Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin hjernestimulering og billeddannelsespilotundersøgelse (OPTE)

17. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Åben etiket psilocybin hjernestimulering og billeddannelsespilotundersøgelse

Denne open-label-pilot Psilocybin-administrationsundersøgelse undersøger påvirkningen af ​​psilocybin på hjernefunktion og kognitive kontrolfunktioner i klinisk og psykiatrisk sunde frivillige. Deltagerne vil gennemgå eksperimentelle lægemiddeladministrationssessioner efter omhyggelig screening og forberedelse. Deltagerne vil også have hjerneaktivitet målt ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) også under ikke-invasiv hjernestimulering ved anvendelse af transkranial magnetisk stimulering (TMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Mellem 22 og 55 år
  • Har et gymnasium for uddannelsesniveau
  • Vær medicinsk sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale, medicinsk historie og fysisk undersøgelse, psykiatrisk interview, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssig medicinsk blod og urinalyselaboratorieundersøgelser
  • Flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at fjerne smykker, hårklip, bobby -stifter eller andre potentielt ledende eller magnetiske genstande, der bæres på eller i nærheden af ​​hovedet
  • Har mindst 2 levetid anvendelser af et hallucinogen (f.eks. Lysergic acid diethylamid (LSD), Psilocybin-svampe, N, N-Dimethyltryptamine (DMT), Ayahuasca, Mescaline, Salvia Divinorum, Ketamine, Dextromethorphan (DXASCA, og PHENCIDIN (PCP). Kun psykoaktiv og rekreativ anvendelse af de hallucinogene medikamenter, herunder dextromethorphan og ketamin, vil blive indarbejdet i beregningen af ​​levetidsbrug.
  • Cigaretrygere skal blive enige om at undlade at ryge på session dage fra 1 time før lægemiddeladministration
  • Enig om at afstå fra at bruge eventuelle psykoaktive stoffer, inklusive alkoholholdige drikkevarer, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelser inkluderer daglig brug af koffein og nikotin.
  • Er enig i, at han/hun/hun i en uge før hver session afholder sig fra at tage enhver receptpligtig medicin, ernæringstilskud eller urtetilskud, undtagen hvis godkendt af undersøgelsesundersøgere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsesundersøgere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler
  • Enig om ikke at tage noget "efter behov", pro re Nata (PRN) receptpligtig medicin om morgenen af ​​sessionerne
  • Enig om ikke at betjene farlige maskiner eller et motorkøretøj i mindst 12 timer efter at have forladt forskningsenheden
  • (For mandlige deltagere) er enige om at bruge prævention og afstå fra sæddonation inden for to uger efter at have afsluttet doseringssessioner, da reproduktionssikkerheden for psilocybin endnu ikke er etableret. Effektive metoder til prævention er barriere-, hormonelle og steriliseringsmetoder.
  • (For kvindelige deltagere) Enige om at bruge meget effektiv præventionsforanstaltning inden for to uger efter afslutningen af ​​doseringssessioner. Effektive metoder til prævention er barriere-, hormonelle og steriliseringsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt større end 350 kg (vægtgrænsen for den specialiserede TMS/EEG -formand)
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Kardiovaskulære tilstande: koronar arteriesygdom, slagtilfælde, angina, hypertension med hvilende blodtryks systolisk> 139 eller diastolisk> 89, et klinisk signifikant EKG -abnormitet (f.eks. Atrial fibrillering), langvarig korrigeret QT (QTC) interval (I.E., QTC> 450 mseklasering ), kunstig hjerteventil eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i Det sidste år
  • Hallucinogenbrug inden for de sidste 6 måneder (præference for frivillige, der har opretholdt en længere periode med afholdenhed).
  • Epilepsi med anfaldshistorik
  • Insulinafhængig diabetes; Hvis man tager oral hypoglykæmisk middel, så er der ingen historie med hypoglykæmi
  • Nuværende eller tidligere historie med at møde diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-V) kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (inklusive stofinduceret, men ekskl. På grund af en medicinsk tilstand), dissociativ lidelse, bipolar I eller II-lidelse eller en spiseforstyrrelse
  • Har tinnitus eller andre høreproblemer
  • Har en første grad pårørende med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II -lidelse
  • Har en første grad pårørende med en historie anfald, epilepsi eller akutte trylleformularer af ukendt oprindelse
  • Har en intrakraniel læsion
  • Har lidt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • I øjeblikket tager psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. Daglig) basis
  • I øjeblikket tager det regelmæssigt (f.eks. Dagligt) basis af medicin, der har en primær centralt virkende farmakologisk virkning på serotoninneuroner eller medicin, der er monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer. For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne medicin, vil sessioner først blive udført, før mindst 5 halveringstider af agenten er gået efter den sidste dosis
  • I øjeblikket tager det antivirale stof, Efavirenz
  • Akut beruselse med ethvert misbrugsmiddel, herunder alkohol eller cannabis
  • Nuværende eller i sidste års stofbrugsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Historie om neurologiske problemer, herunder epilepsi, anfald, synkope, tinnitus, migræne eller hyppige ikke-migraine (f.eks. Spænding) Hovedpine
  • Historie om hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed
  • Sprog eller hørselsnedsættelse, der vil undergrave kommunikationen vedrørende samtykke, undersøgelsesprocedurer og den samlede frivillige sikkerhed.
  • Irritabel hud
  • TMS-contraindiceret medicinsk udstyr, herunder cochleaimplantater, pacemaker, neurosensorisk stimulator, implanterbar defibrillator, insulinpumpe, klip, stenter eller shunts, der kan forstyrres af eller interagerer med TMS-spiraloperation
  • At tage medicin, der lavere anfaldstærskel
  • MR -kontraindikationer (f.eks. Claustrophobia uforenelig med MR -scanning, medicinsk udstyr eller implantat,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin og TMS
Alle deltagere administreres 25 mg psilocybin og gennemgår TM'er
Medicin: Psilocybin 25 mg
Alle deltagere administreres 25 mg psilocybin og gennemgår TM'er
Enhed: TMS
Alle deltagere administreres 25 mg psilocybin og gennemgår TM'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i inhiberende EEG -komponentamplituder (N45, N100) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 1,5 timer efter psilocybin -adminstration
Ændring i amplituderne af hæmmende begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er), specifikt N45- og N100-komponenterne, fra baseline til top akutte subjektive effekter (~ 1,5 timer efter psilocybinadministration) beregnes. Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt i mikrovolter (µV) afledt af EEG -optagelser.
Baseline op til cirka 1,5 timer efter psilocybin -adminstration
Ændring i Mystical Experience Spørgeskema (MEQ30)
Tidsramme: Baseline op til ca. 1,5 timer efter psilocybinadministration
Det mystiske oplevelsesspørgeskema blev udviklet til at vurdere fænomenologisk indhold under ændrede bevidsthedstilstande. Ændring i MEQ30 fra baseline til top akutte psilocybin-effekter (~ 1,5 timer post-psilocybinadministration) beregnes. Resultatområde 0 - 150 med højere score, der afspejler mere mystisk oplevelse.
Baseline op til ca. 1,5 timer efter psilocybinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00451481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger