Wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C] ensartinibu u ludzi

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:

1. zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
2. Masa ciała >=50 kg, Wskaźnik masy ciała (masa ciała (kg)/wzrost2(m2)) między 19 a 26 kg/m2 (włącznie);
3. Normalne wyniki fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG lub jakiekolwiek nieprawidłowości nieistotne klinicznie;
4. Mężczyźni w wieku rozrodczym wraz z partnerami zostaną poinstruowani i muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 rok po przerwaniu leczenia badanym produktem. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, folii antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej lub wstrzykiwanej pigułki antykoncepcyjnej, implantów podskórnych lub innych;
5. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne;
2. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HBeAg, anty-HCV, anty-HIV lub kiły;
3. Historia klinicznie istotnej choroby lub zakażenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
4. Nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, w tym nadciśnienie tętnicze (SBP>=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg) lub niedociśnienie BP (SBP<90 mmHg lub DBP <=55 mmHg), częstość tętna <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;
5. Zespół długiego odstępu QT lub jego występowanie w rodzinie lub odstęp QTcB > 450 ms; bloki dokomorowe lub blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa lub QRS>120ms; częste pobudzenia komorowe pozamaciczne (każdy przedwczesny pobudzenia komorowe 10s EKG >= 1 w okresie przesiewowym); lub nieprawidłowe tętno spoczynkowe (> 100 uderzeń na minutę)

6. Następujące nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne

   1. HGB < DGN i jest oceniane przez badacza jako istotne klinicznie;
   2. Nieprawidłowe wartości ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie;
7. Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym jakikolwiek lek na receptę, lek OTC lub lek ziołowy, z wyjątkiem witamin i paracetamolu;
8. Przebyte lub obecne zaburzenia połykania, czynne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
9. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit;
10. Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularnym/krwawieniem okołoodbytniczym;
11. Alergie, alergie na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub mają znane alergie na składniki leku (celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hydroksypropylometyloceluloza);
12. Oddali 500 ml lub więcej krwi lub osocza 2 miesiące przed podaniem badanego leku lub ponad 50 ml w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
13. Szczepienie wykonano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego;
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
15. Palenie (> 10 papierosów dziennie), picie alkoholu (> 15 g czystego alkoholu dziennie, co odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml likieru niskoalkoholowego) lub nadużywanie narkotyków (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP dodatni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
16. Podmiot z chorobą psychiczną i nie mógł zrozumieć właściwości, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
17. osoba przebywająca w więzieniu lub której wolność jest ograniczona ze względów administracyjnych lub prawnych;
18. Nieprzestrzeganie protokołów badań klinicznych, takie jak brak współpracy, wizyta kontrolna i ukończenie całego badania;
19. Badacz, farmaceuta, CRC lub pracownik naukowy;
20. Badacze uważają, że badani nie nadają się do udziału w badaniu;
21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym przed podaniem leku;
22. Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu jednego roku przed podaniem leku (więcej niż jedno narażenie na prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową lub badanie posiłku z barem i zawody związane z promieniowaniem).