De absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]ensartinib bij de mens

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij voldoet aan de volgende criteria:

1. gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar;
2. Lichaamsgewicht >=50 kg, Body mass index (lichaamsgewicht(kg)/hoogte2(m2)) tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief);
3. Normale fysieke bevindingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG, of enige afwijking die niet klinisch significant is;
4. Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel met partners zullen worden geïnstrueerd om, en moeten bereid zijn om, een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 jaar na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van condoom, anticonceptiespons, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, spiraaltje, orale of injecteerbare anticonceptiepil, onderhuidse implantaten of andere;
5. Moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij voldoet aan een van de uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante cardio, pulmonale, endocriene, metabolisme, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologie, infectie, hematologie, neurologische, psychische ziekte of stoornis;
2. Positieve test op HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV of syfilis antilichaam;
3. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of infectie binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek;
4. Abnormaliteit in bloeddruk, waaronder hypertensieve bloeddruk (SBP>=140 mmHg, of DBP >=90 mmHg), of hypotensieve bloeddruk (SBP<90 mmHg, of DBP <=55 mmHg), polsslag <55 slagen per minuut of >100 slagen per minuut;
5. Lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis ervan, of QTcB-interval > 450 ms; intraventriculaire blokken of linker/rechter bundeltakblok of QRS>120ms; frequente ventriculaire ectopische slagen (elke 10 s ECG ventriculaire premature slag >= 1 in screeningperiode); of abnormale hartslag in rust (> 100 bpm)

6. De volgende abnormale klinische laboratoriumwaarden

   1. HGB < LLN, en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
   2. Abnormale ALP-, ALB-,TP-,CRE-,ALT-,AST-,BIL-,BUN-, GLU-waarde, en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
7. Een geneesmiddel ontvangen binnen 14 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief elk receptgeneesmiddel, OTC-geneesmiddel of kruidengeneesmiddel, behalve vitamines en paracetamol;
8. Geschiedenis van of huidige slikstoornis, actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden;
9. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte;
10. Aambeien of perianale ziekte met regelmatige/perianale bloedingen;
11. Allergieën, allergisch zijn voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen; of als u allergisch bent voor de bestanddelen van het geneesmiddel (microkristallijne cellulose, stearinezuur, hydroxypropylmethylcellulose);
12. 500 ml of meer bloed of plasma hebben gedoneerd 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of meer dan 50 ml binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening;
13. Vaccinatie is toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening;
14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
15. Roken (> 10 sigaretten / dag), drinken (> 15 g pure alcohol / dag, gelijk aan 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank), of drugsgebruik (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positief) in de afgelopen 3 maanden;
16. Proefpersoon met een psychische aandoening en kon de eigenschap, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen;
17. onderwerp in de gevangenis of wiens vrijheid wordt beperkt door administratieve of juridische kwesties;
18. Het niet naleven van klinische onderzoeksprotocollen, zoals niet-medewerking, vervolgbezoek en voltooiing van het volledige onderzoek;
19. Onderzoeker, apotheker, CRC of onderzoeksmedewerker;
20. Onderzoekers denken dat proefpersonen niet geschikt zijn om mee te doen aan het onderzoek;
21. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een radioactief gelabeld klinisch onderzoek voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
22. Significante blootstelling aan straling binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (meer dan één blootstelling door röntgenfoto's van de borst, CT-scan of bariummaaltijdonderzoek en stralingsgerelateerde beroepen).