- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649035
Eus által vezérelt kriotermális abláció a pancreas adenocarcinoma III. stádiumában
Az Eus által irányított kriotermális abláció alkalmazása a multimodális megközelítésben III. stádiumú (lokálisan előrehaladott és határvonalon reszekálható) hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A hasnyálmirigyrák a 11. leggyakrabban diagnosztizált rák a férfiaknál és a 9. a nőknél, a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka a nyugati országokban. A hasnyálmirigyrák prognózisa nagyon rossz, a teljes túlélés mediánja pedig kevesebb, mint 5 hónap a populációalapú vizsgálatok szerint. A hasnyálmirigyrákos betegek hozzávetőleg 80%-a nem reszekálható betegségben szenved, amely vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségnek köszönhető. A betegek kb. 40%-ának van áttétje a diagnózis felállításakor, további 30-40%-nál pedig a tumor reszekció nem kivitelezhető vaszkuláris invázió vagy rossz általános állapot miatt. Reszekálható betegeknél továbbra is világszerte a negatív margójú (R0) műtéti reszekciót tartják a gyógyulás egyetlen esélyének, azonban ezt a standard kezelést általában csak kis számú betegnek tartják fenn. Lokálisan előrehaladott daganatban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelést különböző módokon javasolták a daganat méretének csökkentésére és a tumor lecsökkentésére, ami reszekálható betegséghez vezet. Számos I-II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a kemoterápia önmagában vagy a kemo-sugárterápián alapuló sémák képesek növelni ezeknek a betegeknek a reszekciós arányát és a kapcsolódó átlagos teljes túlélést.
A szisztémás kemoterápia, majd a kemoRT vagy a sztereotatikus testsugárterápia (SBRT) egy lehetőség a nem reszekálható betegségben és jó PS-ben szenvedő betegek számára, akiknél nem alakult ki metasztatikus betegség.
Ez a sorrend különösen ajánlott olyan esetekben, amikor nagyon valószínűtlen, hogy a beteg reszekálhatóvá válik (azaz az SMA/superior coeliakia teljes beburkolása). Az önmagában vagy a kemoterápiával kiegészített sugárterápiás (RT) kezelés jelentős toxicitási aránya miatt más helyi kezeléseket javasoltak azzal a céllal, hogy az elsődleges daganat stádiumában leépüljön az RT-hez képest kisebb vagy semmilyen toxicitás nélkül.
A rádiófrekvenciát (RF) sikerrel alkalmazták olyan szilárd rákos megbetegedések esetén, mint a hepatocelluláris karcinóma, míg a krioablációt mell- és veserák esetén. Az RFA-t néhány klinikai vizsgálatban alkalmazták humán hasnyálmirigyrákban, akár képalkotó útmutatás nélkül, akár csak műtéten belüli ultrahangos kontroll alatt, palliatív nyitott műtét során.
A HybridTherm szonda (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) kombinálja a bipoláris RF-ablációt a kriogén indukált hűtéssel. A bipoláris rádiófrekvenciás rendszer a hagyományos monopoláris rendszerekhez képest kisebb melléktermékkárosodással hoz létre ablációt, de a kompromisszum az általános hatékonyság elvesztésével jár.
Egy közelmúltban végzett in vivo vizsgálatban kimutatták a HTP megvalósíthatóságát nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A HTP-t az EUS irányítása alatt alkalmazták olyan betegeknél, akiket már kezeltek kemoterápiával (két vonal) és sok esetben RT kiegészítő kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek kerülnek kiválasztásra.
- A nem reszekálhatóság kritériumai a következők: a hasnyálmirigyet körülvevő egy vagy több nagy ér beburkolódása vagy trombózisa (coeliakia tengely, portális véna és/vagy felső mesenterialis artéria és/vagy véna, és/vagy artéria máj artéria, kivéve a lépereket); az érfal infiltrációja vagy 180°-os érintkezés 2 cm-nél hosszabb ideig, az ér kezdeti szűkületével vagy a Doppler-jel megváltozásával (minden betegnél kontrasztanyaggal mellkasi és hasi CT-t kell végezni, hogy ellenőrizzék a reszekálhatóságot és észleljék a távoli ér hiányát metasztázis).
Kizárási kritériumok:
- Pancreas adenocarcinomától (PDAC) eltérő hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek
- Reszekálható, határesetben reszekálható vagy metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS által irányított kriotermikus ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás akkor lesz „megvalósítható”, ha a szonda elhelyezése a daganaton belül sikeres lesz, és „nem kivitelezhető”, ha a szondát nem lehet a lézióba helyezni olyan nehézségek miatt, mint a daganat keménysége, merevsége. a GI falának, vagy az erek közbeiktatásának
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A HybridTherm szonda hatékonyságának bemutatása a tumor progressziójának szabályozásában a progressziómentes túlélés szempontjából, a terápia kezdete után 6 hónappal (PFS-6) MRI-vel mérve. A PFS-6 figyelembe veszi a daganat növekedését az előző és a jelenlegi vizsgálat közötti különbségként értékelt térfogathoz/mérethez viszonyítva. A gyakorlatban ez az időintervallum a beteg felvétele és a tumor progressziójának első radiológiai bizonyítéka között. |
6 hónappal az eljárás után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
A szövődményeket rögzítik, kimutatásukra laboratóriumi és radiológiai nyomon követést végeznek.
|
30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | ERCP | A stent elmozdulása | Hasnyálmirigy Stent | Profilaktikus Pancreatic StentNémetország
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HTP kezelés
-
Karolinska InstitutetBefejezveTrombózis | Vaszkuláris funkció | Mikrokeringés | Melegített dohánytermékek | Vérjelzők | Mikrovezikulák | NET-ekSvédország
-
Medical University of South CarolinaBefejezveDohányzó | DohányfogyasztásEgyesült Államok
-
University of OregonBefejezveSzülő-gyermek kapcsolatok | Gyermek viselkedéseEgyesült Államok
-
National University, SingaporeBefejezveAlvás | Bél mikrobiomSzingapúr
-
Benedictine UniversityIsmeretlen
-
Nova Southeastern UniversityBefejezve
-
University Hospital, GhentBefejezveFáradtság | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | RemisszióBelgium
-
University of OregonToborzásSzülő-gyermek kapcsolatok | Anyaghasználat | Gyermek viselkedése | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Altria Client Services LLCCelerionBefejezveDohányfogyasztásEgyesült Államok
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchBefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok