- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06835699
Psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérletvizsgálat (OPTE)
2026. április 17. frissítette: Johns Hopkins University
Nyílt címke psilocybin agyi stimuláció és képalkotó kísérleti vizsgálat
Ez a nyílt pilóta psilocibin adminisztrációs tanulmány megvizsgálja a pszilocibinnek az agyi funkcióra és a kognitív kontroll funkciókra gyakorolt hatását a klinikai és pszichiátriai egészséges önkéntesekben.
A résztvevők gondos szűrés és előkészítés után kísérleti gyógyszer -adminisztrációs üléseken vesznek részt.
A résztvevőknek az agyi aktivitást az elektroencephalogram (EEG) alkalmazásával is mérik, a nem invazív agyi stimuláció során is, transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást adtak
- Jobbkezes
- 22 és 55 éves kor között
- Legyen középiskolai oktatási szintje
- Legyen orvosi szempontból egészséges és pszichológiai szempontból stabil, amelyet az orvosi problémák szűrésével, a kórtörténet és a fizikai vizsgálat, a pszichiátriai interjú, az elektrokardiogram (EKG), valamint a rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálatú laboratóriumi vizsgálatok révén meghatározva.
- Folyékonyan angolul, és képes tájékozott beleegyezést nyújtani
- Hajlandó eltávolítani az ékszereket, hajklipeket, bobby csapokat vagy bármilyen más potenciálisan vezető vagy mágneses tárgyat a fején vagy annak közelében.
- Legalább 2 élettartamú hallucinogén (például lizerginsav-dietil-amid (LSD), psilocybin gombák, N, N-dimetil-triptamin (DMT), Ayahuasca, Mescalin, Salvia divinorum, ketamin, dextromethorphan (dxm), és a fycalin, és a fycalin, és a fycalin, és a Phycalin, és a Phycalin (és a Phypyclidine), a Psilocybin gomba (DMT), a psilocybin, a pcalclidine (LSD). ). Csak a hallucinogén gyógyszerek, beleértve a dextrometorfánt és a ketamint, csak a pszichoaktív és rekreációs célú alkalmazást fogják figyelembe venni az élettartam -felhasználás kiszámításában.
- A cigaretta dohányosoknak el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a dohányzásról a Drug Administration előtti 1 órától kezdve
- Fogadja el, hogy minden pszichoaktív gyógyszert, beleértve az alkoholtartalmú italokat, az egyes gyógyszer -beadványoktól számított 24 órán belül tartózkodik. Kivételek között szerepel a koffein és a nikotin napi használata.
- Egyetért, hogy az egyes ülések előtt egy hétig tartózkodik a nem -felirattal rendelkező gyógyszerek, táplálkozási kiegészítés vagy gyógynövény -kiegészítő szedésétől, kivéve, ha a vizsgálatok jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatok vizsgálják, és magukban foglalják az acetaminofént, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket, valamint a vitaminok és ásványi anyagok gyakori dózisait
- Vállalja, hogy ne vegye be a "szükség szerint", pro re nata (PRN) vényköteles gyógyszereket az ülések reggelén
- Vállalja, hogy a kutatóegység elhagyása után legalább 12 órán keresztül nem üzemeltet a veszélyes gépek vagy gépjármű
- (A férfi résztvevők számára) vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, és az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül tartózkodjon a sperma adományától, mivel a psilocibin reproduktív biztonságát még nem hozták létre. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.
- (A női résztvevők számára) vállalja, hogy az adagolási ülések befejezésétől számított két héten belül használja a nagyon hatékony fogamzásgátló intézkedést. A fogamzásgátlás hatékony módszerei a gát, a hormonális és a sterilizációs módszerek.
Kizárási kritériumok:
- 350 fontnál nagyobb súly (a speciális TMS/EEG szék súlykorláta)
- A súlya kevesebb, mint 40 kg
- Kardiovaszkuláris állapotok: koszorúér -betegség, stroke, angina, magas vérnyomás nyugalmi vérnyomás -szisztolés> 139 vagy diasztolés> 89, klinikailag szignifikáns EKG rendellenesség (például pitvarfibrilláció), hosszabb korrigált QT (QTC) intervallum (azaz QTC> 450 msec ), mesterséges szívszelep vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA) az elmúlt évben
- A hallucinogén használata az elmúlt 6 hónapban (az önkénteseknek előnyben részesítik, akik hosszabb ideig tartják a tartózkodási időszakot).
- Epilepszia a rohamok történetével
- Inzulinfüggő cukorbetegség; Ha orális hipoglikémiás szer szedése, akkor nincs hypoglykaemia kórtörténete
- A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének jelenlegi vagy korábbi története, a skizofrénia ötödik kiadás (DSM-V) kritériumai, a pszichotikus rendellenességek (beleértve az anyag által kiváltott, de az egészségi állapot miatt), disszociatív rendellenesség, Bipoláris I vagy II rendellenesség , vagy egy étkezési rendellenesség
- Van fülzúgás vagy más hallási problémák
- Legyen első fokú rokona skizofrénia, pszichotikus rendellenességgel (kivéve, ha az anyag indukál vagy egy egészségi állapot), vagy az I vagy II bipoláris rendellenesség
- Legyen egy első fokú rokona, történelem rohamokkal, epilepsziával vagy ismeretlen eredetű akut varázslatokkal
- Legyen intrakraniális sérülése
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke -ot szenvedett
- Jelenleg rendszeres (például napi) alapon szed pszichoaktív vényköteles gyógyszereket
- Jelenleg rendszeres (például napi) alapon vesznek részt minden olyan gyógyszer, amelynek elsődleges központi hatású farmakológiai hatása van a szerotonin idegsejtekre vagy a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, amelyek gyógyszerei. Azoknak az egyéneknek, akiknek az ilyen gyógyszereket szakaszos vagy PRN-t használják, az ülésen csak az ágens legalább 5 fele élettartamát kell végezni az utolsó dózis után
- Jelenleg az antivirális gyógyszert szedi, efavirenz
- Akut intoxikáció bármilyen visszaélés gyógyszerével, beleértve az alkoholt vagy a kannabist is
- A jelenlegi vagy az elmúlt évi anyaghasználati rendellenesség
- Terhesség
- A neurológiai problémák története, beleértve az epilepsziát, a rohamokat, a szinkopot, a fülzúgás, a migrén vagy a gyakori nem Migrénát (pl. feszültség) Fejfájás
- A tudatosság elvesztésével járó fej trauma története
- Nyelv vagy halláskárosodás, amely aláásná a hozzájárulás, a tanulmányi eljárások és az önkéntes biztonsággal kapcsolatos kommunikációt.
- Ingerlékeny bőr
- A TMS-kontrandikált orvostechnikai eszközök, beleértve a cochleáris implantátumokat, a pacemakert, az idegrendszeri stimulátort, az implantációs defibrillátort, az inzulinszivattyút, a klipeket, a sztenteket vagy a síkokat, amelyeket a TMS tekercsek működtetése megszakíthat, vagy kölcsönhatásba léphet azzal.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek alacsonyabbak a roham küszöbértékén
- MRI ellenjavallatok (pl. Az MRI szkenneléssel, az orvostechnikai eszközökkel vagy az MRI -vel összeegyeztethetetlen implantátummal, a korábbi történelemmel és/vagy bizonyos fémes tárgyakkal - az MRI szűrési formájának, az MRI szűrési formáját, az MRI technológusnak a letapogatás előtt jóvá kell hagynia a szkennelés előtt jóvá kell hagynia a klaustrofóbia MRI szkenneléssel és az MRI szűrési formáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psilocibin és TMS
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
|
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
Az összes résztvevőt 25 mg psilocibint adnak be, és TMS -en mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátló EEG -komponens amplitúdóinak (N45, N100) akut változása a kiindulási ponttól
Időkeret: A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
|
A gátló eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP), különösen az N45 és N100 komponensek, az alapvonaltól az akut szubjektív hatásokig (~ 1,5 óra a psilocybin beadása) történő változását kiszámítják.
Ez egy folyamatos változó, amely mikrovoltban (µV) fejez ki, az EEG felvételekből származik.
|
A kiindulási érték kb. 1,5 óráig a psilocibin adminisztráció után
|
|
Változás a misztikus tapasztalati kérdőívben (MEQ30)
Időkeret: A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után
|
A misztikus tapasztalati kérdőívet fejlesztették ki a fenomenológiai tartalom felmérésére a megváltozott tudatállapotok során.
Az MEQ30-ban az alapvonalról az akut psilocibin hatásokra (~ 1,5 órakor a psilocybin adagolás) történő változás kiszámítható.
A 0-150 pontszám tartománya, a magasabb pontszámok, a misztikus élményt tükrözik.
|
A kiindulási érték körülbelül 1,5 óráig a psilocybin adminisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00451481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Psilocibin 25 mg
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario és más munkatársakBefejezve
-
Cartesian TherapeuticsMegszűntMyeloma multiplex | Visszaeső myeloma multiplexEgyesült Államok, Pulyka
-
EMSToborzásAftás szájgyulladásBrazília
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveElsődleges hiperkoleszterinémia
-
MC2 TherapeuticsBefejezveVulvari Lichen SclerosusDánia
-
MC2 TherapeuticsBefejezveKrónikus vesebetegséggel összefüggő viszketésEgyesült Királyság
-
Masimo CorporationBefejezve
-
Sheba Medical CenterMegszűnt
-
Fortuderm Ltd.IsmeretlenPsoriasis VulgarisIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen