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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rozanoloxizumab in partecipanti adulti con miastenia gravis oculare (MyVision)

13 marzo 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del Rozanoloxizumab in partecipanti adulti con miastenia grave oculare

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rozanolixizumab rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti adulti allo studio con miastenia gravis oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 00184459922733 (UCB)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni compiuti al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il partecipante presenta una classificazione Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe I con qualsiasi debolezza oculare allo Screening fino al Baseline. Il partecipante può avere debolezza nei muscoli dell'occhio (cioè, muscoli extraoculari che muovono il bulbo oculare, incluso il retto mediale, retto laterale, retto superiore, retto inferiore, obliquo superiore e obliquo inferiore, muscoli orbicolari dell'occhio e elevatore della palpebra superiore) ma deve avere forza normale in tutti gli altri muscoli facciali, bulbari e degli arti.
  • Il partecipante allo studio è stato diagnosticato con Miastenia Gravis Oculare (oMG) con caratteristiche cliniche oculari coerenti allo Screening e supportato da:
  • Presenza documentata di autoanticorpi contro il recettore dell'acetilcolina (AChR) o la chinasi muscolo-specifica (MuSK), OPPURE

  • Assenza documentata di autoanticorpi contro AChR o MuSK; in questo caso, stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) anormale documentata o elettromiografia a fibra singola (SFEMG) (come definito nel manuale di adjudication) e almeno 1 dei seguenti deve essere soddisfatto:

    • Test del ghiaccio positivo documentato (La ptosi si riprende con il test del ghiaccio [applicato 2 minuti (min) alla palpebra ptotica] con miglioramento >2mm)
    • Storia di test positivo al cloruro di edrofonio (Tensilon) (o test equivalenti utilizzati per stabilire la diagnosi di oMG secondo la pratica corrente)
    • Dimostrato miglioramento oggettivo nei segni di oMG con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEIs), plasmaferesi (PLEX), immunoglobuline endovenose (IVIg), immunoglobuline sottocutanee (SCIg) o corticosteroidi (CSs)
  • Il partecipante ha un punteggio oculare dell'Indice di Compromissione della Miastenia Gravis (MGII) (parte Outcome Segnalato dal Paziente (PRO)) ≥6 con almeno 2 item oculari con un punteggio di ≥2 sia alle visite di Screening che di Baseline.
  • Il partecipante ha riportato esordio dei sintomi oculari <3 anni prima dello Screening o ≥3 anni a condizione che abbiano dimostrato risposta (cioè, miglioramento della ptosi o diplopia) al trattamento (IVIg, PLEX, SCIg, piridostigmina e/o CSs) nell'ultimo anno.
  • Il partecipante non ha anomalie pupillari eccetto quelle risultanti da precedente malattia oculare localizzata o intervento chirurgico.

  • Partecipante che:

    • sta attualmente ricevendo trattamento di fondo per i sintomi di oMG al momento dello Screening e ha ricevuto trattamento per oMG con una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello Screening, OPPURE
    • non sta ricevendo alcun trattamento di fondo al momento dello Screening
  • Il partecipante ha un peso corporeo ≥35kg al Baseline.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa (incluso un disturbo da uso di alcol o droghe), recente intervento chirurgico maggiore (incluso timectomia [entro 3 mesi dallo Screening], trapianto di organo solido, cellule staminali o midollo), intervento chirurgico maggiore pianificato (incluso timectomia) durante la partecipazione allo studio, e/o significativa anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio.
  • Il partecipante è stato diagnosticato con altre malattie che portano a caduta della palpebra, debolezza muscolare periferica o diplopia, inclusi altre malattie autoimmuni che interferirebbero con una valutazione accurata dei sintomi clinici di oMG o altre malattie neurologiche, come sindromi miasteniche congenite, malattie mitocondriali e distrofie muscolari.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità ad altri farmaci anti-recettore Fc (FcRn), a qualsiasi componente del farmaco dello studio (incluso l'eccipiente polisorbato 80) o ha una storia nota di iperprolinemia, poiché la L-prolina è un costituente della formulazione di rozanolixizumab.
  • Il partecipante ha una malattia neoplastica attiva o ha ricevuto trattamento per malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio (eccetto per carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma in situ della mammella, o reperti istologici incidentali di cancro alla prostata [stadio Tumore, Nodo, Metastasi (TNM) T1a o T1b] che è stato definitivamente trattato con approcci standard di cura).
  • Il partecipante ha un'infezione attiva clinicamente rilevante (es., infezione da tubercolosi (TB)) o una storia di infezione grave (che ha portato al ricovero in ospedale o ha richiesto trattamento antibiotico endovenoso (iv)) entro 6 settimane prima della Visita Baseline.
  • Il partecipante ha compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 millilitri/min/1,73m² allo Screening.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con inibitori di FcRn.
  • Il partecipante è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci immunosoppressivi, biologici o altre terapie, nel periodo di tempo proibitivo specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rozanolixizumab
Dopo il periodo di screening, i partecipanti entreranno nel periodo di intervento dello studio e riceveranno il farmaco dello studio per un massimo di 6 settimane. Prima di entrare nel periodo di intervento, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 e riceveranno rozanolixizumab. Alla fine della visita di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di osservazione di 4-7 settimane con la possibilità di passare a uno studio di estensione in aperto.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato tramite infusione sottocutanea.
Altri nomi:
  • UCB7665
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il periodo di screening, i partecipanti entreranno nel periodo di intervento dello studio e riceveranno il farmaco dello studio per un massimo di 6 settimane. Prima di entrare nel periodo di intervento, i partecipanti allo studio verranno randomizzati in un rapporto 1:1 e riceveranno un placebo. Al termine della visita di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di osservazione di 4-7 settimane con la possibilità di passare a uno studio di estensione in aperto.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per infusione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 43 nel punteggio MGII (Myasthenia Gravis Impairment Index) oculare (parte di esito riportato dal paziente (PRO))
Lasso di tempo: Al Giorno 43
MGII è una misura della gravità della malattia basata sui segni e sintomi dei pazienti con MG. L'MGII comprende 22 item riportati dal paziente e 6 item di esame, e i punteggi sono presentati come somma di tutti gli item per un punteggio totale, ma anche come sottopunteggio oculare e generalizzato. L'intervallo di punteggio è da 0 a 84, 0-23 per il punteggio oculare e 0-61 per il punteggio generalizzato, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il periodo di riferimento è "la settimana passata", cioè gli ultimi 7 giorni.
Al Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al Giorno 43 nel punteggio della scala di debolezza muscolare oculare del Patient-Reported Outcome per i sintomi della miastenia grave (MGSPRO)
Lasso di tempo: Al giorno 43
Lo strumento PRO per i sintomi della MG consisteva di 42 item suddivisi in 5 scale: debolezza muscolare oculare (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza muscolare respiratoria (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e affaticabilità da debolezza muscolare (item 34-42). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di scegliere l'opzione di risposta che meglio descrive con quale frequenza hanno sperimentato l'affaticabilità da debolezza muscolare (item 34-42) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di Likert a 5 punti (1="mai" a 5="sempre") per ogni item.
Al giorno 43
Variazione rispetto al basale al Giorno 43 nel punteggio totale della Scala di qualità di vita della Miastenia Gravis a 15 item (versione rivista) (MG-QoL15r)
Lasso di tempo: Al giorno 43
L'MG-QoL15r è un breve questionario, compilato dal partecipante allo studio, progettato per valutare alcuni aspetti della "qualità della vita" legati alla MG. Il periodo di richiamo che verrà utilizzato è "ultimi 7 giorni". Quando si completa il questionario MG-QoL15r di 15 elementi, il partecipante allo studio sulla MG dovrebbe considerare solo come la propria MG influisce su questi elementi.
Al giorno 43
Variazione rispetto al basale al Giorno 43 nel punotto del sottodominio oculare delle Attività Quotidiane della Miastenia Gravis (MG-ADL)
Lasso di tempo: Al giorno 43

Il punteggio totale MG-ADL si ottiene sommando le risposte a ciascun item individuale (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3). Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.

Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Al giorno 43
Variazione rispetto al basale al Giorno 43 nel punteggio oculare dell'Indice di Compromissione della Miastenia Gravis (MGII) (parte Esame Fisico)
Lasso di tempo: Al giorno 43
MGII è una misura della gravità della malattia basata sui segni e sintomi dei pazienti affetti da MG. L'MGII comprende 22 item riportati dal paziente e 6 item di esame e i punteggi sono presentati come somma di tutti gli item per un punteggio totale, ma anche come sotto-punteggio oculare e generalizzato. L'intervallo di punteggio è da 0 a 84, 0-23 per il punteggio oculare e 0-61 per il punteggio generalizzato, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il periodo di richiamo è "la settimana scorsa", cioè gli ultimi 7 giorni.
Al giorno 43
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 13
Gli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) sono qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante successivo alla somministrazione del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che tali eventi siano correlati o meno al trattamento dello studio.
Fino alla Settimana 13
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 13

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  • Risulta in morte
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altri eventi medici importanti che, secondo il giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo il paziente o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra elencati.
Fino alla Settimana 13
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato alla sospensione permanente del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 13
Gli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) sono qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante dopo la somministrazione del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati al trattamento dello studio. Questa misura considera qualsiasi TEAE che porti al ritiro permanente dallo studio.
Fino alla Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. I ricercatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente individuale e documenti dello studio redatti che possono includere: dataset pronti per l'analisi, protocollo dello studio, modulo di segnalazione dei casi annotato, piano di analisi statistica, specifiche del dataset e rapporto dello studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e deve essere stipulato un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo predeterminato, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano potrebbe cambiare se il rischio di re-identificazione dei partecipanti allo studio viene ritenuto troppo elevato dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di paziente individuale non verrebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e a documenti di studio redatti che possono includere: dataset grezzi, dataset pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di refertazione del caso in bianco, modulo di refertazione del caso annotato, piano di analisi statistica, specifiche del dataset e rapporto dello studio clinico. Prima di utilizzare i dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo predeterminato, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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