L'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Ensartinib nell'uomo

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

1. volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
2. Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
3. Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
4. I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'uso di preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva orale o iniettabile, impianti ipodermici o altri;
5. Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri di esclusione:

1. Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo;
2. Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpi anti-HCV, anti-HIV o sifilide;
3. Storia di malattia o infezione clinicamente significativa entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
4. Anomalia della pressione arteriosa, inclusa pressione arteriosa ipertensiva (PAS>=140 mmHg, o PAD >=90 mmHg), o pressione arteriosa ipotensiva (PAS<90 mmHg, o PAD <=55 mmHg), frequenza cardiaca <55 bpm o >100 bpm;
5. Sindrome del QT lungo o storia familiare di essa, o intervallo QTcB > 450 ms; blocchi intraventricolari o blocco di branca sinistro/destro o QRS>120ms; battiti ectopici ventricolari frequenti (qualsiasi battito ventricolare ventricolare prematuro di 10 s >= 1 nel periodo di screening); o frequenza cardiaca a riposo anormale (> 100 bpm)

6. I seguenti valori di laboratorio clinici anormali

   1. HGB < LLN, ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
   2. Valore anormale di ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
7. Ha ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco o farmaci a base di erbe, ad eccezione delle vitamine e del paracetamolo;
8. Disturbi della deglutizione pregressi o in atto, malattie gastrointestinali attive o altre malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
9. Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;
10. Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale;
11. Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco (cellulosa microcristallina, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa);
12. Aver donato 500 ml o più di sangue o plasma 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o più di 50 ml entro 2 settimane prima della somministrazione;
13. La vaccinazione è stata somministrata entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening;
14. Storia di abuso di droghe o alcol;
15. Fumare (> 10 sigarette/giorno), bere (> 15 g, alcool puro/giorno, equivalente a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione alcolica) o abusare di droghe (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) negli ultimi 3 mesi;
16. Soggetto con malato di mente e non in grado di comprendere la proprietà, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
17. soggetto in carcere o la cui libertà è limitata da questioni amministrative o giudiziarie;
18. Mancato rispetto dei protocolli dello studio clinico, come mancata collaborazione, visita di follow-up e completamento dell'intero studio;
19. Sperimentatore, farmacista, CRC o ricercatore associato;
20. Gli investigatori ritengono che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio;
21. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici radiomarcati prima della somministrazione del farmaco;
22. Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di un'esposizione da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni).