Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérletvizsgálat (OPTE)

2026. április 17. frissítette: Johns Hopkins University

Nyílt címke psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérleti vizsgálat

Ez a nyílt pilóta psilocibin adminisztrációs tanulmány megvizsgálja a pszilocibinnek az agyi funkcióra és a kognitív kontroll funkciókra gyakorolt ​​hatását a klinikai és pszichiátriai egészséges önkéntesekben. A résztvevők gondos szűrés és előkészítés után kísérleti gyógyszer -adminisztrációs üléseken vesznek részt. A résztvevőknek az agyi aktivitást az elektroencephalogram (EEG) alkalmazásával is mérik, a nem invazív agyi stimuláció során is, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
        • Johns Hopkins School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást adtak
  • Jobbkezes
  • 22 és 55 éves kor között
  • Legyen középiskolai oktatási szintje
  • Legyen orvosi szempontból egészséges és pszichológiai szempontból stabil, amelyet az orvosi problémák szűrésével, a kórtörténet és a fizikai vizsgálat, a pszichiátriai interjú, az elektrokardiogram (EKG), valamint a rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálatú laboratóriumi vizsgálatok révén meghatározva.
  • Folyékonyan angolul, és képes tájékozott beleegyezést nyújtani
  • Hajlandó eltávolítani az ékszereket, hajklipeket, bobby csapokat vagy bármilyen más potenciálisan vezető vagy mágneses tárgyat a fején vagy annak közelében.
  • Legalább 2 élettartamú hallucinogén (például lizerginsav-dietil-amid (LSD), psilocybin gombák, N, N-dimetil-triptamin (DMT), Ayahuasca, Mescalin, Salvia divinorum, ketamin, dextromethorphan (dxm), és a fycalin, és a fycalin, és a fycalin, és a Phycalin, és a Phycalin (és a Phypyclidine), a Psilocybin gomba (DMT), a psilocybin, a pcalclidine (LSD). ). Csak a hallucinogén gyógyszerek, beleértve a dextrometorfánt és a ketamint, csak a pszichoaktív és rekreációs célú alkalmazást fogják figyelembe venni az élettartam -felhasználás kiszámításában.
  • A cigaretta dohányosoknak el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a dohányzásról a Drug Administration előtti 1 órától kezdve
  • Fogadja el, hogy minden pszichoaktív gyógyszert, beleértve az alkoholtartalmú italokat, az egyes gyógyszer -beadványoktól számított 24 órán belül tartózkodik. Kivételek között szerepel a koffein és a nikotin napi használata.
  • Egyetért, hogy az egyes ülések előtt egy hétig tartózkodik a nem -felirattal rendelkező gyógyszerek, táplálkozási kiegészítés vagy gyógynövény -kiegészítő szedésétől, kivéve, ha a vizsgálatok jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatok vizsgálják, és magukban foglalják az acetaminofént, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket, valamint a vitaminok és ásványi anyagok gyakori dózisait
  • Vállalja, hogy ne vegye be a "szükség szerint", pro re nata (PRN) vényköteles gyógyszereket az ülések reggelén
  • Vállalja, hogy a kutatóegység elhagyása után legalább 12 órán keresztül nem üzemeltet a veszélyes gépek vagy gépjármű
  • (A férfi résztvevők számára) vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, és az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül tartózkodjon a sperma adományától, mivel a psilocibin reproduktív biztonságát még nem hozták létre. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.
  • (A női résztvevők számára) vállalja, hogy az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül használja a nagyon hatékony fogamzásgátló intézkedést. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.

Kizárási kritériumok:

  • 350 fontnál nagyobb súly (a speciális TMS/EEG szék súlykorláta)
  • A súlya kevesebb, mint 40 kg
  • Kardiovaszkuláris állapotok: koszorúér -betegség, stroke, angina, magas vérnyomás nyugalmi vérnyomás -szisztolés> 139 vagy diasztolés> 89, klinikailag szignifikáns EKG rendellenesség (például pitvarfibrilláció), hosszabb korrigált QT (QTC) intervallum (azaz QTC> 450 msec ), mesterséges szívszelep vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA) az elmúlt évben
  • A hallucinogén használata az elmúlt 6 hónapban (az önkénteseknek előnyben részesítik, akik hosszabb ideig tartják a tartózkodási időszakot).
  • Epilepszia a rohamok történetével
  • Inzulinfüggő cukorbetegség; Ha orális hipoglikémiás szer szedése, akkor nincs hypoglykaemia kórtörténete
  • A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének jelenlegi vagy korábbi története, a skizofrénia ötödik kiadás (DSM-V) kritériumai, a pszichotikus rendellenességek (beleértve az anyag által kiváltott, de az egészségi állapot miatt), disszociatív rendellenesség, Bipoláris I vagy II rendellenesség , vagy egy étkezési rendellenesség
  • Van fülzúgás vagy más hallási problémák
  • Legyen első fokú rokona skizofrénia, pszichotikus rendellenességgel (kivéve, ha az anyag indukál vagy egy egészségi állapot), vagy az I vagy II bipoláris rendellenesség
  • Legyen egy első fokú rokona, történelem rohamokkal, epilepsziával vagy ismeretlen eredetű akut varázslatokkal
  • Legyen intrakraniális sérülése
  • Ischaemiás vagy vérzéses stroke -ot szenvedett
  • Jelenleg rendszeres (például napi) alapon szed pszichoaktív vényköteles gyógyszereket
  • Jelenleg rendszeres (például napi) alapon vesznek részt minden olyan gyógyszer, amelynek elsődleges központi hatású farmakológiai hatása van a szerotonin idegsejtekre vagy a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, amelyek gyógyszerei. Azoknak az egyéneknek, akiknek az ilyen gyógyszereket szakaszos vagy PRN-t használják, az ülésen csak az ágens legalább 5 fele élettartamát kell végezni az utolsó dózis után
  • Jelenleg az antivirális gyógyszert szedi, efavirenz
  • Akut intoxikáció bármilyen visszaélés gyógyszerével, beleértve az alkoholt vagy a kannabist is
  • A jelenlegi vagy az elmúlt évi anyaghasználati rendellenesség
  • Terhesség
  • A neurológiai problémák története, beleértve az epilepsziát, a rohamokat, a szinkopot, a fülzúgás, a migrén vagy a gyakori nem Migrénát (pl. feszültség) Fejfájás
  • A tudatosság elvesztésével járó fej trauma története
  • Nyelv vagy halláskárosodás, amely aláásná a hozzájárulás, a tanulmányi eljárások és az önkéntes biztonsággal kapcsolatos kommunikációt.
  • Ingerlékeny bőr
  • A TMS-kontrandikált orvostechnikai eszközök, beleértve a cochleáris implantátumokat, a pacemakert, az idegrendszeri stimulátort, az implantációs defibrillátort, az inzulinszivattyút, a klipeket, a sztenteket vagy a síkokat, amelyeket a TMS tekercsek működtetése megszakíthat, vagy kölcsönhatásba léphet azzal.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek alacsonyabbak a roham küszöbértékén
  • MRI ellenjavallatok (pl. Az MRI szkenneléssel, az orvostechnikai eszközökkel vagy az MRI -vel összeegyeztethetetlen implantátummal, a korábbi történelemmel és/vagy bizonyos fémes tárgyakkal - az MRI szűrési formájának, az MRI szűrési formáját, az MRI technológusnak a letapogatás előtt jóvá kell hagynia a szkennelés előtt jóvá kell hagynia a klaustrofóbia MRI szkenneléssel és az MRI szűrési formáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psilocibin és TMS
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló EEG -komponens amplitúdóinak (N45, N100) akut változása a kiindulási ponttól
Időkeret: A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
A gátló eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP), különösen az N45 és N100 komponensek, az alapvonaltól az akut szubjektív hatásokig (~ 1,5 óra a psilocybin beadása) történő változását kiszámítják. Ez egy folyamatos változó, amely mikrovoltban (µV) fejez ki, az EEG felvételekből származik.
A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
Változás a misztikus tapasztalati kérdőívben (MEQ30)
Időkeret: A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után
A misztikus tapasztalati kérdőívet fejlesztették ki a fenomenológiai tartalom felmérésére a megváltozott tudatállapotok során. Az MEQ30-ban az alapvonalról az akut psilocibin hatásokra (~ 1,5 órakor a psilocybin adagolás) történő változás kiszámítható. A 0-150 pontszám tartománya, a magasabb pontszámok, a misztikus élményt tükrözik.
A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00451481

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Psilocibin 25 mg

Iratkozz fel