Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af PCSK9-hæmmere på koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom påvist af myokardieiskæmi og behov for koronarografi (MICROPROTECT)

18. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af indvirkning af PCSK9-hæmmere på koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom bevist ved myokardieiskæmi og behov for koronarografi: et monocentrisk, prospektivt, randomiseret og åbent fase II-forsøg

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor monoklonale antistoffer (anti-PCSK9) reducerer signifikant serum LDL-C niveauet, hvilket fører til en regression af den koronare epikardiale plak påvist ved intrakoronar ultralyd (IVUS) såvel som kardiovaskulære hændelser (CV) i patienter med aterosklerotisk CV-sygdom behandlet med statin. Indvirkningen af ​​PCSK9-hæmning på koronar mikrocirkulation er aldrig blevet vurderet. Mikrovaskulær koronar dysfunktion (CMVD) er imidlertid en kraftig prognostisk markør, uanset konventionelle CV-risikofaktorer, men også af sværhedsgraden af ​​den epikardielle koronarinvolvering, der er påvist under koronar angiografi. Forskerne formodede, at anti-PCSK9 ville reducere CMVD, målt ved mikrocirkulationsresistensindekset (MRI) under koronar angioplastik (Perkutan koronar intervention, PCI) hos patienter med myokardieiskæmi påvist i myokardiescintigrafi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 40 til 85,
  • Mere end 50 kg
  • Defineret ved høj kardiovaskulær risiko i henhold til europæiske retningslinjer
  • LDL-C niveau ≥ 0,7 g/l (biologisk vurdering på mindre end 6 måneder)
  • Efter at have nydt godt af myokardiescintigrafi
  • For hvilket koronarografi er indiceret i henhold til europæiske retningslinjer
  • Tilknyttet social sikring,
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation af ustabil angina
  • Patient, hvis fysiske eller psykiske helbredstilstand kunne kompromittere opnåelsen af ​​hans informerede samtykke og hans overholdelse af kravene i protokollen, med undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Slutstadiesygdom (estimeret overlevelse på mindre end et år)
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret kreatininclearance (MDRD) < 30 ml/min ved screening
  • Kontraindikation for adenosin: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, type II eller III atrioventrikulær blokering eller atriel sygdom (undtagen pacemakerbrugere), langt QT-syndrom, svær arteriel hypotension, akut hjertesvigt, astma og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, ustabil angina ustabiliseret af lægemiddelbehandling, indtagelse af dipyridamol, aminofyllin, theophyllin eller anden xanthinbase inden for 24 timer før adenosinadministration
  • Kontraindikation for heparin: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, efter heparininduceret trombopeni type II, blødning.
  • Tidligere koronararterie bypass transplantatkirurgi (CABG)
  • Forudgående myokardieinfarkt på iskæmiområdet
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  • Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid
  • Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg
  • Faktisk brug af PCSK9-hæmmer (evolocumab eller andre)
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, kontrolleret af biologisk vurdering om nødvendigt, defineret ved henholdsvis thyroidstimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), og frit thyroxin ( T4) niveauer, der er uden for normalområdet ved screening
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange ULN ved screening
  • Modtager af enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre)
  • Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
  • LDL-aferese inden for 12 måneder før randomisering
  • Kreatininfosfokinase (CPK) > 5 ULN ved screening
  • Aktiv infektion eller anden aktiv sygdom bedømmes af investigator, der er uforenelig med protokoludførelsen
  • Vigtigste kendte aktive infektioner inklusive positiv viral serologi (humant immundefektvirus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus)
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 10 år
  • Kendt følsomhed over for evolocumab eller deres hjælpestoffer, der skal administreres under dosering eller naturgummi/latex
  • Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.
  • Patient i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Kvinde i stand til at formere sig i mangel af højeffektiv prævention
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-6 til L1121-8 i den franske lov om folkesundhed (dette svarer til alle beskyttede personer: gravide eller fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en juridisk afgørelse beskyttelsesforanstaltning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evolocumab, 420 milligram
Enkelt injektion af 420 milligram evolocumab (REPATHA®) en måned før måling af koronar angiografi og koronar mikrocirkulation (IMR).
Medicin: Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]
3 injektioner af evolocumab 140 milligram udført inden for 30 minutter og selvadministreret (subkutant i maven, låret eller overarmen)
Ingen indgriben: Kontrolarm
Måling af koronar mikrocirkulation (IMR) under koronar angiografi uden forudgående evolocumab-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af en PCSK9-hæmmerbehandling på koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMVD) efter 4 uger hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR), målt under invasiv koronar angiografi og udtrykt i mmHg.s
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af en PCSK9-hæmmerbehandling på opløselig VE-cadherinrate (sVE).
Tidsramme: 4 uger
Måling af sVE rate ved baseline og fire uger efter behandling med evolocumab eller uden behandling.
4 uger
Indvirkning af en PCSK9-hæmmerbehandling på brachial hyperæmi (HB).
Tidsramme: 4 uger
Variation af humerusarteriens luminale diameter med baseline og fire uger efter behandling med evolocumab eller uden behandling.
4 uger
Indvirkning af en PCSK9-hæmmerbehandling på frekvensen af ​​peri-procedurel myokardieinfarkt.
Tidsramme: 4 uger
Troponin I-niveau efter PCI (peri-procedurele myokardiesmerter vil blive defineret som et troponinniveau efter angioplastik 10 gange højere end 99. percentilen af ​​troponin I).
4 uger
Korrelationer mellem invasive og ikke-invasive (myokardiescintigrafi - myokardieperfusionsentropi (MPE), koncentration af sVE, HB) målinger af koronar mikrovaskulær dysfunktion.
Tidsramme: 4 uger
IMR, MPE, sVE og variationen af ​​den luminale diameter af humerusarterien.
4 uger
Korrelationer mellem den kardiovaskulære risiko og koncentrationen af ​​sVE og MPE.
Tidsramme: 4 uger
Risikoscore, sVE rate og MPE.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Evolocumab 140 MG/ML [Repatha]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger