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Uno studio farmacocinetico di fase 2, in aperto, su TLC599 in soggetti con osteoartrite del ginocchio

22 ottobre 2024 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio farmacocinetico di fase 2, in aperto, su una singola somministrazione intra-articolare di TLC599 in soggetti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

Questo studio è uno studio parallelo di fase 2, in aperto, a 1 periodo, con 9 coorti di soggetti con OA del ginocchio arruolati per ricevere una singola dose di TLC599 o DSP tramite iniezione IA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio parallelo di fase 2, in aperto, di 1 periodo arruolerà circa 90 soggetti per ricevere una singola dose di TLC599 o DSP tramite iniezione IA, seguita da un periodo di valutazione farmacocinetica fino a 24 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di 1 a 5 settimane. Ulteriori soggetti possono essere reclutati secondo necessità per raggiungere almeno 10 soggetti che completano il periodo di raccolta del sangue di 1 settimana per ciascun trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne fumatori non o moderati, 45 anni o più, con BMI ≤ 40,0 kg/m2
  2. Presenta sintomi associati a OA del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello screening e conferma di OA da lieve a moderata
  3. Il ginocchio dello studio presenta OA con gravità di grado 1-3 in base ai gradi di Kellgren-Lawrence
  4. - Donne in eta' fertile che utilizzino metodi contraccettivi accettabili fino a 25 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  5. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal dosaggio fino a 25 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, risultati dei test di laboratorio o test positivo per epatite B, epatite C o HIV
  2. Test antidroga sulle urine positivo
  3. Storia di reazioni allergiche a TLC599, ai suoi componenti o ad altri farmaci correlati
  4. Malattia clinicamente significativa e instabile
  5. Storia di malattia autoimmune clinicamente significativa
  6. Evidenza di sanguinamento intra-articolare del ginocchio in studio
  7. Storia di artrite infettiva o infezione sospetta/concorrente nel ginocchio dello studio; sintomi e segni clinici di infezione acuta o infiammazione correlata all'infezione nel ginocchio non oggetto di studio
  8. Lesione/rottura cutanea nel sito di iniezione previsto o qualsiasi condizione che possa compromettere la penetrazione dello spazio articolare del ginocchio dello studio.
  9. Disturbi della coagulazione del sangue
  10. Conta totale dei globuli bianchi <4000/μL o >13000/μL
  11. Storia di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita
  12. Storia di tumore maligno trattato che è libero da malattia da ≤ 5 anni
  13. Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi
  14. Soggetti con una condizione o in una situazione che interferirà con la capacità del soggetto di rispettare o cooperare con i programmi di dosaggio e visita e le valutazioni del protocollo o potrebbero non essere adatti a questo studio
  15. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali
  16. Ipertensione scarsamente controllata o anomalie dei segni vitali
  17. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno o uso regolare di alcol entro sei mesi
  18. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno o uso di droghe leggere entro 3 mesi o droghe pesanti entro 1 anno
  19. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni, somministrazione di un prodotto biologico nell'ambito di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni

  20. Qualsiasi uso di farmaci

    1. inibitori o induttori clinici forti o moderati del CYP 3A/3A4 entro 30 giorni
    2. prescrizione medica entro 14 giorni
    3. prodotti da banco e prodotti naturali per la salute entro 7 giorni
    4. prescrizione di farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica entro 14 giorni
    5. un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi
    6. uso di corticosteroidi IA, acido ialuronico o altra iniezione IA nel ginocchio dello studio entro 6 mesi
    7. qualsiasi farmaco per iniezione IA che potrebbe influire sui livelli di steroidi endogeni entro 6 mesi
    8. corticosteroidi sistemici entro 30 giorni
    9. uso di agenti immunosoppressori chemioterapici o sistemici per malattie infiammatorie entro 6 mesi
  21. Donazione di plasma entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni
  22. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza/allattamento
  23. Storia di tubercolosi latente o attiva o esposizione ad aree endemiche entro 8 settimane
  24. Test TB positivo che indica una possibile infezione da tubercolosi
  25. Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato 1 mese o pianificata durante il corso dello studio
  26. Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa
  27. Infezione locale grave o infezione sistemica entro i 3 mesi
  28. Presenza di un'infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane
  29. Soggetti con diagnosi attuale di OA grave con classificazione di grado 4 nel ginocchio non oggetto di studio sulla base dei gradi di Kellgren-Lawrence
  30. - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane o che prevedeva un intervento di sostituzione del ginocchio programmato durante la durata dello studio
  31. Soggetti con anamnesi nota di insufficienza surrenalica o con potenziale rischio di insufficienza surrenalica
  32. Storia di reazioni allergiche alla cosintropina
  33. Paziente con qualsiasi amputazione degli arti inferiori
  34. Non disposto a sottoporsi alla raccolta del liquido sinoviale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TLC599 12mg
12 mg di TLC590 (formulazione lipidica brevettata composta da 12 mg di DSP [ingrediente attivo] con 100 μmol di fosfolipidi) tramite iniezione IA in pazienti con OA del ginocchio. Questo braccio di trattamento con TLC599 da 12 mg è composto da sei (6) coorti (da G1 a G6), ciascuna con periodi di follow-up o programmi di visita diversi. Tuttavia, i risultati verranno raggruppati in un unico braccio di trattamento per consentire un'analisi significativa nei vari punti temporali del liquido sinoviale (SF), poiché ciascun soggetto ha una sola opportunità di raccogliere un campione di SF.
Droga: TLC599
TLC599 è prodotto con la formulazione lipidica brevettata in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso (ingrediente attivo).
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Sperimentale: TLC599 6 mg
6 mg di TLC590 (formulazione lipidica proprietaria composta da 6 mg di DSP [ingrediente attivo] con 50 μmol di fosfolipidi) tramite iniezione IA in pazienti con OA del ginocchio. Questo braccio di trattamento con TLC599 da 6 mg è composto da due (2) coorti (G7 e G8), ciascuna con periodi di follow-up o programmi di visita diversi. Tuttavia, i risultati verranno raggruppati in un unico braccio di trattamento per consentire un'analisi significativa nei vari punti temporali del liquido sinoviale (SF), poiché ciascun soggetto ha una sola opportunità di raccogliere un campione di SF.
Droga: TLC599
TLC599 è prodotto con la formulazione lipidica brevettata in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso (ingrediente attivo).
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Comparatore attivo: DSP4 mg
Desametasone sodio fosfato (DSP) ad una concentrazione di 4 mg/ml, 1 ml per un totale di 4 mg di DSP tramite iniezione IA in pazienti con OA del ginocchio (G9).
Droga: DSP
Il desametasone sodio fosfato (DSP) è un glucocorticoide ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore articolare come gotta, artrosi e artrite reumatoide tramite iniezione intravenosa.
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato
Comparatore attivo: DSP10mg
Desametasone sodio fosfato (DSP) a una concentrazione di 4 mg/ml, 2,5 ml per un totale di 10 mg di DSP tramite iniezione endovenosa in soggetti sani (G10).
Droga: DSP
Il desametasone sodio fosfato (DSP) è un glucocorticoide ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore articolare come gotta, artrosi e artrite reumatoide tramite iniezione intravenosa.
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione massima
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Massima concentrazione
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Tmax: tempo al picco di concentrazione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione (IP).
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Baseline fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione (IP).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Concentrazione di cortisolo
basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Numero di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) e EA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 25 settimane dopo la somministrazione dell'IP
Numero di eventi avversi, inclusi SAE ed eventi avversi emergenti dal trattamento
Screening fino a 25 settimane dopo la somministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Liposome Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLC599A2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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