Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryotermální ablace řízená Eus ve stadiu III adenokarcinomu pankreatu

17. března 2021 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Použití kryotermální ablace naváděné Eus v multimodálním přístupu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III (lokálně pokročilým a hraničně resekovatelným)

Rakovina slinivky břišní představuje 11. nejčastěji diagnostikovanou rakovinu u mužů a 9. u žen a je třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západních zemích. Karcinom pankreatu má velmi špatnou prognózu a medián celkového přežití je v populačních studiích kratší než 5 měsíců. Přibližně 80 % pacientů s karcinomem pankreatu má neresekovatelné onemocnění, které je buď způsobeno lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Asi 40 % pacientů má v době diagnózy metastázy a u dalších 30 až 40 % pacientů není resekce tumoru proveditelná z důvodu cévní invaze nebo špatného celkového stavu. U resekabilních pacientů je nadále celosvětově považována za jedinou šanci na vyléčení chirurgická resekce s negativními okraji (R0), nicméně tato standardní léčba je obvykle vyhrazena malému počtu pacientů. U pacientů s lokálně pokročilým nádorem byla navržena neoadjuvantní léčba v různých modalitách jako způsob, jak snížit velikost a snížit stádium nádoru, což vede k resekovatelnému onemocnění. Několik studií fáze I-II prokázalo schopnost samotné chemoterapie nebo režimů založených na chemoradioterapii zvýšit míru resekce těchto pacientů a související medián celkového přežití.

Systémová chemoterapie následovaná chemoRT nebo stereotatickou tělesnou radiační terapií (SBRT) je možností pro vybrané pacienty s neresekovatelným onemocněním a dobrým PS, u kterých se nerozvinulo metastatické onemocnění.

Tato sekvence je zvláště doporučena v případech, kdy je vysoce nepravděpodobné, že se pacient stane resekabilním (tj. úplné zapouzdření SMA/superior celiakie). Vzhledem k významné míře toxicity léčby radioterapií (RT) samotnou nebo ve spojení s chemoterapií byly navrženy další lokální léčby s cílem snížit stádium primárního nádoru s menší nebo žádnou toxicitou ve srovnání s RT.

Radiofrekvence (RF) se s úspěchem používá u solidních rakovin, jako je hepatocelulární karcinom, zatímco kryoablace se používá u rakoviny prsu a ledvin. RFA byla aplikována v několika klinických studiích u lidského karcinomu slinivky břišní buď bez jakéhokoli zobrazovacího vedení, nebo jen pod intraoperativní ultrazvukovou kontrolou během paliativní otevřené operace.

Sonda HybridTherm (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) kombinuje bipolární RF-ablaci s kryogenním indukovaným chlazením. Bipolární radiofrekvenční systém vytváří ablaci s menším kolaterálním tepelným poškozením než standardní monopolární systémy, ale s kompromisem ve ztrátě celkové účinnosti.

V nedávné studii in vivo byla prokázána proveditelnost HTP u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu. HTP byla aplikována pod vedením EUS u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií (dvě linie) a v mnoha případech s doplňkem RT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráni budou pouze pacienti s patologicky prokázaným, lokálně pokročilým, neresekabilním adenokarcinomem pankreatu.
  • Kritéria pro neresekovatelnost budou: zapouzdření nebo trombóza jedné nebo více velkých cév obklopujících slinivku břišní (osa celiakie, portální žíla a/nebo horní mezenterická tepna a/nebo žíla a/nebo jaterní tepna, kromě slezinných cév); infiltrace cévní stěny nebo kontakt o 180° na délku delší než 2 cm, s počáteční strikturou cévy nebo alterací dopplerovského signálu (každý pacient podstoupí hrudní a břišní CT s kontrastní látkou ke kontrole resekability a detekci nepřítomnosti vzdálených metastáza).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pankreatickými tumory jinými než pankreatický adenokarcinom (PDAC)
  • Pacienti s resekabilním, hraničně resekabilním nebo metastatickým PDAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s proveditelnou kryotermální ablací řízenou EUS
Časové okno: Den procedury
Postup bude definován jako „schůdný“, pokud umístění sondy do nádoru bude úspěšné, a „neproveditelné“, pokud nebude možné umístit sondu dovnitř léze kvůli obtížím, jako je tvrdost tumoru, ztuhlost stěny GI nebo interpozice cév
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Prokázat účinnost sondy HybridTherm při kontrole progrese nádoru z hlediska přežití bez progrese, měřeno 6 měsíců po zahájení terapie (PFS-6) pomocí MRI. PFS-6 bere v úvahu růst nádoru ve vztahu k objemu/velikosti hodnocený jako rozdíl mezi předchozím a aktuálním vyšetřením.

V praxi se jedná o časový interval mezi zařazením pacienta do studie a prvním radiologickým průkazem progrese nádoru.
6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 dní po zákroku
Komplikace budou zaznamenány a provede se laboratorní a radiologické sledování k jejich odhalení.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení