Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Rozanoloxizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt személyeknél okuláris myasthenia gravis esetén (MyVision)

2026. szeptember 10. frissítette: UCB Biopharma SRL

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a rozanoloxizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt személyekben, akik szemészeti miasthenia gravisben szenvednek

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a rozanolixizumab hatékonysága, biztonságossága és jól tolerálhatósága hogyan viszonyul a placeboéhoz felnőtt szemészeti myasthenia gravisben szenvedő vizsgálati résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • Mg0038 10104
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Mg0038 10105
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Mg0038 10106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Mg0038 10103
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • Mg0038 10108
  • Japán
      • Kobe, Japán
        • Toborzás
        • Mg0038 31802
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Toborzás
        • Mg0038 10201
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Mg0038 31901
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Mg0038 31906
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Mg0038 31907
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Mg0038 31902

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie
  • A résztvevőnek a Szűrés és a Kiindulási időpont között az Amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány (MGFA) I. osztályú myasthenia gravis-szel kell rendelkeznie bármilyen szemészeti gyengeséggel. A résztvevőnek lehet gyengesége a szemizmokban (azaz a szemgolyót mozgató extraokuláris izmokban, beleértve a medialis rectust, lateralis rectust, superior rectust, inferior rectust, superior obliquet és inferior obliquet, az orbicularis oculi izmokat és a levator palpebrae superiorist), de minden más arc-, nyelőcső- és végtagizomban normál erősségűnek kell lennie.
  • A vizsgálati résztvevőnek szemészeti myasthenia gravis (oMG) diagnózissal kell rendelkeznie, amelynek konzisztens szemészeti klinikai jellemzői vannak a Szűrés során, és amelyet a következők támasztanak alá:
  • Dokumentált jelenléte autoantitesteknek az acetilkolin receptor (AChR) vagy a muskuláris specifikus kináz (MuSK) ellen, VAGY

  • Dokumentált hiánya autoantitesteknek az AChR vagy MuSK ellen; ebben az esetben dokumentált abnormális ismétlődő idegingerléssel (RNS) vagy egyetlen rostos elektromiográfiával (SFEMG) (amint az a döntőbírói kézikönyvben meghatározott) kell rendelkeznie, és legalább az alábbiak egyikének teljesülnie kell:

    • Dokumentált pozitív jégteszt (A ptózis a jégteszttel (2 percig alkalmazva a ptotikus szemhéjra) javul, >2 mm-es javulással)
    • Pozitív edrofonium-klorid (Tensilon) teszt múltja (vagy olyan egyenértékű tesztek, amelyeket a jelenlegi gyakorlat szerint az oMG diagnózis felállításához használnak)
    • Demonstrált objektív javulás az oMG tüneteiben acetilkolinesteráz gátlóval (AChEI-k), plazmacserével (PLEX), intravénás immunglobulinnal (IVIg), szubkután immunglobulinnal (SCIg) vagy kortikoszteroidokkal (CS)
  • A résztvevőnek a Myasthenia Gravis Károsodási Index (MGII) szemészeti pontszáma (Beteg által Jelentett Eredmény [PRO] rész) ≥6, legalább 2 szemészeti tétellel, amelyek pontszáma ≥2 mind a Szűrés, mind a Kiindulási látogatások során.
  • A résztvevő által jelentett szemészeti tünet(ek) kezdete <3 évvel a Szűrés előtt, vagy ≥3 év, feltéve, hogy a múlt évben mutattak kezelésre adott választ (azaz javulást a ptózisban vagy a diplópiában) (IVIg, PLEX, SCIg, piridosztigmin és/vagy CS).
  • A résztvevőnek nincs pupilla abnormitása, kivéve azokat, amelyek korábbi lokalizált szembetegségből vagy sebészi beavatkozásból származnak.

  • A résztvevő, aki:

    • jelenleg háttérkezelést kap az oMG tüneteire a Szűrés időpontjában, és legalább 30 napig stabil dózisban kapott kezelést az oMG-re a Szűrés előtt, VAGY
    • nem kap semmilyen háttérkezelést a Szűrés időpontjában
  • A résztvevő testtömege ≥35 kg a Kiindulási időpontban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapota van (beleértve az alkohol- vagy drogfogyasztási zavart), friss nagyobb műtétet (beleértve a thymectomiát [a Szűrés 3 hónapján belül], szilárd szerv-, őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt), tervezett nagyobb műtétet (beleértve a thymectomiát) a vizsgálati részvétel alatt, és/vagy jelentős laboratóriumi abnormitása, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné vagy kompromittálná a vizsgálati résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • A résztvevőnek más betegségekkel állították fel a diagnózist, amelyek szemhéjsüllyedést, perifériás izomgyengeséget vagy diplópiát okoznak, beleértve más autoimmun betegségeket, amelyek zavarnák az oMG klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy más neurológiai betegségeket, mint például a veleszületett myastheniás szindrómák, mitokondriális betegségek és izomdisztófiák.
  • A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van más anti-Fc receptor (FcRn) gyógyszerekkel szemben, a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben (beleértve a poliszorbát 80 segédanyagot), vagy ismert hyperprolinémia múltja van, mivel az L-prolin a rozanolixizumab formuláció alkotóeleme.
  • A résztvevőnek aktív daganatos betegsége van, vagy daganatos betegség kezelését kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak carcinoma in situ-ját, a mell carcinoma in situ-ját, vagy a prosztatarák incidens hisztológiai leleteit [Tumor, Nyirokcsomó, Metastázis (TNM) T1a vagy T1b stádium], amelyeket szabványos kezelési módszerekkel határozottan kezeltek).
  • A résztvevőnek klinikailag releváns aktív fertőzése van (pl. tuberkulózis [TB] fertőzés), vagy súlyos fertőzés múltja van (amely kórházi kezelést vagy intravénás (iv) antibiotikum kezelést igényelt) a Kiindulási Látogatástól számított 6 héten belül.
  • A résztvevőnek vesekárosodása van, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta 30 milliliter/perc/1,73m2 alatti értékként definiálnak a Szűrés során.
  • A résztvevőt korábban FcRn gátlókkal kezelték.
  • A résztvevőt a meghatározott tilalmi időkereten belül bármely immunszuppresszív gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy más terápiával kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rozanolixizumab
A szűrővizsgálati időszak után a résztvevők belépnek a tanulmány intervenciós időszakába, és legfeljebb 6 hétig kapják a vizsgálati gyógyszert. A beavatkozási időszakba való belépés előtt a tanulmány résztvevőit 1:1 arányban randomizálják, és rozanolixizumabot kapnak. A kezelés utáni látogatáskor a résztvevők belépnek egy 4–7 hetes megfigyelési időszakba, lehetőséggel egy nyílt címkézésű kiterjesztett tanulmányba való átmenetre.
Drog: Rozanolixizumab
A rozanolixizumabot subcután infúzióval adják be.
Más nevek:
  • UCB7665
Placebo Comparator: Placebo
A szűrővizsgálati időszak után a résztvevők belépnek a vizsgálati intervenciós időszakba, és legfeljebb 6 hétig kapják a vizsgálati gyógyszert. Az intervenciós időszakba való belépés előtt a vizsgálati résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, és placebo-t kapnak. A kezelés befejezését követő látogatáson a résztvevők egy 4-7 hetes megfigyelési időszakba lépnek, lehetőséggel egy nyílt címkézésű kiterjesztett vizsgálatba való áttérésre.
Drog: Placebo
A placebo szubkután infúzióval kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 43. napon megfigyelt eltérés az alapértékhez képest a (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII szemészeti pontszámában (beteg által kitöltött eredmény (PRO) rész)
Időkeret: A 43. napon
Az MGII a betegség súlyosságának mérésére szolgál, amely az MG-betegek tüneteire és jeleire épül. Az MGII 22 beteg által jelentett elemet és 6 vizsgálati elemet tartalmaz, a pontszámokat az összes elem összegeként mutatják be teljes pontszámként, de szemészeti és általánosított alpontszámként is. A pontozási tartomány 0-tól 84-ig terjed, a szemészeti pontszám esetében 0-23, az általánosított pontszám esetében pedig 0-61, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az emlékeztető időszak "az elmúlt hét", azaz az utolsó 7 nap.
A 43. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Myasthenia gravis tüneteinek beteg által jelentett kimenetel (MGSPRO) szemizmok gyengeségi skálapontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
Az MG tünetek PRO eszköz 42 elemből állt 5 skálán: szemizmok gyengesége (1-5. elemek); nyelőcsői izmok gyengesége (6-15. elemek); légzőizmok gyengesége (16-18. elemek); fizikai fáradtság (19-33. elemek) és izomgyengeség fáradékonysága (34-42. elemek). A vizsgálatban résztvevőket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a válaszlehetőséget, amely legjobban leírja, hogy milyen gyakran tapasztaltak izomgyengeség fáradékonyságot (34-42. elemek) az elmúlt 7 napban, egy 5 pontos Likert-skála (1="egyáltalán nem" - 5="állandóan") segítségével minden egyes elem esetében.
A 43. napon
Az MG-QoL15r (Myasthenia Gravis Életminőség 15 tételes skála, átdolgozott változat) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
Az MG-QoL15r egy rövid felmérés, amelyet a vizsgálati résztvevő tölt ki, és amelyet az MG-hez kapcsolódó "életminőség" egyes aspektusainak értékelésére terveztek. Az alkalmazott visszahívási időszak a "elmúlt 7 nap". A 15 tételből álló MG-QoL15r kitöltésekor az MG vizsgálati résztvevőnek csak azt kell figyelembe vennie, hogy az MG hogyan befolyásolja ezeket a tételeket.
A 43. napon
A bazális értéktől való eltérés a 43. napon a Myasthenia Gravis Napi Tevékenységek (MG-ADL) szemészeti szubdomain pontszámában
Időkeret: A 43. napon

A teljes MG-ADL pontszámot az egyes tételek (8 tétel; Osztályzatok: 0, 1, 2, 3) válaszainak összegzésével kapjuk. A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.

A pozitív változás romlást, a negatív változás javulást jelez.
A 43. napon
A Myasthenia gravis károsodási index (MGII) szemészeti pontszámának (fizikális vizsgálat része) alapvonalhoz viszonyított változása a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
Az MGII a betegség súlyosságának mérésére szolgáló eszköz, amely az MG betegek tüneteire és jeleire alapoz. Az MGII 22 beteg által megadott pontból és 6 vizsgálati pontból áll, és a pontszámok minden pont összegeként kerülnek bemutatásra, összpontszámként, valamint szemészeti és általánosított alpontszámként is. A pontozási tartomány 0-tól 84-ig terjed, a szemészeti pontszám 0-23 között, az általánosított pontszám pedig 0-61 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az emlékeztető időszak "az elmúlt hét", azaz az utolsó 7 nap.
A 43. napon
A kezeléssel összefüggő káros események (TEAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A 13. hétig
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) minden olyan orvosi előfordulást jelentenek, amely a vizsgálati kezelés beadása után következik be a résztvevőnél, függetlenül attól, hogy ezek az események kapcsolatban állnak-e a vizsgálati kezeléssel.
A 13. hétig
A kezelésből eredő súlyos mellékhatások (TESAEs) előfordulása
Időkeret: A 13. hétig

Az SAE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis mellett megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • Halálhoz vezet
  • Életveszélyes
  • Kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbítja
  • Állandó vagy jelentős fogyatékosságot/tehetetlenséget okoz
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Egyéb fontos orvosi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a beteget, vagy orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhetnek a fenti események megelőzése érdekében.
A 13. hétig
A vizsgálati kezelés végleges megszakításához vezető TEAE-k előfordulása
Időkeret: A 13. hétig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) bármely kellemetlen orvosi eseményt jelentenek a résztvevőnél a vizsgálati kezelés beadása után, függetlenül attól, hogy ezek az események összefüggenek-e a vizsgálati kezeléssel. Ez a mérőszám minden olyan TEAE-t figyelembe vesz, amely a vizsgálatból való végleges kizáráshoz vezet.
A 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MG0038
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524756-54-00 (Ctis)
  • CTR20262520 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • U1111-1334-3276 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet adataira minősített kutatók kérhetnek hozzáférést hat hónappal a termék amerikai és/vagy európai engedélyezése, vagy a globális fejlesztés leállítása után, valamint 18 hónappal a kísérlet befejezése után. A kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált egyedi betegszintű adatokhoz és szerkesztett kísérleti dokumentumokhoz, amelyek között lehetnek: elemzésre kész adathalmazok, tanulmányi protokoll, kommentárokkal ellátott esetbejelentő űrlap, statisztikai elemzési terv, adathalmaz specifikációk és klinikai tanulmányi jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org oldalon található független felülvizsgáló testületnek kell jóváhagynia, és egy aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el egy előre meghatározott időtartamra, általában 12 hónapra, jelszóval védett portálon. Ez a terv változhat, ha a kísérlet befejezése után úgy ítélik meg, hogy a kísérleti résztvevők újraazonosításának kockázata túl magas; ebben az esetben, és a résztvevők védelme érdekében, az egyedi betegszintű adatok nem lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat ebből a vizsgálatból minősített kutatók kérhetik hat hónappal a termék amerikai és/vagy európai engedélyezése, vagy a globális fejlesztés befejezése után, valamint 18 hónappal a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képesített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált IPD-hez és szerkesztett tanulmányi dokumentumokhoz, amelyek a következőket tartalmazhatják: nyers adatkészletek, elemzésre kész adatkészletek, tanulmányi protokoll, üres esetjelentő nyomtatvány, kommentált esetjelentő nyomtatvány, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai tanulmányi jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org független felülvizsgáló testületének kell jóváhagynia, és alá kell írni egy adatmegosztási megállapodást. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott időtartamra, általában 12 hónapra, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése