Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Rozanoloxizumab bij volwassen deelnemers met oculaire myasthenia gravis (MyVision)

13 maart 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rozanoloxizumab bij volwassen deelnemers met oculaire myasthenia gravis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab in vergelijking met placebo aan te tonen bij de behandeling van volwassen studie deelnemers met Oculaire Myasthenia Gravis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
  • Deelnemer heeft Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse I met enige oculaire zwakte tijdens Screening tot Baseline. De deelnemer kan zwakte hebben in de oogspieren (d.w.z. extraoculaire spieren die de oogbal bewegen, inclusief de musculus rectus medialis, musculus rectus lateralis, musculus rectus superior, musculus rectus inferior, musculus obliquus superior en musculus obliquus inferior, musculus orbicularis oculi en musculus levator palpebrae superioris) maar moet normale kracht hebben in alle andere gezichts-, bulbaire en ledemaatspieren.
  • Studiedeelnemer is gediagnosticeerd met Oculaire Myasthenia Gravis (oMG) met consistente oculaire klinische kenmerken tijdens Screening en ondersteund door:
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van autoantilichamen tegen de acetylcholine receptor (AChR) of muscle-specific kinase (MuSK), OF

  • Gedocumenteerde afwezigheid van autoantilichamen tegen AChR of MuSK; in dit geval, gedocumenteerde abnormale repetitieve zenuwstimulatie (RNS) of single fiber elektromyografie (SFEMG) (zoals gedefinieerd in het beoordelingshandboek) en ten minste 1 van de volgende moet worden voldaan:

    • Gedocumenteerde positieve iestest (Ptosis herstelt met de iestest [aangebracht 2 minuten (min) op het ptotische ooglid] met >2mm verbetering)
    • Geschiedenis van positieve edrofoniumchloride (Tensilon) test (of equivalente tests gebruikt om oMG-diagnose vast te stellen volgens huidige praktijk)
    • Aangetoonde objectieve verbetering in oMG-tekens met acetylcholinesterase-remmer (AChEIs), plasma-uitwisseling (PLEX), intraveneuze immunoglobuline (IVIg), subcutane immunoglobuline (SCIg) of corticosteroïden (CSs)
  • Deelnemer heeft een Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) oculaire score (Patient-Reported Outcome (PRO) deel) ≥6 met ten minste 2 oculaire items met een score van ≥2 tijdens zowel Screening- als Baseline-bezoeken.
  • Deelnemer rapporteerde oculaire symptoom(en) begin <3 jaar voor Screening of ≥3 jaar mits ze respons hebben aangetoond (d.w.z. verbetering in ptosis of diplopie) op behandeling (IVIg, PLEX, SCIg, pyridostigmine en/of CSs) in het afgelopen jaar.
  • Deelnemer heeft geen pupillair afwijking behalve die voortvloeiend uit eerdere gelokaliseerde oogziekte of chirurgische ingreep.

  • Deelnemer die:

    • op het moment van Screening achtergrondbehandeling voor oMG-symptomen ontvangt en ten minste 30 dagen voor Screening behandeling voor oMG ontvangt met een stabiele dosis, OF
    • op het moment van Screening geen achtergrondbehandeling ontvangt
  • Deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥35kg bij Baseline.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft enige klinisch significante medische of psychiatrische aandoening (inclusief een alcohol- of drugsgebruiksstoornis), recente grote chirurgie (inclusief thymectomie [binnen 3 maanden na Screening], vaste orgaan-, stamcel- of beenmergtransplantatie), geplande grote chirurgie (inclusief thymectomie) tijdens studiedeelname, en/of significante laboratoriumafwijking die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de studiedeelnemer om deel te nemen aan deze studie zou compromitteren.
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met andere ziekten die leiden tot ooglidhangen, perifere spierzwakte of diplopie, inclusief andere auto-immuunziekten die een nauwkeurige beoordeling van de oMG klinische symptomen zouden verstoren of andere neurologische ziekten, zoals congenitale myasthene syndromen, mitochondriële ziekten en spierdystrofieën.
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor andere anti-Fc receptor (FcRn) medicijnen, voor enige bestanddelen van de studiemedicatie (inclusief het hulpstof polysorbaat 80) of heeft een bekende geschiedenis van hyperprolinemie, aangezien L-proline een bestanddeel is van de rozanolixizumab formulering.
  • Deelnemer heeft actieve neoplastische ziekte of heeft behandeling voor neoplastische ziekte ontvangen binnen 5 jaar na studiestart (behalve voor basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de borst, of incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker [Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium T1a of T1b] die definitief zijn behandeld met standaardzorgbenaderingen).
  • Deelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie (bijv. tuberculose (TB) infectie) of een geschiedenis van ernstige infectie (resulterend in ziekenhuisopname of vereisende intraveneuze (iv) antibiotische behandeling) binnen 6 weken voor het Baseline Bezoek.
  • Deelnemer heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 milliliter/min/1.73m² tijdens Screening.
  • Deelnemer is eerder behandeld met FcRn-remmers.
  • Deelnemer is behandeld met een van de immunosuppressieve medicijnen, biologics of andere therapieën, binnen de gespecificeerde verboden termijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rozanolixizumab
Na de screeningsperiode gaan de deelnemers de interventieperiode van de studie in en krijgen ze gedurende maximaal 6 weken het onderzoeksmedicijn toegediend. Voordat ze de interventieperiode ingaan, worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en krijgen ze rozanolixizumab. Aan het einde van het behandelingsbezoek gaan de deelnemers een observatieperiode van 4 tot 7 weken in, met de mogelijkheid om over te stappen naar een open-label vervolgstudie.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab zal worden toegediend door middel van subcutane infusie.
Andere namen:
  • UCB7665
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de screeningperiode zullen de deelnemers de interventieperiode van de studie ingaan en gedurende maximaal 6 weken het studiegeneesmiddel toegediend krijgen. Voordat ze de interventieperiode ingaan, zullen de studiedeelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden en placebo ontvangen. Tijdens het einde-van-behandeling-bezoek zullen de deelnemers een observatieperiode van 4 tot 7 weken ingaan, met de mogelijkheid om over te stappen naar een open-label verlengingsstudie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend door middel van subcutane infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 43 in (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII oculaire score (door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) deel)
Tijdsspanne: Op dag 43
MGII is een maatstaf voor de ernst van de ziekte, gebaseerd op de tekenen en symptomen van MG-patiënten. De MGII heeft 22 door de patiënt gerapporteerde items en 6 onderzoekitems, en de scores worden weergegeven als een som van alle items voor een totaalscore, maar ook als een oculaire en gegeneraliseerde subscore. Het scoringsbereik is 0 tot 84, 0-23 voor de oculaire score en 0-61 voor de gegeneraliseerde score, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De terugblikperiode is "de afgelopen week", d.w.z. de laatste 7 dagen.
Op dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op dag 43 in Myasthenia Gravis Symptomen Patiëntgerapporteerde Uitkomst (MGSPRO) oculaire spierzwakte schaalscore
Tijdsspanne: Op dag 43
Het MG-symptomen PRO-instrument bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oculaire spierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); respiratoire spierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwakte vermoeibaarheid (items 34-42). Studiedeelnemers wordt gevraagd het antwoordoptie te kiezen die het beste beschrijft hoe vaak zij spierzwakte vermoeibaarheid (items 34-42) hebben ervaren in de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (1="nooit" tot 5="altijd") voor elk item.
Op dag 43
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 43 in de totale score van de Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item Scale (herziene versie) (MG-QoL15r)
Tijdsspanne: Op dag 43
De MG-QoL15r is een korte vragenlijst, ingevuld door de studie deelnemer, die is ontworpen om enkele aspecten van "kwaliteit van leven" in verband met MG te beoordelen. De terugblikperiode die wordt gebruikt is "afgelopen 7 dagen". Bij het invullen van de 15-item MG-QoL15r moet de MG-studiedeelnemer alleen overwegen hoe hun MG deze items beïnvloedt.
Op dag 43
Verandering vanaf baseline op dag 43 in de oculaire subdomeinscore van Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL)
Tijdsspanne: Op dag 43

De totale MG-ADL-score wordt verkregen door de antwoorden op elk individueel item op te tellen (8 items; Graden: 0, 1, 2, 3). De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer beperking aangeeft.

Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering duidt op verbetering.
Op dag 43
Verandering ten opzichte van baseline op dag 43 in Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) oculaire score (fysiek onderzoek deel)
Tijdsspanne: Op dag 43
MGII is een maat voor de ernst van de ziekte op basis van de tekenen en symptomen van MG-patiënten. De MGII heeft 22 door de patiënt gerapporteerde items en 6 onderzoeksitems, en scores worden weergegeven als een som van alle items voor een totaalscore, maar ook als een oculaire en gegeneraliseerde subscore. Het scoringsbereik is 0 tot 84, 0-23 voor de oculaire score en 0-61 voor de gegeneraliseerde score, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De terugblikperiode is "de afgelopen week", d.w.z. de laatste 7 dagen.
Op dag 43
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 13
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer na toediening van de studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling.
Tot week 13
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Tot en met week 13

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:

  • Leidt tot overlijden
  • Is levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Leidt tot blijvende of significante handicap/ongeschiktheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een van bovenstaande te voorkomen.
Tot en met week 13
Incidentie van TEAEs die leiden tot permanente stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 13
Behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer na toediening van de studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling. Deze maatregel beschouwt elke TEAE die leidt tot permanente terugtrekking uit de studie.
Tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MG0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit deze proef kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en geredigeerde proefdocumenten, waaronder: analyseklare datasets, studieprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voorafgaand aan het gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende gegevensdelings overeenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, meestal 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als het risico op heridentificatie van proefdeelnemers na voltooiing van de proef te hoog wordt geacht; in dat geval en om de deelnemers te beschermen, worden gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze proef kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: ruwe datasets, analyseklare datasets, studieprotocol, blanco casusrapportageformulier, geannoteerd casusrapportageformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn uitsluitend beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculaire myasthenia gravis

Klinische onderzoeken op Rozanolixizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen