A [14C]ensartinib felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása emberben

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor jogosult a tanulmányi részvételre, ha megfelel az alábbi feltételeknek:

1. 18 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek;
2. Testtömeg >=50 kg, Testtömeg-index (testtömeg(kg)/magasság2(m2)) 19 és 26 kg/m2 között (beleértve);
3. Normál fizikai leletek, klinikai laboratóriumi értékek, vitális jelek és 12 elvezetéses EKG, vagy bármely, klinikailag nem jelentős eltérés;
4. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyokat partnerekkel utasítják, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati készítmény kezelésének abbahagyása után 1 évig folytatni kell. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei közé tartozik az óvszer, a fogamzásgátló szivacs, a fogamzásgátló gél, a fogamzásgátló film, a méhen belüli eszköz, az orális vagy injekciós fogamzásgátló tabletta, az injekciós implantátumok vagy egyebek használata;
5. Meg kell értenie, és önkéntesen alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást, meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha megfelel a kizárási feltételek valamelyikének:

1. Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős szív-, tüdő-, endokrin-, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, fertőzéses, hematológiai, neurológiai, mentális betegség vagy rendellenesség;
2. Pozitív HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV vagy szifilisz antitest teszt;
3. Klinikailag jelentős betegség vagy fertőzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
4. Vérnyomás-rendellenesség, beleértve a hipertóniás vérnyomást (SBP>=140 Hgmm vagy DBP >=90 Hgmm), vagy hipotenzív vérnyomást (SBP<90 Hgmm, vagy DBP <=55 Hgmm), pulzusszám<55 ütés/perc vagy >100 ütés/perc;
5. Hosszú QT-szindróma vagy családi kórtörténete, vagy QTcB intervallum > 450 ms; intraventrikuláris blokkok vagy bal/jobb köteg elágazás blokád vagy QRS>120ms; gyakori kamrai ektópiás szívverések (bármely 10 másodperces EKG kamrai korai ütés >= 1 a szűrési időszakban); vagy rendellenes nyugalmi pulzusszám (> 100 bpm)

6. A következő kóros klinikai laboratóriumi értékek

   1. HGB < LLN, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli meg；
   2. Rendellenes ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU érték, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél;
7. a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül bármilyen gyógyszert kapott, beleértve a vényköteles gyógyszert, az OTC-t vagy a gyógynövényes gyógyszert, kivéve a vitaminokat és a paracetamolt;
8. Nyelési zavar, aktív gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyéb olyan betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását;
9. Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség;
10. Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/perianális vérzéssel;
11. Allergia, allergiája van két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre; vagy ismert allergiája van a gyógyszer összetevőire (mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, hidroxi-propil-metil-cellulóz);
12. 500 ml vagy több vért vagy plazmát adott 2 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy több mint 50 ml-t a beadást megelőző 2 héten belül;
13. A védőoltást a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt adták be;
14. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
15. Dohányzás (> 10 cigaretta / nap), ivás (> 15 g, tiszta alkohol / nap, ami 450 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú italnak felel meg), vagy kábítószerrel való visszaélés (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP pozitív) az elmúlt 3 hónapban;
16. Az alany elmebeteg, és nem tudta megérteni a vizsgálat tulajdonságait, terjedelmét és lehetséges következményeit;
17. börtönben lévő alany, vagy akinek szabadságát közigazgatási vagy jogi okok korlátozzák;
18. A klinikai vizsgálati protokollok be nem tartása, például az együttműködés hiánya, a nyomon követési látogatás és a teljes vizsgálat befejezése;
19. Nyomozó, gyógyszerész, CRC vagy kutató munkatárs;
20. A vizsgálók úgy gondolják, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
21. Azok az alanyok, akik radioaktívan jelölt klinikai vizsgálatban vettek részt a gyógyszer beadása előtt;
22. Jelentős sugárterhelés a gyógyszer beadását megelőző egy éven belül (több mint egy expozíció mellkasröntgenből, CT-vizsgálatból vagy bárium étkezési vizsgálatból és sugárzással kapcsolatos foglalkozásokból).