Всасывание, метаболизм и экскреция [14C]энсартиниба у человека

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует следующим критериям:

1. здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
2. Масса тела >=50 кг, индекс массы тела (масса тела (кг)/рост2 (м2)) от 19 до 26 кг/м2 (включительно);
3. Нормальные физические данные, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях или любая аномалия, не имеющая клинического значения;
4. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 года после прекращения лечения исследуемым продуктом. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся использование презерватива, противозачаточной губки, противозачаточного геля, противозачаточной пленки, внутриматочной спирали, оральных или инъекционных противозачаточных таблеток, подкожных имплантатов или других средств;
5. Должен понять и добровольно подписать информированное согласие, соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из критериев исключения:

1. История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства;
2. Положительный тест на HBsAg, HBeAg, антитела к ВГС, ВИЧ или сифилису;
3. История клинически значимого заболевания или инфекции в течение 1 месяца до включения в исследование;
4. Отклонения от нормы артериального давления, в том числе гипертензивное АД (САД>=140 мм рт.ст. или ДАД >=90 мм рт.ст.) или гипотензивное АД (САД<90 мм рт.ст. или ДАД <=55 мм рт.ст.), частота пульса<55 уд/мин или >100 уд/мин;
5. Синдром удлиненного интервала QT или его семейный анамнез, или интервал QTcB > 450 мс; внутрижелудочковая блокада или блокада левой/правой ножки пучка Гиса или комплекс QRS>120 мс; частые желудочковые экстрасистолы (любая 10-секундная желудочковая экстрасистолия на ЭКГ >= 1 в период скрининга); или аномальная частота сердечных сокращений в покое (> 100 ударов в минуту)

6. Следующие аномальные клинико-лабораторные значения

   1. HGB < НГН и оценивается исследователем как клинически значимый；
   2. Аномальные значения ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU, которые оцениваются исследователем как клинически значимые;
7. Принимал любой препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, включая любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат или растительный препарат, за исключением витаминов и парацетамола;
8. Расстройство глотания в анамнезе или в настоящее время, активные заболевания желудочно-кишечного тракта или другие заболевания, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
9. Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника;
10. Геморрой или перианальное заболевание с регулярными/перанальными кровотечениями;
11. Аллергия, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания; или имеют известную аллергию на компоненты препарата (микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, гидроксипропилметилцеллюлоза);
12. Сдали 500 мл или более крови или плазмы за 2 месяца до введения исследуемого препарата или более 50 мл в течение 2 недель до введения;
13. Вакцинация проводилась в течение 6 мес до скрининга или во время скрининга;
14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
15. Курение (> 10 сигарет в день), употребление алкоголя (> 15 г чистого алкоголя в день, что эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков) или злоупотребление наркотиками (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP положительный) в течение последних 3 месяцев;
16. Субъект психически болен и не мог понять свойства, объем и возможные последствия исследования;
17. субъект, находящийся в тюрьме или чья свобода ограничена по административным или юридическим причинам;
18. Несоблюдение протоколов клинических исследований, таких как отказ от сотрудничества, последующее посещение и завершение всего исследования;
19. Исследователь, фармацевт, CRC или научный сотрудник;
20. Исследователи считают, что испытуемые не подходят для участия в исследовании;
21. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с радиоактивной меткой до введения препарата;
22. Значительное радиационное облучение в течение одного года до введения препарата (более одного облучения в результате рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или исследования бариевой муки и профессий, связанных с радиацией).