Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis, nyílt, PK-vizsgálat a TLC599-ről térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. október 22. frissítette: Taiwan Liposome Company

2. fázis, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat a TLC599 egyszeri intraartikuláris beadásáról enyhe vagy közepes fokú térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt, 1-periódusú, párhuzamos vizsgálat, amelyben 9 térdízületi gyulladásos alany kohorsz vett részt, akik egyszeri dózisú TLC599-et vagy DSP-t kaptak IA injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebbe a 2. fázisú, nyílt, 1. periódusos, párhuzamos vizsgálatba körülbelül 90 alanyt vonnak be, akik egyszeri adag TLC599-et vagy DSP-t kapnak IA injekcióval, amit egy legfeljebb 24 hetes farmakokinetikai értékelési időszak és egy további 1 órás követési időszak követ. 5 hétig. További alanyok toborozhatók szükség szerint legalább 10 alany eléréséhez, akik minden kezelésnél teljesítik az 1 hetes vérvételi időszakot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
102

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • South Coast Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Syneos Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő nem vagy mérsékelten dohányzó, 45 éves vagy idősebb, BMI ≤ 40,0 kg/m2
  2. A szűrés és az enyhe-közepes fokú OA megerősítése előtt legalább 6 hónappal a térd OA-val kapcsolatos tünetei vannak
  3. A vizsgált térd 1-3 súlyossági fokozatú OA-s a Kellgren-Lawrence fokozatok alapján
  4. Fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer beadását követő 25. hétig
  5. A férfi alanyoknak az adagolástól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 25 hétig elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk
  6. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív tesztje során
  2. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  3. Allergiás reakciók a TLC599-re, annak összetevőire vagy más kapcsolódó gyógyszerekre
  4. Klinikailag jelentős és instabil betegség
  5. Klinikailag jelentős autoimmun betegség anamnézisében
  6. A vizsgált térd intraartikuláris vérzésének bizonyítéka
  7. Az anamnézisben szereplő fertőző ízületi gyulladás vagy feltételezett/egyidejű fertőzés a vizsgált térdben; akut fertőzés vagy fertőzéssel összefüggő gyulladás klinikai tünetei és jelei a nem vizsgált térdben
  8. Bőrsérülés/lebomlás a várható injekció beadásának helyén vagy bármely olyan állapot, amely akadályozná a vizsgált térdízületi térbe való behatolást.
  9. Véralvadási zavarok
  10. Teljes fehérvérsejtszám <4000/μl vagy >13000/μl
  11. Szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek anamnézisében
  12. Kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében, amely betegségtől mentes ≤ 5 évig
  13. Stroke vagy miokardiális infarktus 3 hónapon belül
  14. Alanyok, akiknek olyan állapota vagy helyzete van, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen vagy együttműködjön az adagolási és látogatási ütemtervben, valamint a protokoll értékelésében, vagy esetleg nem alkalmasak erre a vizsgálatra
  15. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek
  16. Rosszul szabályozott magas vérnyomás vagy életjel-rendellenességek
  17. Jelentős alkoholfogyasztás egy éven belül, vagy rendszeres alkoholfogyasztás hat hónapon belül
  18. Jelentős kábítószerrel való visszaélés egy éven belül, vagy könnyű drogok 3 hónapon belüli vagy kemény drogok 1 éven belüli használata
  19. Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz 30 napon belüli beadását, biológiai termék 90 napon belüli klinikai kutatási vizsgálat keretében történő beadását foglalja magában

  20. Bármilyen gyógyszerhasználat

    1. erős vagy közepes klinikai CYP 3A/3A4 inhibitorok vagy induktorok 30 napon belül
    2. vényköteles gyógyszert 14 napon belül
    3. vény nélkül kapható termékek és természetes egészségügyi termékek 7 napon belül
    4. vényköteles gyógyszer, amely 14 napon belül befolyásolja a vérlemezkeműködést
    5. depó injekció vagy bármilyen gyógyszer implantátuma 3 hónapon belül
    6. IA kortikoszteroid, hialuronsav vagy más IA injekció alkalmazása a vizsgált térdben 6 hónapon belül
    7. bármely IA injekciós gyógyszer, amely hat hónapon belül befolyásolhatja az endogén szteroid szintet
    8. szisztémás kortikoszteroidokat 30 napon belül
    9. bármely kemoterápiás vagy szisztémás immunszuppresszív szer alkalmazása gyulladásos betegségek esetén 6 hónapon belül
  21. Plazma adományozása 7 napon belül. 50-499 ml vér adása vagy elvesztése 30 napon belül, vagy 499 ml-nél több vér 56 napon belül
  22. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek/szoptatnak
  23. Lappangó vagy aktív tuberkulózis a kórtörténetben, vagy endémiás területeknek való kitettség 8 héten belül
  24. Pozitív tbc-teszt lehetséges tuberkulózis fertőzésre utal
  25. Immunizálás élő, legyengített vakcinával 1 hónapig vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett
  26. Klinikailag jelentős opportunista fertőzés az anamnézisben
  27. Súlyos helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés 3 hónapon belül
  28. Tünetekkel járó vírusos vagy bakteriális fertőzés jelenléte 2 héten belül
  29. Azok az alanyok, akiknek jelenleg diagnosztizált súlyos OA, 4-es fokozatú besorolása a nem tanulmányozott térdben a Kellgren-Lawrence fokozatok alapján
  30. Az alany, akit 4 héten belül műtéten estek át, vagy várhatóan térdprotézis műtétet hajtanak végre a vizsgálati időszak alatt
  31. Alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert mellékvese-elégtelenség szerepel, vagy akiknél fennáll a mellékvese-elégtelenség kockázata
  32. A cosyntropinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  33. Bármilyen alsó végtag amputációban szenvedő beteg
  34. Nem hajlandó az ízületi folyadék gyűjtésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TLC599 12 mg
12 mg TLC590 (védett lipidkészítmény, amely 12 mg DSP-t [hatóanyag] tartalmaz 100 μmol foszfolipidtel) IA injekcióval térdízületi gyulladásos betegeknél. Ez a 12 mg-os TLC599 kezelési kar hat (6) kohorszból áll (G1-től G6-ig), amelyek mindegyike különböző követési időszakokkal vagy látogatási ütemtervekkel rendelkezik. Az eredményeket azonban egyetlen kezelési ágban egyesítik, hogy lehetővé tegyék az értelmes elemzést a különböző ízületi folyadék (SF) időpontjai között, mivel minden alanynak csak egy lehetősége van SF minta gyűjtésére.
Drog: TLC599
A TLC599-et a szabadalmaztatott lipid készítmény liofilizált formában (BioSeizer) gyártják a vizes DSP-vel (hatóanyaggal) történő feloldáshoz.
Más nevek:
  • TLC599 injekció
Kísérleti: TLC599 6 mg
6 mg TLC590 (védett lipidkészítmény, amely 6 mg DSP-t [hatóanyag] tartalmaz 50 μmol foszfolipidtel) IA injekcióval térdízületi gyulladásos betegeknél. Ez a 6 mg-os TLC599 kezelési kar két (2) kohorszból (G7 és G8) áll, amelyek mindegyike eltérő követési időszakokkal vagy látogatási ütemtervvel rendelkezik. Az eredményeket azonban egyetlen kezelési ágban egyesítik, hogy lehetővé tegyék az értelmes elemzést a különböző ízületi folyadék (SF) időpontjai között, mivel minden alanynak csak egy lehetősége van SF minta gyűjtésére.
Drog: TLC599
A TLC599-et a szabadalmaztatott lipid készítmény liofilizált formában (BioSeizer) gyártják a vizes DSP-vel (hatóanyaggal) történő feloldáshoz.
Más nevek:
  • TLC599 injekció
Aktív összehasonlító: DSP 4 mg
Dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) 4 mg/ml koncentrációban, 1 ml összesen 4 mg DSP-t IA injekcióban térd OA-s betegeknél (G9).
Drog: DSP
A dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) egy glükokortikoid, amelyet széles körben alkalmaznak ízületi fájdalmak, például köszvény, osteoarthritis és rheumatoid arthritis kezelésére IA injekcióval.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát
Aktív összehasonlító: DSP 10 mg
Dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) 4 mg/ml koncentrációban, 2,5 ml összesen 10 mg DSP-t intravénás injekció formájában egészséges alanyoknál (G10).
Drog: DSP
A dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) egy glükokortikoid, amelyet széles körben alkalmaznak ízületi fájdalmak, például köszvény, osteoarthritis és rheumatoid arthritis kezelésére IA injekcióval.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: maximális koncentráció
Időkeret: Alapállapot az IP-adminisztrációt követő 24 hétig
Maximális koncentráció
Alapállapot az IP-adminisztrációt követő 24 hétig
Tmax: a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot az IP-adminisztrációt követő 24 hétig
Ideje a csúcskoncentráció eléréséhez
Alapállapot az IP-adminisztrációt követő 24 hétig
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati termék (IP) beadását követő 24 hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Kiindulási állapot a vizsgálati termék (IP) beadását követő 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol koncentráció
Időkeret: alapvonal az IP-kezelést követő 24 hétig
Kortizol koncentráció
alapvonal az IP-kezelést követő 24 hétig
A nemkívánatos események (AE) száma, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Szűrés az IP-adminisztrációt követő 25 hétig
A nemkívánatos események száma, beleértve a SAE-t és a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket
Szűrés az IP-adminisztrációt követő 25 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Taiwan Liposome Company

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TLC599A2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése