Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Açaí Berry COVID-19 gyulladásgátló próba (ACAI)

2022. május 27. frissítette: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Az açaí pálmabogyó kivonat véletlenszerű klinikai vizsgálata a COVID-19-cel diagnosztizált betegek beavatkozásaként

Az Açaí kísérlet során azt vizsgálják, hogy az açaí bogyó kivonata, egy biztonságos, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező természetes termék, alkalmazható-e a közösségben élő COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi COVID-19 világjárványt az új koronavírus (SARS-Cov-2) okozza. A vírus eredetét tanulmányozták, és az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy denevérekből származik, és az emberre való átterjedését valószínűleg egy köztes emlős közvetíti. A denevéreknek csillapított Nod-szerű receptorcsaládjuk van, a pirin tartalmú 3 (NLRP3) által közvetített gyulladás. Az NLRP3 által közvetített gyulladás csillapítása összefüggésbe hozható az aszimptotikus vírusstátusszal, ezért valószínű, hogy a SARS-CoV-2 patogén gyulladásos válasza összefüggésbe hozható az NLRP3 gyulladásos aktivációjával. Az adatok azt mutatják, hogy az açaí pálmabogyó (Euterpe oleracea Mart.) természetes kivonata az NLRP3 erős inhibitora. Ez egy biztonságos, olcsó és könnyen elérhető természetes egészségügyi kiegészítő, amely gyors reagálású kezelési beavatkozást jelenthet a COVID-19-ben szenvedő betegek számára.

Elsődleges célunk annak megállapítása, hogy az açai pálmabogyó-kivonat (Euterpe oleracea), amelyet a közösségben élő, COVID-19-cel diagnosztizált felnőtt betegeknek adnak, a placebóhoz képest javítja-e az eredményeket 30 napon át a Cao és munkatársai által leírt 7 pontos ordinális skálán. , és amelyet széles körben használnak a COVID-19-próbák során a végpontok harmonizálása céljából. Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat az Açaí pálmabogyó kivonatról olyan felnőtt betegeken, akiknél az elmúlt 7 napban SARS-Cov-2-re pozitív lett, és akiket jelenleg ambulánsan kezelnek. beállítás. Az intervenciós csoport 3 kapszulát kap 520 mg-os (nyolcóránként egy kapszulát) Acai Palm Berry kivonatból (Nature's Way, NPN80038874) 30 napig. A nem beavatkozó csoport a szokásos klinikai ellátáson felül placebót kap. Fő végpontunk a 7 pontos sorrendi skála lesz.

Ennek a projektnek az az előnye, hogy egy biztonságos és széles körben használt természetes kivonatot kínál potenciális kezelési stratégiaként a COVID-19-ben szenvedő betegek gyulladásának csökkentésére és a betegség kimenetelének javítására. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina, a hatékony kezelések keresése időszerű megközelítés. Egy ilyen terápiás szer potenciális hatása, ha hatásos, meglehetősen hatalmas lehet, tekintve, hogy bárki könnyen használhatja, és ami a legfontosabb, sok országban megfizethető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazília
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti felnőttek; és
  • Enyhe-közepes tünetek, beleértve a lázat, száraz köhögést és fáradtságot; és
  • SARS-Cov-2-re pozitívnak bizonyult virológiai diagnózis (PCR) révén, az elmúlt 7 napban; és
  • Nem került kórházba a randomizáció idején, tevékenységi korlátozások nélkül; és
  • Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek és feljegyzések kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi betegek a beiratkozáskor; vagy
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy annak nem gyógyászati ​​összetevőivel szemben; vagy
  • Jelenleg açai kivonatot vagy gyümölcslevet szed; vagy
  • Krónikus súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance
  • Terhes vagy szoptató betegek; vagy
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során; vagy
  • Végstádiumú rák vagy olyan betegek, akiknél küszöbön álló halál várható, és nincs elkötelezettség az aktív, folyamatos beavatkozás iránt; vagy
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni; vagy
  • vérlemezke-gátló/vérhígító gyógyszert szedő betegek; vagy
  • Instabil anyagcsere-betegségben/krónikus betegségben/bármilyen kísérőbetegségben és/vagy bármilyen súlyos egészségügyi állapotban vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban mutatott eltérésben szenvedő betegek, amelyek kizárják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy nagyobb kockázatot jelentenek a súlyos tünetek kialakulásában. például. Akut fertőző betegségben szenvedő, immunhiányos, HIV-fertőzés saját bevallása szerint igazolt személyek, egyéb tüdőbetegségek, például asztma, tüdőtágulat, neurológiai állapotok); vagy
  • Azok a betegek, akik 30 nappal a szűrés előtt más klinikai kutatásban vettek részt; vagy
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Açaí pálma bogyó kivonat
Az açaí pálmabogyó kivonat egy erős antioxidáns, amelynek nincs ismert mellékhatása, és széles körben fogyasztják Brazíliában. Az açaí pálmabogyó kémiai összetételét megállapították, és számos antioxidánst tartalmaz - galluszsav, katechin, klorogénsav, kávésav, p-kumársav, epikatekin, orientin, cianidin-3-0-glükozid, luteolin és apigenin. Az Orientin a legkoncentráltabb vegyület (7,96 mg/g), és ez a vegyület képes modulálni az NLRP3 gyulladást.
Étrend-kiegészítő: Açaí pálma bogyó kivonat - természetes termék
A betegeknek 1 kapszulát (520 mg) Açaí pálmabogyót kell bevenniük 8 óránként, összesen napi 3 kapszulát 30 napon keresztül. Teljes adag: 1560 mg/nap Açaí Bogyó kivonat.
Placebo Comparator: Placebo kar
Ez a vizsgálat kettős vak és placebo-kontrollos lesz. A kettős vakság biztosítása érdekében a placebó- és hatóanyag-kapszulákat túlkapszulázzák DBCAPS® kapszulákkal, amelyeket manipulációmentes kialakítással fejlesztettek ki, hogy megbirkózzanak az elfogultság nélküli tesztelés klinikai vizsgálati kihívásaival. Ezek a kapszulák zselatinból készülnek, és nincs kölcsönhatásuk a biológiai hozzáférhetőséggel.
Egyéb: Placebo
A betegek 8 óránként 1 placebót kapnak (összesen napi 3 kapszula) 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 fokozatú ordinális tünetskála
Időkeret: 30 nap
Tünetek összehasonlítása a kezelt és a kontrollcsoportból származó betegek között, a WHO-skálán alapuló ordinális tünetskálát használva. A kórházba került betegeket a 30 nap alatt elért legrosszabb pontszámuk, a nem kórházba került betegeket pedig a 30. napon elért pontszámuk szerint osztályozzák.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a gépi lélegeztetés iránti igény együttese
Időkeret: 30 nap
A bármilyen okból bekövetkező halálozás első előfordulása vagy gépi lélegeztetés szükségessége
30 nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a kórházi kezelés összetétele
Időkeret: 30 nap
A bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy kórházi kezelés első előfordulása
30 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás
30 nap
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 30 nap
Gépi szellőztetés szükséges
30 nap
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 30 nap
Kórházi kezelés szükségessége
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Kutatásvezető: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO3176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel