Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-inhibitorok hatása a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójára atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, szívizom iszkémiával bizonyított és koronarográfia szükséges (MICROPROTECT)

2022. május 18. frissítette: University Hospital, Grenoble

A PCSK9-inhibitorok hatásának hatása a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióra atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknél, szívizom iszkémiával bizonyított és koronarográfia szükséges: Monocentrikus, prospektív, randomizált és nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat

A proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú gátló monoklonális antitestek (anti-PCSK9) jelentősen csökkentik a szérum LDL-C szintjét, ami a szívkoszorúér-epicardialis plakk regressziójához vezet, amelyet intracoronaria ultrahangvizsgálat (IVUS) mutatott ki, valamint cardiovascularis események (CV) sztatinnal kezelt atheroscleroticus CV-betegségben szenvedő betegek. A PCSK9 gátlásának a koszorúér mikrocirkulációra gyakorolt ​​hatását soha nem értékelték. A mikrovaszkuláris coronaria dysfunction (CMVD) azonban erőteljes prognosztikai marker, függetlenül a hagyományos CV kockázati tényezőktől, de a koszorúér angiográfia során észlelt epicardiális koszorúér érintettség súlyosságától is. A kutatók azt feltételezték, hogy az anti-PCSK9 csökkenti a CMVD-t, amelyet a mikrokeringési rezisztencia index (MRI) segítségével mérnek a coronaria angioplasztika (Percutaneous coronaria intervenció, PCI) során szívizom-szcintigráfiával igazolt miokardiális ischaemiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti férfi vagy nőbeteg,
  • Több mint 50 kilogramm
  • Az európai irányelvek szerint magas szív- és érrendszeri kockázatnak minősül
  • LDL-C szint ≥ 0,7 g/l (biológiai értékelés kevesebb, mint 6 hónapig)
  • Miután hasznot húzott a szívizom szcintigráfiából
  • Amelyhez az európai irányelvek szerint koronarográfia javasolt
  • Társadalombiztosítással kapcsolatban,
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Az instabil angina klinikai megjelenése
  • Az a beteg, akinek testi vagy lelki egészségi állapota veszélyeztetheti tájékozott beleegyezésének megszerzését és a protokoll követelményeinek való megfelelését, a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • Végstádiumú betegség (a becsült túlélés kevesebb, mint egy év)
  • Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a becsült kreatinin-clearance (MDRD) < 30 ml/perc a szűréskor
  • Az adenozin ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, II-es vagy III-as típusú atrioventricularis blokk vagy pitvari betegség (kivéve pacemakert használóknál), hosszú QT-szindróma, súlyos artériás hipotenzió, akut szívelégtelenség, asztma és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyógyszeres kezeléssel nem stabilizált instabil angina, dipiridamol, aminofillin, teofillin vagy más xantin bázis bevétele az adenozin beadása előtt 24 órán belül
  • Ellenjavallatok a heparinnal szemben: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, heparin által kiváltott II-es típusú thrombopénia múltban, vérzés.
  • Korábbi koszorúér bypass graft műtét (CABG)
  • Korábbi szívinfarktus ischaemia területén
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
  • Bármikor ismert hemorrhagiás stroke
  • Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás: ülő szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm
  • A PCSK9 gátló (evolokumab vagy mások) tényleges használata
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, szükség esetén biológiai vizsgálattal ellenőrizve, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < a normál alsó határa (LLN) vagy a normál felső határának (ULN) > 1,5-szerese, valamint a szabad tiroxin ( T4) olyan szintek, amelyek a szűréskor a normál tartományon kívül vannak
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a szűréskori ULN-nek
  • Bármilyen jelentős szervátültetésben részesült (pl. tüdő, máj, szív, csontvelő, vese)
  • Örökletes izombetegségek személyes vagy családi anamnézisében
  • LDL-aferézis a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
  • Kreatinin-foszfokináz (CPK) > 5 ULN a szűréskor
  • Aktív fertőzés vagy más aktív betegség a vizsgálatot végző személy szerint összeegyeztethetetlen a protokoll kitöltésével
  • Fő ismert aktív fertőzés, beleértve a pozitív vírus szerológiát (humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus és hepatitis C vírus)
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát) az elmúlt 10 évben
  • Ismert érzékenység az evolokumabbal vagy az adagolás során beadandó segédanyagaival vagy a természetes gumival/latexszel szemben
  • A páciens valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt vizsgálati látogatás vagy eljárás elvégzésére.
  • Beteg egy másik vizsgálat kizárási időszakában
  • Nemzőképes nő rendkívül hatékony fogamzásgátlás hiányában
  • A francia közegészségügyi kódex L1121-6–L1121-8 cikkében említett személyek (ez minden védett személyre vonatkozik: terhes vagy szülõ anyák, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, törvény hatálya alá tartozó személyek védelmi intézkedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Evolokumab, 420 milligramm
420 milligramm evolokumab (REPATHA®) egyszeri injekciója egy hónappal a koszorúér angiográfia és a koszorúér mikrocirkuláció (IMR) mérése előtt.
Drog: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
3 140 milligrammos evolokumab injekció, 30 percen belül beadva, önnek beadva (szubkután a hasba, a combba vagy a felkarba)
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Koszorúér mikrocirkuláció (IMR) mérése koszorúér angiográfia során, előzetes evolokumab injekció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCSK9 gátló kezelés hatása a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióra (CMVD) 4 héten át atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hét
A mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR), invazív koszorúér angiográfia során mérve, Hgmm-ben kifejezve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCSK9 gátló kezelés hatása az oldható VE-cadherin arányára (sVE).
Időkeret: 4 hét
Az sVE-arány mérése a kiinduláskor és négy héttel az evolokumab-kezelés után vagy kezelés nélkül.
4 hét
A PCSK9 gátló kezelés hatása a brachialis hiperémiára (HB).
Időkeret: 4 hét
A humeralis artéria luminális átmérőjének változása a kiindulási értékkel és négy héttel az evolokumab-kezelés után vagy kezelés nélkül.
4 hét
A PCSK9 gátló kezelés hatása a peri-procedurális miokardiális infarktus gyakoriságára.
Időkeret: 4 hét
Troponin I szint a PCI után (a peri-procedurális szívizom fájdalmat az angioplasztika utáni troponinszint 10-szereseként határozzuk meg, mint a troponin I 99. percentilis).
4 hét
Összefüggések a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció invazív és non-invazív (miokardiális szcintigráfia - myocardialis perfúziós entrópia (MPE), sVE koncentrációja, HB) mérései között.
Időkeret: 4 hét
IMR, MPE, sVE és a humeralis artéria luminális átmérőjének változása.
4 hét
A kardiovaszkuláris kockázat és az sVE és az MPE koncentrációja közötti összefüggések.
Időkeret: 4 hét
Kockázati pontszám, sVE ráta és MPE.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Grenoble

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 38RC19.186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése