Psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérletvizsgálat (OPTE)
Nyílt címke psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ceyda Sayali, Ph.D.
- E-mail: zsayali1@jh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eli Weisman
- Telefonszám: 4105502253
- E-mail: eweisma1@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást adtak
- Jobbkezes
- 22 és 55 éves kor között
- Legyen középiskolai oktatási szintje
- Legyen orvosi szempontból egészséges és pszichológiai szempontból stabil, amelyet az orvosi problémák szűrésével, a kórtörténet és a fizikai vizsgálat, a pszichiátriai interjú, az elektrokardiogram (EKG), valamint a rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálatú laboratóriumi vizsgálatok révén meghatározva.
- Folyékonyan angolul, és képes tájékozott beleegyezést nyújtani
- Hajlandó eltávolítani az ékszereket, hajklipeket, bobby csapokat vagy bármilyen más potenciálisan vezető vagy mágneses tárgyat a fején vagy annak közelében.
- Legalább 2 élettartamú hallucinogén (például lizerginsav-dietil-amid (LSD), psilocybin gombák, N, N-dimetil-triptamin (DMT), Ayahuasca, Mescalin, Salvia divinorum, ketamin, dextromethorphan (dxm), és a fycalin, és a fycalin, és a fycalin, és a Phycalin, és a Phycalin (és a Phypyclidine), a Psilocybin gomba (DMT), a psilocybin, a pcalclidine (LSD). ). Csak a hallucinogén gyógyszerek, beleértve a dextrometorfánt és a ketamint, csak a pszichoaktív és rekreációs célú alkalmazást fogják figyelembe venni az élettartam -felhasználás kiszámításában.
- A cigaretta dohányosoknak el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a dohányzásról a Drug Administration előtti 1 órától kezdve
- Fogadja el, hogy minden pszichoaktív gyógyszert, beleértve az alkoholtartalmú italokat, az egyes gyógyszer -beadványoktól számított 24 órán belül tartózkodik. Kivételek között szerepel a koffein és a nikotin napi használata.
- Egyetért, hogy az egyes ülések előtt egy hétig tartózkodik a nem -felirattal rendelkező gyógyszerek, táplálkozási kiegészítés vagy gyógynövény -kiegészítő szedésétől, kivéve, ha a vizsgálatok jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatok vizsgálják, és magukban foglalják az acetaminofént, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket, valamint a vitaminok és ásványi anyagok gyakori dózisait
- Vállalja, hogy ne vegye be a "szükség szerint", pro re nata (PRN) vényköteles gyógyszereket az ülések reggelén
- Vállalja, hogy a kutatóegység elhagyása után legalább 12 órán keresztül nem üzemeltet a veszélyes gépek vagy gépjármű
- (A férfi résztvevők számára) vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, és az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül tartózkodjon a sperma adományától, mivel a psilocibin reproduktív biztonságát még nem hozták létre. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.
- (A női résztvevők számára) vállalja, hogy az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül használja a nagyon hatékony fogamzásgátló intézkedést. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.
Kizárási kritériumok:
- 350 fontnál nagyobb súly (a speciális TMS/EEG szék súlykorláta)
- A súlya kevesebb, mint 40 kg
- Kardiovaszkuláris állapotok: koszorúér -betegség, stroke, angina, magas vérnyomás nyugalmi vérnyomás -szisztolés> 139 vagy diasztolés> 89, klinikailag szignifikáns EKG rendellenesség (például pitvarfibrilláció), hosszabb korrigált QT (QTC) intervallum (azaz QTC> 450 msec ), mesterséges szívszelep vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA) az elmúlt évben
- A hallucinogén használata az elmúlt 6 hónapban (az önkénteseknek előnyben részesítik, akik hosszabb ideig tartják a tartózkodási időszakot).
- Epilepszia a rohamok történetével
- Inzulinfüggő cukorbetegség; Ha orális hipoglikémiás szer szedése, akkor nincs hypoglykaemia kórtörténete
- A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének jelenlegi vagy korábbi története, a skizofrénia ötödik kiadás (DSM-V) kritériumai, a pszichotikus rendellenességek (beleértve az anyag által kiváltott, de az egészségi állapot miatt), disszociatív rendellenesség, Bipoláris I vagy II rendellenesség , vagy egy étkezési rendellenesség
- Van fülzúgás vagy más hallási problémák
- Legyen első fokú rokona skizofrénia, pszichotikus rendellenességgel (kivéve, ha az anyag indukál vagy egy egészségi állapot), vagy az I vagy II bipoláris rendellenesség
- Legyen egy első fokú rokona, történelem rohamokkal, epilepsziával vagy ismeretlen eredetű akut varázslatokkal
- Legyen intrakraniális sérülése
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke -ot szenvedett
- Jelenleg rendszeres (például napi) alapon szed pszichoaktív vényköteles gyógyszereket
- Jelenleg rendszeres (például napi) alapon vesznek részt minden olyan gyógyszer, amelynek elsődleges központi hatású farmakológiai hatása van a szerotonin idegsejtekre vagy a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, amelyek gyógyszerei. Azoknak az egyéneknek, akiknek az ilyen gyógyszereket szakaszos vagy PRN-t használják, az ülésen csak az ágens legalább 5 fele élettartamát kell végezni az utolsó dózis után
- Jelenleg az antivirális gyógyszert szedi, efavirenz
- Akut intoxikáció bármilyen visszaélés gyógyszerével, beleértve az alkoholt vagy a kannabist is
- A jelenlegi vagy az elmúlt évi anyaghasználati rendellenesség
- Terhesség
- A neurológiai problémák története, beleértve az epilepsziát, a rohamokat, a szinkopot, a fülzúgás, a migrén vagy a gyakori nem Migrénát (pl. feszültség) Fejfájás
- A tudatosság elvesztésével járó fej trauma története
- Nyelv vagy halláskárosodás, amely aláásná a hozzájárulás, a tanulmányi eljárások és az önkéntes biztonsággal kapcsolatos kommunikációt.
- Ingerlékeny bőr
- A TMS-kontrandikált orvostechnikai eszközök, beleértve a cochleáris implantátumokat, a pacemakert, az idegrendszeri stimulátort, az implantációs defibrillátort, az inzulinszivattyút, a klipeket, a sztenteket vagy a síkokat, amelyeket a TMS tekercsek működtetése megszakíthat, vagy kölcsönhatásba léphet azzal.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek alacsonyabbak a roham küszöbértékén
- MRI ellenjavallatok (pl. Az MRI szkenneléssel, az orvostechnikai eszközökkel vagy az MRI -vel összeegyeztethetetlen implantátummal, a korábbi történelemmel és/vagy bizonyos fémes tárgyakkal - az MRI szűrési formájának, az MRI szűrési formáját, az MRI technológusnak a letapogatás előtt jóvá kell hagynia a szkennelés előtt jóvá kell hagynia a klaustrofóbia MRI szkenneléssel és az MRI szűrési formáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psilocibin és TMS
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
|
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátló EEG -komponens amplitúdóinak (N45, N100) akut változása a kiindulási ponttól
Időkeret: A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
|
A gátló eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP), különösen az N45 és N100 komponensek, az alapvonaltól az akut szubjektív hatásokig (~ 1,5 óra a psilocybin beadása) történő változását kiszámítják.
Ez egy folyamatos változó, amely mikrovoltban (µV) fejez ki, az EEG felvételekből származik.
|
A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
|
|
Változás a misztikus tapasztalati kérdőívben (MEQ30)
Időkeret: A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után
|
A misztikus tapasztalati kérdőívet fejlesztették ki a fenomenológiai tartalom felmérésére a megváltozott tudatállapotok során.
Az MEQ30-ban az alapvonalról az akut psilocibin hatásokra (~ 1,5 órakor a psilocybin adagolás) történő változás kiszámítható.
A 0-150 pontszám tartománya, a magasabb pontszámok, a misztikus élményt tükrözik.
|
A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00451481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .