Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eus-guidet kryotermisk ablation i trin III pancreatisk adenokarcinom

17. marts 2021 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Anvendelse af den Eus-guidede kryotermiske ablation i multimodalitetstilgangen til patienter med trin III (lokalt avanceret og borderline resektabel) pancreatisk adenokarcinom

Kræft i bugspytkirtlen repræsenterer den 11. hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos mænd og 9. hos kvinder, og er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i de vestlige lande. Bugspytkirtelkræft har en meget dårlig prognose, og median samlet overlevelse er mindre end 5 måneder i populationsbaserede undersøgelser. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft har en uoperabel sygdom, som enten skyldes lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Omkring 40 % af patienterne har metastaser på diagnosetidspunktet, og hos yderligere 30 til 40 % af patienterne er tumorresektion ikke mulig på grund af vaskulær invasion eller dårlige generelle tilstande. Hos resekterbare patienter anses kirurgisk resektion med negative marginer (R0) fortsat på verdensplan for at være den eneste mulighed for at helbrede, men denne standardbehandling er normalt forbeholdt et lille antal patienter. Hos patienter med lokalt fremskreden tumor er neoadjuverende behandling blevet foreslået i forskellige modaliteter som en måde at formindske størrelsen og nedtrappe tumoren, hvilket fører til en resektabel sygdom. Adskillige fase I-II undersøgelser har vist evnen af ​​kemoterapi alene eller kemostrålebehandling baseret regimer til at øge resektionsraterne for disse patienter og den relaterede mediane samlede overlevelse.

Systemisk kemoterapi efterfulgt af kemoRT eller stereotatisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en mulighed for udvalgte patienter med uoperabel sygdom og god PS, som ikke har udviklet metastatisk sygdom.

Denne sekvens anbefales især i tilfælde, hvor det er højst usandsynligt, at patienten vil blive resecerbar (dvs. fuldstændig indkapsling af SMA/arterien celiac superior). På grund af den betydelige toksicitetsrate af radioterapibehandlingen (RT) alene eller i tillæg til kemoterapi, er andre lokale behandlinger med det mål at nedtrappe den primære tumor med mindre eller ingen toksicitet sammenlignet med RT blevet foreslået.

Radiofrekvens (RF) er blevet brugt med succes i solide kræftformer som det hepatocellulære carcinom, mens kryoablation er blevet brugt til bryst- og nyrekræft. RFA er blevet anvendt i få kliniske forsøg i human pancreascancer, enten uden nogen billeddiagnostisk vejledning eller lige under intra-operativ ultralydskontrol under palliativ åben kirurgi.

HybridTherm-sonden (HTP), (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) kombinerer bipolær RF-ablation med kryogen induceret køling. Et bipolært radiofrekvenssystem skaber ablation med mindre sideværts termisk skade end standard monopolære systemer, men med den afvejning at miste den samlede effektivitet.

I et nyligt in-vivo-studie er gennemførligheden af ​​HTP'et hos patienter med uoperabelt lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom blevet vist. HTP er blevet anvendt under EUS-vejledning til patienter, der allerede er blevet behandlet med kemoterapi (to linjer) og i mange tilfælde med tillæg af RT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, uoperabelt pancreas-adenokarcinom vil blive udvalgt.
  • Kriterierne for ikke-opererbarhed vil være: indkapsling eller trombose af et eller flere store kar, der omgiver bugspytkirtlen (cøliakiakse, portvene og/eller mesenterial arterie og/eller vene superior og/eller leverarterie, undtagen miltkarrene); infiltration af karvæggen eller kontakt 180° i mere end 2 cm længde, med indledende forsnævring af karret eller ændring af Doppler-signalet (hver patient vil gennemgå thorax- og abdominal-CT med kontrastmiddel for at kontrollere resektabilitet og detektere fraværet af fjerntliggende metastase).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre bugspytkirteltumorer end pancreas adenocarcinom (PDAC)
  • Patienter med resektabel, borderline-operabel eller metastatisk PDAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mulig EUS-guidet kryotermisk ablation
Tidsramme: Proceduredagen
Proceduren vil blive defineret som "gennemførlig", hvis placeringen af ​​sonden inde i tumoren vil være vellykket og "ikke gennemførlig", hvis det ikke vil være muligt at placere sonden inde i læsionen på grund af vanskeligheder såsom hårdhed af tumoren, stivhed af GI-væggen eller interposition af kar
Proceduredagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

For at demonstrere effektiviteten af ​​HybridTherm-sonden til kontrol af tumorprogressionen i form af progressionsfri overlevelse, målt 6 måneder efter behandlingsstart (PFS-6) ved MR. PFS-6 tager tumorvæksten i betragtning i forhold til volumen/størrelsen vurderet som en forskel mellem den tidligere og den aktuelle undersøgelse.

I praksis er det tidsintervallet mellem indskrivningen af ​​patienten og det første radiologiske tegn på tumorprogression.

6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Komplikationer vil blive registreret, og laboratorie- og radiologisk opfølgning vil blive udført for at opdage dem.
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med HTP behandling

Søg i lignende forsøg