi és hasi CT-t kell végezni, hogy ellenőrizzék a reszekálhatóságot és észleljék a távoli ér hiányát metasztázis).

Kizárási kritériumok:

  • Pancreas adenocarcinomától (PDAC) eltérő hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek
  • Reszekálható, határesetben reszekálható vagy metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS által irányított kriotermikus ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás napja
Az eljárás akkor lesz „megvalósítható”, ha a szonda elhelyezése a daganaton belül sikeres lesz, és „nem kivitelezhető”, ha a szondát nem lehet a lézióba helyezni olyan nehézségek miatt, mint a daganat keménysége, merevsége. a GI falának, vagy az erek közbeiktatásának
Az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A HybridTherm szonda hatékonyságának bemutatása a tumor progressziójának szabályozásában a progressziómentes túlélés szempontjából, a terápia kezdete után 6 hónappal (PFS-6) MRI-vel mérve. A PFS-6 figyelembe veszi a daganat növekedését az előző és a jelenlegi vizsgálat közötti különbségként értékelt térfogathoz/mérethez viszonyítva.

A gyakorlatban ez az időintervallum a beteg felvétele és a tumor progressziójának első radiológiai bizonyítéka között.

6 hónappal az eljárás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A szövődményeket rögzítik, kimutatásukra laboratóriumi és radiológiai nyomon követést végeznek.
30 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a HTP kezelés

Iratkozz fel