Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową potwierdzoną przez niedokrwienie mięśnia sercowego i wymagającą koronarografii (MICROPROTECT)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ inhibitorów PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową potwierdzoną przez niedokrwienie mięśnia sercowego i wymagającą koronarografii: monocentryczne, prospektywne, randomizowane i otwarte badanie fazy II

Przeciwciała monoklonalne (anty-PCSK9) będące inhibitorem konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (anty-PCSK9) istotnie obniżają poziom LDL-C w surowicy, prowadząc do regresji blaszki nasierdziowej, wykazanej w ultrasonografii wewnątrzwieńcowej (IVUS), jak również incydentów sercowo-naczyniowych (CV) w pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową leczonych statyną. Wpływ hamowania PCSK9 na mikrokrążenie wieńcowe nigdy nie został oceniony. Jednak dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) jest silnym markerem prognostycznym, niezależnie od konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale także od ciężkości zajęcia nasierdziowo-wieńcowego wykrytego podczas koronarografii. Badacze postawili hipotezę, że anty-PCSK9 zmniejszy CMVD, mierzoną wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (MRI) podczas angioplastyki wieńcowej (przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI) u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego potwierdzonym w scyntygrafii mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 85 lat,
  • Ponad 50 kilogramów
  • Zdefiniowane w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z europejskimi wytycznymi
  • poziom LDL-C ≥ 0,7 g/L (ocena biologiczna krócej niż 6 miesięcy)
  • Skorzystałem ze scyntygrafii mięśnia sercowego
  • Dla których koronarografia jest wskazana zgodnie z europejskimi wytycznymi
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi,
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny niestabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjent, którego stan zdrowia fizycznego lub psychicznego może zagrozić uzyskaniu przez niego świadomej zgody i spełnieniu wymagań protokołu, oceny badania, procedur lub zakończenia.
  • Schyłkowa faza choroby (szacowany czas przeżycia poniżej jednego roku)
  • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny (MDRD) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, blok przedsionkowo-komorowy typu II lub III lub choroba przedsionków (z wyjątkiem osób stosujących rozrusznik serca), zespół wydłużonego odstępu QT, ciężkie niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, astma i ciężkie przewlekłe obturacyjna choroba płuc, niestabilna dławica piersiowa nieustabilizowana lekami, przyjmowanie dipirydamolu, aminofiliny, teofiliny lub innej ksantyny w ciągu 24 godzin przed podaniem adenozyny
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, przebyta trombopenia typu II po heparynie, krwotoki.
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w obszarze niedokrwienia
  • klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie
  • Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg
  • Rzeczywiste stosowanie inhibitora PCSK9 (ewolokumab lub inne)
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, w razie potrzeby kontrolowana na podstawie oceny biologicznej, określona na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) odpowiednio < dolnej granicy normy (DGN) lub > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i wolnej tyroksyny ( T4), które są poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność GGN w badaniu przesiewowym
  • Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki)
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych
  • Afereza LDL w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Fosfokinaza kreatyniny (CPK) > 5 GGN podczas badania przesiewowego
  • Aktywna infekcja lub inna aktywna choroba uznana przez badacza za niezgodną z wypełnieniem protokołu
  • Główne znane aktywne zakażenie, w tym pozytywny wynik badań serologicznych (ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C)
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Znana wrażliwość na ewolokumab lub jego substancje pomocnicze podawane podczas dawkowania lub na kauczuk naturalny / lateks
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty studyjne lub procedury.
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
  • Kobieta zdolna do prokreacji przy braku wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-6 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży lub rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środek ochronny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewolokumab, 420 miligramów
Pojedyncze wstrzyknięcie 420 miligramów ewolokumabu (REPATHA®) na miesiąc przed koronarografią i pomiarem mikrokrążenia wieńcowego (IMR).
Lek: Ewolokumab 140 MG/ML [Repatha]
3 wstrzyknięcia ewolokumabu 140 miligramów wykonane w ciągu 30 minut i podane samodzielnie (podskórnie w brzuch, udo lub ramię)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pomiar mikrokrążenia wieńcowego (IMR) podczas koronarografii, bez uprzedniej iniekcji ewolokumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) po 4 tygodniach u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR), mierzony podczas inwazyjnej koronarografii i wyrażony w mmHg.s
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na szybkość rozpuszczalnej kadheryny VE (sVE).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar częstości sVE na początku badania i cztery tygodnie po leczeniu ewolokumabem lub bez leczenia.
4 tygodnie
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na przekrwienie ramienia (HB).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienność średnicy światła tętnicy ramiennej z wartością wyjściową i cztery tygodnie po leczeniu ewolokumabem lub bez leczenia.
4 tygodnie
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom troponiny I po PCI (ból mięśnia sercowego okołozabiegowego będzie definiowany jako poziom troponiny po angioplastyce 10-krotnie wyższy niż 99 percentyl troponiny I).
4 tygodnie
Korelacje między inwazyjnymi i nieinwazyjnymi (scyntygrafia mięśnia sercowego - entropia perfuzji mięśnia sercowego (MPE, stężenie sVE, HB)) pomiarami dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IMR, MPE, sVE i zmienność średnicy światła tętnicy ramiennej.
4 tygodnie
Korelacje między ryzykiem sercowo-naczyniowym a stężeniem sVE i MPE.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ryzyka, wskaźnik sVE i MPE.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Ewolokumab 140 MG/ML [Repatha]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami