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Eine Phase-2-Open-Label-PK-Studie zu TLC599 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine offene pharmakokinetische Phase-2-Studie einer einzelnen intraartikulären Verabreichung von TLC599 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Parallelstudie über 1 Periode mit 9 Kohorten von Probanden mit Arthrose des Knies, die für die Verabreichung einer Einzeldosis von TLC599 oder DSP per IA-Injektion aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Phase-2-Parallelstudie über einen Zeitraum werden etwa 90 Probanden aufgenommen, die eine Einzeldosis TLC599 oder DSP per IA-Injektion erhalten, gefolgt von einer PK-Evaluierungsperiode von bis zu 24 Wochen und einer zusätzlichen Nachbeobachtungsperiode von 1 bis 5 Wochen. Zusätzliche Probanden können nach Bedarf rekrutiert werden, um zu erreichen, dass mindestens 10 Probanden die 1-wöchige Blutentnahmeperiode für jede Behandlung abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Nichtraucher oder mäßige Raucher, 45 Jahre oder älter, mit BMI ≤ 40,0 kg/m2
  2. Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening und der Bestätigung einer leichten bis mittelschweren Arthrose Symptome im Zusammenhang mit Kniegelenksarthrose
  3. Das Studienknie hat OA mit Schweregrad 1–3 basierend auf den Kellgren-Lawrence-Graden
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis 25 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  5. Männliche Probanden müssen ab der Dosierung bis 25 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen oder positivem Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  2. Positiver Urin-Drogenscreen
  3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf TLC599, seine Bestandteile oder andere verwandte Medikamente
  4. Klinisch signifikante und instabile Erkrankung
  5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
  6. Nachweis einer intraartikulären Blutung des Studienknies
  7. Geschichte der infektiösen Arthritis oder vermutete / gleichzeitige Infektion im Studienknie; klinische Symptome und Zeichen einer akuten Infektion oder einer infektionsbedingten Entzündung im Nichtstudienknie
  8. Hautläsion/-schädigung an der erwarteten Injektionsstelle oder irgendein Zustand, der die Durchdringung des untersuchten Kniegelenkraums beeinträchtigen würde.
  9. Störungen der Blutgerinnung
  10. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <4000/μl oder >13000/μl
  11. Vorgeschichte erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
  12. Geschichte der behandelten Malignität, die für ≤ 5 Jahre krankheitsfrei ist
  13. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  14. Probanden mit einem Zustand oder in einer Situation, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Dosierungs- und Besuchspläne und die Protokollauswertungen einzuhalten oder damit zu kooperieren, oder die für diese Studie möglicherweise nicht geeignet sind
  15. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen
  16. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Anomalien der Vitalzeichen
  17. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten
  18. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres oder Konsum von weichen Drogen innerhalb von 3 Monaten oder harten Drogen innerhalb von 1 Jahr
  19. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen

  20. Jeglicher Gebrauch von Medikamenten

    1. starke oder mäßige klinische CYP 3A/3A4-Hemmer oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen
    2. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen
    3. rezeptfreie Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte innerhalb von 7 Tagen
    4. verschreibungspflichtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion innerhalb von 14 Tagen beeinflussen
    5. eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten
    6. Verwendung von IA-Kortikosteroid, Hyaluronsäure oder einer anderen IA-Injektion in das Studienknie innerhalb von 6 Monaten
    7. jedes IA-Injektionsmedikament, das die endogenen Steroidspiegel innerhalb von 6 Monaten beeinflussen könnte
    8. systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen
    9. Anwendung von Chemotherapeutika oder systemischen Immunsuppressiva bei entzündlichen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten
  21. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Blutverlust von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen
  22. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden/zu stillen
  23. Anamnese einer latenten oder aktiven Tuberkulose oder Kontakt mit endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen
  24. Positiver TB-Test, der auf eine mögliche Tuberkulose-Infektion hinweist
  25. Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff 1 Monat oder im Verlauf der Studie geplant
  26. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion
  27. Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten
  28. Vorhandensein einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion innerhalb von 2 Wochen
  29. Probanden mit aktueller Diagnose einer schweren Arthrose mit Grad-4-Klassifizierung im Nicht-Studien-Knie basierend auf den Kellgren-Lawrence-Graden
  30. Proband, der innerhalb von 4 Wochen operiert wurde oder voraussichtlich während seiner Studiendauer eine Knieersatzoperation haben wird
  31. Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte oder mit potenziellem Risiko einer Nebenniereninsuffizienz
  32. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cosyntropin
  33. Patient mit einer Amputation der unteren Extremitäten
  34. Nicht bereit, sich einer Synovialflüssigkeitssammlung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLC599 12 mg
12 mg TLC590 (proprietäre Lipidformulierung, die aus 12 mg DSP [Wirkstoff] mit 100 μmol Phospholipid besteht) über IA-Injektion bei Patienten mit Arthrose des Knies. Dieser Behandlungsarm mit 12 mg TLC599 besteht aus sechs (6) Kohorten (G1 bis G6), jede mit unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen oder Besuchsplänen. Die Ergebnisse werden jedoch in einem einzigen Behandlungszweig zusammengefasst, um eine aussagekräftige Analyse über die verschiedenen Zeitpunkte der Synovialflüssigkeit (SF) hinweg zu ermöglichen, da jeder Proband nur eine Gelegenheit hat, eine SF-Probe zu entnehmen.
Arzneimittel: TLC599
TLC599 wird mit der proprietären Lipidformulierung in lyophilisierter Form (BioSeizer) zur Rekonstitution mit dem wässrigen DSP (Wirkstoff) hergestellt.
Andere Namen:
  • TLC599-Injektion
Experimental: TLC599 6 mg
6 mg TLC590 (proprietäre Lipidformulierung, die aus 6 mg DSP [Wirkstoff] mit 50 μmol Phospholipid besteht) über IA-Injektion bei Patienten mit Arthrose des Knies. Dieser Behandlungsarm mit 6 mg TLC599 besteht aus zwei (2) Kohorten (G7 und G8), jede mit unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen oder Besuchsplänen. Die Ergebnisse werden jedoch in einem einzigen Behandlungszweig zusammengefasst, um eine aussagekräftige Analyse über die verschiedenen Zeitpunkte der Synovialflüssigkeit (SF) hinweg zu ermöglichen, da jeder Proband nur eine Gelegenheit hat, eine SF-Probe zu entnehmen.
Arzneimittel: TLC599
TLC599 wird mit der proprietären Lipidformulierung in lyophilisierter Form (BioSeizer) zur Rekonstitution mit dem wässrigen DSP (Wirkstoff) hergestellt.
Andere Namen:
  • TLC599-Injektion
Aktiver Komparator: DSP 4 mg
Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) in einer Konzentration von 4 mg/ml, 1 ml für insgesamt 4 mg DSP über IA-Injektion bei Patienten mit Arthrose des Knies (G9).
Arzneimittel: DSP
Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) ist ein Glucocorticoid, das häufig zur Behandlung von Gelenkschmerzen wie Gicht, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mittels IA-Injektion eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Aktiver Komparator: DSP 10 mg
Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) in einer Konzentration von 4 mg/ml, 2,5 ml für insgesamt 10 mg DSP über IV-Injektion bei gesunden Probanden (G10).
Arzneimittel: DSP
Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) ist ein Glucocorticoid, das häufig zur Behandlung von Gelenkschmerzen wie Gicht, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mittels IA-Injektion eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: maximale Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach IP-Verabreichung
Maximale Konzentration
Baseline bis 24 Wochen nach IP-Verabreichung
Tmax: Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach IP-Verabreichung
Zeit für höchste Konzentration
Baseline bis 24 Wochen nach IP-Verabreichung
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der IP-Verabreichung
Cortisol-Konzentration
Baseline bis 24 Wochen nach der IP-Verabreichung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: Screening bis 25 Wochen nach der IP-Verwaltung
Anzahl der UE, einschließlich SUE und behandlungsbedingter UE
Screening bis 25 Wochen nach der IP-Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Terry Tai, MD, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC599A2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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