Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C] Ensartinibe em Humanos

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:

1. voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive;
2. Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive);
3. Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa;
4. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem o uso de preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional oral ou injetável, implantes hipodérmicos ou outros;
5. Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão:

1. Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais;
2. Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV ou anticorpo para sífilis;
3. História de doença ou infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês antes de entrar no estudo;
4. Anormalidade na pressão arterial, incluindo PA hipertensiva (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg), ou PA hipotensa (PAS<90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), Frequência de pulso <55 bpm ou >100 bpm;
5. Síndrome do QT longo ou história familiar ou intervalo QTcB > 450 ms; bloqueios intraventriculares ou bloqueio de ramo esquerdo/direito ou QRS >120ms; batimentos ectópicos ventriculares frequentes (qualquer batimento prematuro ventricular ECG de 10 segundos >= 1 no período de triagem); ou frequência cardíaca anormal em repouso (> 100 bpm)

6. Os seguintes valores laboratoriais clínicos anormais

   1. HGB < LLN e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
   2. Valor anormal de ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
7. Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento experimental, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou medicamento à base de plantas, exceto vitaminas e paracetamol;
8. Histórico ou distúrbio de deglutição atual, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
9. Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
10. Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal;
11. Alergias, tem alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento (celulose microcristalina, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose);
12. Ter doado 500ml ou mais de sangue ou plasma 2 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou mais de 50ml nas 2 semanas anteriores à administração;
13. A vacinação foi administrada dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem;
14. História de abuso de drogas ou álcool;
15. Fumar (> 10 cigarros/dia), beber (> 15 g, álcool puro/dia, equivalente a 450 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 50 ml de licor de baixo teor alcoólico) ou abusar de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) nos últimos 3 meses;
16. Sujeito com transtorno mental e não conseguiu compreender a propriedade, escopo e possíveis consequências do estudo;
17. sujeito preso ou cuja liberdade seja restringida por questões administrativas ou judiciais;
18. Falha no cumprimento dos protocolos do estudo clínico, como não cooperação, visita de acompanhamento e conclusão de todo o estudo;
19. Investigador, farmacêutico, CRC ou associado de pesquisa;
20. Os investigadores acham que os sujeitos não são adequados para participar do estudo;
21. Indivíduos que participaram de estudo clínico radiomarcado antes da administração do medicamento;
22. Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de uma exposição de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação).