안구 중증 근무력증 성인 참가자를 대상으로 Rozanoloxizumab의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (MyVision)
2026년 3월 13일 업데이트: UCB Biopharma SRL
안구 중증 근무력증을 가진 성인 참가자를 대상으로 로잔올록시주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Ocular Myasthenia Gravis를 앓고 있는 성인 연구 참가자의 치료에서 rozanolixizumab과 위약을 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 00184459922733 (UCB)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 선별검사부터 기준선 시점까지 안구 약화가 있는 미국 중증근무력증재단(MGFA) 등급 I 중증근무력증을 가집니다. 참가자는 안구 근육(안구를 움직이는 외안근, 내직근, 외직근, 상직근, 하직근, 상사근, 하사근, 안륜근, 상안검거근 포함)에 약화가 있을 수 있으나, 다른 모든 안면, 구인두, 사지 근육의 힘은 정상이어야 합니다.
- 연구 참가자는 선별검사 시 일관된 안구 임상 특징을 보이며, 다음 중 하나로 뒷받침되는 안구형 중증근무력증(oMG)으로 진단받았습니다:
- 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육특이적 키나제(MuSK)에 대한 자가항체 존재가 문서화된 경우, 또는
AChR 또는 MuSK에 대한 자가항체가 문서화되지 않은 경우; 이 경우, 문서화된 비정상 반복신경자극검사(RNS) 또는 단일섬유근전도검사(SFEMG)(재판매뉴얼에 정의된 대로) 및 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 문서화된 양성 얼음 검사(안검하수증이 얼음 검사[안검하수 눈꺼풀에 2분간 적용] 후 회복되며, 2mm 이상 개선됨)
- 양성 에드로포늄 클로라이드(Tensilon) 검사(또는 현행 관행에 따른 oMG 진단 확립에 사용되는 동등 검사) 병력
- 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEIs), 혈장교환술(PLEX), 정맥내 면역글로불린(IVIg), 피하 면역글로불린(SCIg) 또는 코르티코스테로이드(CSs)로 oMG 징후의 객관적 개선 입증
- 참가자는 중증근무력증 장애 지수(MGII) 안구 점수(환자 보고 결과[PRO] 부분)가 선별검사 및 기준선 방문 모두에서 ≥6점이며, 적어도 2개의 안구 항목에서 ≥2점을 받았습니다.
- 참가자가 보고한 안구 증상 발병이 선별검사 시점으로부터 <3년이거나, ≥3년인 경우 지난 1년 동안 치료(IVIg, PLEX, SCIg, 피리도스티그민 및/또는 CSs)에 대한 반응(즉, 안검하수증 또는 복시 개선)을 입증한 경우.
- 참가자는 이전 국소 안질환이나 수술적 중재로 인한 것을 제외하고 동공 이상이 없습니다.
다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 선별검사 시점에 oMG 증상에 대한 배경 치료를 현재 받고 있으며, 선별검사 전 최소 30일 동안 안정된 용량으로 oMG 치료를 받고 있는 경우, 또는
- 선별검사 시점에 배경 치료를 받고 있지 않은 경우
- 참가자는 기준선 시점에 체중 ≥35kg입니다.
제외 기준:
- 참가자가 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태(알코올 또는 약물 사용 장애 포함), 최근 대수술(선별검사 3개월 이내 흉선절제술 포함, 고형 장기, 줄기세포 또는 골수 이식), 연구 참여 중 계획된 대수술(흉선절제술 포함) 및/또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 능력을 위협하거나 저해할 수 있는 유의한 검사실 이상 소견을 가진 경우.
- 참가자가 안검하수증, 말초 근육 약화 또는 복시를 유발하는 다른 질환, oMG 임상 증상의 정확한 평가를 방해할 수 있는 다른 자가면역질환 또는 선천성 중증근무력증 증후군, 미토콘드리아 질환, 근이영양증과 같은 다른 신경계 질환으로 진단받은 경우.
- 참가자가 다른 Fc 수용체(FcRn) 약물, 연구 약물 구성 성분(부형제 폴리소르베이트 80 포함)에 대한 과민증이 알려져 있거나, 로자놀릭시주맙 제제의 성분인 L-프롤린으로 인해 고프롤린혈증 병력이 알려진 경우.
- 참가자가 활동성 종양 질환을 가지거나 연구 시작 5년 이내에 종양 질환 치료를 받은 경우(피부 기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 또는 표준 치료법으로 확실히 치료된 전립선암의 우연한 조직학적 발견[TNM 병기 T1a 또는 T1b] 제외).
- 참가자가 기준선 방문 6주 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 결핵(TB) 감염) 또는 심각한 감염(입원을 초래하거나 정맥내(iv) 항생제 치료가 필요한) 병력이 있는 경우.
- 참가자가 신장 장애(선별검사 시 사구체여과율 <30ml/min/1.73m²로 정의됨)를 가진 경우.
- 참가자가 이전에 FcRn 억제제 치료를 받은 경우.
- 참가자가 지정된 금지 기간 내에 면역억제제, 생물학적 제제 또는 기타 치료제 중 어떤 것으로도 치료받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀릭시주맙
선별 기간 후, 참가자는 연구 개입 기간에 진입하여 최대 6주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
개입 기간 진입 전, 연구 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 로자놀릭시주맙을 투여받습니다.
치료 종료 방문 시, 참가자는 4~7주 동안의 관찰 기간에 진입하며, 개방형 연장 연구로 전환할 기회가 주어집니다.
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로자놀릭시주맙은 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
선별 기간 이후, 참가자들은 연구 개입 기간에 진입하여 최대 6주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
개입 기간에 진입하기 전에, 연구 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약을 받게 됩니다.
치료 종료 방문 시, 참가자들은 4~7주 동안의 관찰 기간에 진입하며, 오픈라벨 확장 연구로 전환할 기회가 주어집니다.
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플라시보는 피하 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 43일째 (중증근무력증 손상 지수) MGII 안구 점수 변화 (환자 보고 결과(PRO) 부분)
기간: 43일차에
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MGII는 중증근무력증 환자의 증상과 징후를 기반으로 질병 심각도를 측정하는 지표입니다.
MGII는 22개의 환자 보고 항목과 6개의 검사 항목으로 구성되며, 점수는 모든 항목의 합계로 총점으로 제시되지만, 동시에 안구 및 전신 하위 점수로도 제시됩니다.
점수 범위는 총점 0~84점, 안구 점수 0~23점, 전신 점수 0~61점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
회상 기간은 "지난 주", 즉 최근 7일입니다.
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43일차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 43일차 근무력증 증상 환자 보고 결과(MGSPRO) 안구 근육 약화 척도 점수 변화
기간: 43일째에
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MG 증상 PRO 도구는 5개의 척도에 걸친 42개 항목으로 구성되었습니다: 안구 근육 약화(항목 1-5); 구근 근육 약화(항목 6-15); 호흡 근육 약화(항목 16-18); 신체 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로성(항목 34-42).
연구 참가자들은 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1="전혀 없음" ~ 5="항상")를 사용하여 지난 7일 동안 근육 약화 피로성(항목 34-42)을 얼마나 자주 경험했는지 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받을 것입니다.
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43일째에
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근무력증 삶의 질 15항목 척도(개정판)(MG-QoL15r) 총점의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 43일차에
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MG-QoL15r는 MG와 관련된 "삶의 질"의 일부 측면을 평가하기 위해 설계된 간단한 설문지로, 연구 참가자가 직접 작성합니다.
사용될 회상 기간은 "지난 7일"입니다.
15개 항목으로 구성된 MG-QoL15r을 작성할 때, MG 연구 참가자는 자신의 MG가 이러한 항목에 어떻게 영향을 미치는지만 고려해야 합니다.
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43일차에
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근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 안구 하위 영역 점수의 43일째 기준선 대비 변화
기간: 43일째
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전체 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
43일째
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근무력증 손상 지수(MGII) 안구 점수의 기준선 대비 43일차 변화 (신체검사 부분)
기간: 43일차에
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MGII는 중증근무력증 환자의 증상과 징후를 기반으로 질병 중증도를 측정하는 척도입니다.
MGII에는 환자가 보고한 항목 22개와 검사 항목 6개가 포함되며, 점수는 모든 항목의 합계로 총점으로 제시되지만 안구 및 전신 하위 점수로도 제시됩니다.
점수 범위는 총점 0~84점, 안구 점수 0~23점, 전신 점수 0~61점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
회상 기간은 "지난주" 즉, 지난 7일입니다.
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43일차에
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치료 관련 이상반응 (TEAE) 발생률
기간: 최대 13주까지
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치료 관련 이상사례(TEAE)는 연구 치료제 투여 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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최대 13주까지
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치료 중 발생한 중대 이상반응(TESAEs)의 발생률
기간: 최대 13주까지
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중대한 이상사례(SAE)는 임의의 용량에서 아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 발생으로 정의됩니다:
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최대 13주까지
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연구 치료의 영구적 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 13주까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 연구 치료제 투여 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
이 측정 항목은 연구 영구 중단으로 이어진 모든 TEAE를 고려합니다.
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최대 13주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MG0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월, 또는 글로벌 개발이 중단된 후, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
연구자들은 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 편집된 임상시험 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 여기에는 분석 가능 데이터셋, 연구 프로토콜, 주석이 달린 CRF(환자 보고서 양식), 통계 분석 계획, 데이터셋 사양, 임상시험 보고서가 포함될 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 일반적으로 12개월의 미리 지정된 기간 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용할 수 있습니다.
이 계획은 임상시험 완료 후 시험 참가자 재식별 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있으며, 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 공개되지 않을 것입니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월, 또는 글로벌 개발이 중단된 후, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 익명화된 IPD 및 편집된 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다: 원시 데이터셋, 분석 준비 데이터셋, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 및 임상 연구 보고서.
데이터 사용 전, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며,
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 비밀번호로 보호된 포털에서 미리 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 중증 근무력증에 대한 임상 시험
-
NCT07578363아직 모집하지 않음
로자놀릭시주맙에 대한 임상 시험
-
NCT05681715완전한
-
NCT06540144초대로 등록
-
NCT06149559모병
-
NCT05063162모집하지 않고 적극적으로Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOGAD)