Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van PCSK9-remmers op coronaire microvasculaire disfunctie bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bewezen door myocardischemie en coronarografie nodig (MICROPROTECT)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effect van impact van PCSK9-remmers op coronaire microvasculaire disfunctie bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte bewezen door myocardischemie en coronarografie nodig: een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en open-label fase II-studie

Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 remmer monoklonale antilichamen (anti-PCSK9) verlagen significant het serum LDL-C niveau, leidend tot een regressie van de coronaire epicardiale plaque aangetoond door intracoronaire echografie (IVUS), evenals cardiovasculaire voorvallen (CV) in patiënten met atherosclerotische CV-ziekte behandeld met statine. De impact van PCSK9-remming op coronaire microcirculatie is nooit beoordeeld. Echter, microvasculaire coronaire disfunctie (CMVD) is een krachtige prognostische marker, ongeacht conventionele CV risicofactoren, maar ook van de ernst van de epicardiale coronaire betrokkenheid gedetecteerd tijdens coronaire angiografie. De onderzoekers veronderstelden dat anti-PCSK9 CMVD zou verminderen, gemeten door de microcirculatoire weerstandsindex (MRI) tijdens coronaire angioplastiek (Percutane coronaire interventie, PCI) bij patiënten met myocardischemie bewezen in myocardiale scintigrafie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, in de leeftijd van 40 tot 85 jaar,
  • Meer dan 50 kilogram
  • Gedefinieerd bij hoog cardiovasculair risico volgens Europese richtlijnen
  • LDL-C-waarde ≥ 0,7 g/L (biologische beoordeling van minder dan 6 maanden)
  • Geprofiteerd hebben van myocardiale scintigrafie
  • Waarvoor coronarografie geïndiceerd is volgens de Europese richtlijnen
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische presentatie van onstabiele angina pectoris
  • Patiënt wiens fysieke of psychische gezondheidstoestand het verkrijgen van zijn geïnformeerde toestemming en zijn naleving van de vereisten van het protocol, de evaluatie, de procedures of de voltooiing van het onderzoek in het gedrang kan brengen.
  • End stage disease (geschatte overleving van minder dan een jaar)
  • Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring (MDRD) < 30 ml/min bij screening
  • Contra-indicatie voor adenosine: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, type II of III atrioventriculair blok of atriumziekte (behalve voor gebruikers van een pacemaker), lang-QT-syndroom, ernstige arteriële hypotensie, acuut hartfalen, astma en ernstige chronische obstructieve longziekte, instabiele angina pectoris die niet gestabiliseerd is door medicamenteuze behandeling, inname van dipyridamol, aminofylline, theofylline of andere xanthinebase binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van adenosine
  • Contra-indicatie voor heparine: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, door heparine geïnduceerde trombopenie type II, hemorragie.
  • Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Voorafgaand myocardinfarct op het grondgebied van ischemie
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Bekende hemorragische beroerte op elk moment
  • Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische BP (DBP)> 110 mmHg
  • Daadwerkelijk gebruik van PCSK9-remmer (evolocumab of anderen)
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, gecontroleerd door biologische beoordeling indien nodig, gedefinieerd door respectievelijk thyroïdstimulerend hormoon (TSH) < ondergrens van normaal (LLN) of > 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) en vrij thyroxine ( T4) niveaus die bij screening buiten het normale bereik liggen
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN bij screening
  • Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart, beenmerg, nier)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen
  • LDL-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Creatininefosfokinase (CPK) > 5 ULN bij screening
  • Actieve infectie of andere actieve ziekte beoordeeld door onderzoeker onverenigbaar met de voltooiing van het protocol
  • Belangrijkste bekende actieve infectie waaronder positieve virale serologie (Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus en Hepatitis C Virus)
  • Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom) in de afgelopen 10 jaar
  • Bekende gevoeligheid voor evolocumab of hun hulpstoffen die moeten worden toegediend tijdens dosering of natuurlijk rubber / latex
  • Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures af te ronden.
  • Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Vrouw die zich kan voortplanten zonder zeer effectieve anticonceptie
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-6 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (dit komt overeen met alle beschermde personen: zwangere of barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijk beschermingsmaatregel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Evolocumab, 420 milligram
Eenmalige injectie van 420 milligram evolocumab (REPATHA®) één maand vóór coronaire angiografie en coronaire microcirculatie (IMR) meting.
Geneesmiddel: Evolocumab 140 mg/ml [Repatha]
3 injecties van evolocumab 140 milligram uitgevoerd binnen 30 minuten en zelf toegediend (subcutaan in de buik, dij of bovenarm)
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Meting van coronaire microcirculatie (IMR) tijdens coronaire angiografie, zonder voorafgaande injectie met evolocumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een PCSK9-remmerbehandeling op coronaire microvasculaire disfunctie (CMVD) na 4 weken bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 4 weken
Index van microcirculatoire weerstand (IMR), gemeten tijdens invasieve coronaire angiografie en uitgedrukt in mmHg.s
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een behandeling met PCSK9-remmers op de snelheid van oplosbaar VE-cadherine (sVE).
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van het sVE-percentage bij baseline en vier weken na behandeling met evolocumab of zonder behandeling.
4 weken
Impact van een PCSK9-remmerbehandeling op brachiale hyperemie (HB).
Tijdsspanne: 4 weken
Variatie van de luminale diameter van de arteria humerus met baseline en vier weken na behandeling met evolocumab of zonder behandeling.
4 weken
Impact van een PCSK9-remmerbehandeling op de snelheid van peri-procedureel myocardinfarct.
Tijdsspanne: 4 weken
Troponine I-niveau na PCI (peri-procedurele myocardiale pijn zal worden gedefinieerd als een post-angioplastiek troponineniveau dat 10 keer hoger is dan het 99e percentiel van troponine I).
4 weken
Correlaties tussen invasieve en niet-invasieve (myocardiale scintigrafie - myocardiale perfusie-entropie (MPE), concentratie van sVE, HB) metingen van coronaire microvasculaire disfunctie.
Tijdsspanne: 4 weken
IMR, MPE, sVE en de variatie van de luminale diameter van de arteria humerus.
4 weken
Correlaties tussen het cardiovasculaire risico en de concentratie van sVE en MPE.
Tijdsspanne: 4 weken
Risicoscore, sVE-percentage en MPE.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC19.186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen