Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, Open Label, PK-undersøgelse af TLC599 hos personer med slidgigt i knæet

22. oktober 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et fase 2, åbent, farmakokinetisk studie af en enkelt intraartikulær administration af TLC599 hos personer med let til moderat slidgigt i knæet

Dette studie er et fase 2, åbent, 1-periode, parallelt studie med 9 kohorter af forsøgspersoner med OA i knæet, der er indskrevet til at modtage enkeltdosis af TLC599 eller DSP via IA-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, åbne, 1 periode, parallelle undersøgelse vil inkludere ca. 90 forsøgspersoner til at modtage en enkelt dosis TLC599 eller DSP via IA-injektion, efterfulgt af en farmakokinetisk evalueringsperiode på op til 24 uger og en yderligere opfølgningsperiode på 1 til 5 uger. Yderligere forsøgspersoner kan rekrutteres efter behov for at opnå mindst 10 forsøgspersoner, der fuldfører den 1-uges blodopsamlingsperiode for hver behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ikke- eller moderatrygere, 45 år eller ældre, med BMI ≤ 40,0 kg/m2
  2. Har symptomer forbundet med OA i knæet i mindst 6 måneder før screening og bekræftelse af mild til moderat OA
  3. Studieknæet har OA med grad 1-3 i sværhedsgrad baseret på Kellgren-Lawrence karaktererne
  4. Kvinder i den fødedygtige alder kan bruge acceptable præventionsmetoder indtil 25 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
  5. Mandlige forsøgspersoner skal bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder fra dosering til 25 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
  6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  2. Positiv urinmedicinsk skærm
  3. Anamnese med allergiske reaktioner på TLC599, dets komponenter eller andre relaterede lægemidler
  4. Klinisk signifikant og ustabil sygdom
  5. Anamnese med klinisk signifikant autoimmun sygdom
  6. Bevis på intraartikulær blødning af undersøgelsesknæet
  7. Anamnese med infektiøs arthritis eller mistanke om/samtidig infektion i undersøgelsesknæet; kliniske symptomer og tegn på akut infektion eller infektionsrelateret betændelse i knæet, der ikke er undersøgt
  8. Hudlæsion/nedbrydning på det forventede injektionssted eller enhver tilstand, der ville forringe gennemtrængning af undersøgelsens knæledsrum.
  9. Blodkoagulationsforstyrrelser
  10. Samlet antal hvide blodlegemer <4000/μL eller >13000/μL
  11. Anamnese med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
  12. Anamnese med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤ 5 år
  13. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  14. Forsøgspersoner med en tilstand eller i en situation, som vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde eller samarbejde med doserings- og besøgsplanerne og protokolevalueringerne eller er muligvis ikke egnede til denne undersøgelse
  15. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter
  16. Dårligt kontrolleret hypertension eller vitale tegn abnormiteter
  17. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder
  18. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder eller hårde stoffer inden for 1 år
  19. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage

  20. Enhver brug af medicin

    1. stærke eller moderate kliniske CYP 3A/3A4-hæmmere eller inducere inden for 30 dage
    2. receptpligtig medicin inden for 14 dage
    3. håndkøbsprodukter og naturlige sundhedsprodukter inden for 7 dage
    4. receptpligtig medicin, der vides at påvirke blodpladefunktionen inden for 14 dage
    5. en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder
    6. brug af IA-kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden IA-injektion i undersøgelsesknæet inden for 6 måneder
    7. ethvert IA-injektionslægemiddel, der kan påvirke endogene steroidniveauer inden for 6 måneder
    8. systemiske kortikosteroider inden for 30 dage
    9. brug af kemoterapeutiske eller systemiske immunsuppressive midler til inflammatoriske sygdomme inden for 6 måneder
  21. Donation af plasma inden for 7 dage. Donation eller tab af blod på 50 ml til 499 ml blod inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage
  22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide/ammer
  23. Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger
  24. Positiv TB-test, der indikerer mulig tuberkuloseinfektion
  25. Immunisering med en levende svækket vaccine 1 måned eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  26. Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion
  27. Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder
  28. Tilstedeværelse af en symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger
  29. Forsøgspersoner med aktuel diagnose af svær OA med grad 4 klassificering i knæet uden for undersøgelsen baseret på Kellgren-Lawrence karaktererne
  30. Forsøgsperson, der blev opereret inden for 4 uger eller forventes at få planlagt en knæudskiftningsoperation i løbet af hans/hendes studievarighed
  31. Personer med kendt anamnese med binyrebarkinsufficiens eller med potentiel risiko for binyrebarkinsufficiens
  32. Anamnese med allergiske reaktioner over for cosyntropin
  33. Patient med amputation af underekstremiteterne
  34. Uvillig til at gennemgå synovialvæskeopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TLC599 12 mg
12 mg TLC590 (proprietær lipidformulering, der består af 12 mg DSP [aktiv ingrediens] med 100 μmol fosfolipid) via IA-injektion hos patienter med OA i knæet. Denne behandlingsarm på 12 mg TLC599 består af seks (6) kohorter (G1 til G6), hver med forskellige opfølgningsperioder eller besøgsplaner. Imidlertid vil resultaterne blive samlet i en enkelt behandlingsarm for at give mulighed for meningsfuld analyse på tværs af de forskellige ledvæsketidspunkter (SF), da hvert individ kun har én mulighed for at indsamle en SF-prøve.
Medicin: TLC599
TLC599 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP (aktiv ingrediens).
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Eksperimentel: TLC599 6 mg
6 mg TLC590 (proprietær lipidformulering, der består af 6 mg DSP [aktiv ingrediens] med 50 μmol fosfolipid) via IA-injektion hos patienter med OA i knæet. Denne 6 mg TLC599 behandlingsarm består af to (2) kohorter (G7 og G8), hver med forskellige opfølgningsperioder eller besøgsplaner. Imidlertid vil resultaterne blive samlet i en enkelt behandlingsarm for at give mulighed for meningsfuld analyse på tværs af de forskellige ledvæsketidspunkter (SF), da hvert individ kun har én mulighed for at indsamle en SF-prøve.
Medicin: TLC599
TLC599 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP (aktiv ingrediens).
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Aktiv komparator: DSP 4 mg
Dexamethason Sodium Phosphate (DSP) i en koncentration på 4 mg/ml, 1 ml for i alt 4 mg DSP via IA-injektion hos patienter med OA i knæet (G9).
Medicin: DSP
Dexamethason natriumphosphat (DSP) er et glukokortikoid, der er meget udbredt til behandling af ledsmerter såsom gigt, slidgigt og leddegigt via IA-injektion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat
Aktiv komparator: DSP 10 mg
Dexamethason Sodium Phosphate (DSP) i en koncentration på 4 mg/ml, 2,5 ml for i alt 10 mg DSP via IV-injektion hos raske forsøgspersoner (G10).
Medicin: DSP
Dexamethason natriumphosphat (DSP) er et glukokortikoid, der er meget udbredt til behandling af ledsmerter såsom gigt, slidgigt og leddegigt via IA-injektion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: maksimal koncentration
Tidsramme: Baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Maksimal koncentration
Baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Tmax: tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Tid til maksimal koncentration
Baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Baseline indtil 24 uger efter administration af undersøgelsesprodukt (IP).
Areal under koncentration-tid-kurven
Baseline indtil 24 uger efter administration af undersøgelsesprodukt (IP).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol koncentration
Tidsramme: baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Kortisol koncentration
baseline indtil 24 uger efter IP-administration
Antal uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlings-emergent AE
Tidsramme: Screening indtil 25 uger efter IP-administration
Antal AE'er, inklusive SAE og behandlings-emergent AE
Screening indtil 25 uger efter IP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC599A2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med TLC599

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger