- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000156
The Effects of Light Reduction on Retinopathy of Prematurity (Light-ROP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Despite progress during the past decade in treatment of ROP, this disease still poses a significant (approximately 2.1 percent) risk of blindness to extremely low birth-weight (<1,251 grams) preterm infants. Current estimates indicate that about 27,000 infants of extremely low birth weight are born annually, of which 74 percent will survive. As techniques of managing smaller and less mature preterm infants continue to improve, it is expected that the number of infants at risk for blindness will continue to increase.
For infants weighing less than 1,251 grams at birth, the Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) Study has shown that the risk of developing severe, acute (threshold) ROP is 6 percent. Although cryotherapy, when applied at the time of threshold ROP, reduces the rate of unfavorable visual outcome, 35 percent of eyes that develop this level of severe, acute disease are blind 1 year after treatment. Moreover, cryotherapy is destructive. Even when cryotherapy prevents progression to retinal detachment, it is associated with peripheral retinal destruction and may, in some cases, be associated with subnormal central vision due to high myopia and/or macular scarring. Corrective surgical treatments for retinal detachment caused by ROP have proven to be of little visual benefit. A preventive treatment for ROP that is safe, efficacious, easily applied, and inexpensive is desirable.
The investigators hypothesize that reducing the amount of light that reaches the eyes of preterm infants may be effective in preventing ROP. Although previous reports on the use of light reduction to the eyes of preterm infants in the nursery have produced conflicting results, there are sufficient reasons to believe that this strategy may be effective in reducing the incidence and severity of ROP. These reasons center on the role of light in the production of destructive free radicals. Supplemental oxygen produces the same free radicals, and the two mechanisms may be additive.
In this masked, controlled study, infants weighing less than 1,251 grams at birth were prospectively randomized within 24 hours of birth to wear goggles or not to wear goggles. Goggles contain 97 percent near neutral density filters and were worn until the infant reached either 31 weeks gestational age or 4 weeks postnatal age, whichever was longer. The goggled and nongoggled infants were exposed to the same ambient light conditions within any given Study Center. Eyes of all infants were examined on a prescribed schedule by certified examiners to determine the incidence of any confirmed ROP.
The primary objective of this study is to answer the following question: Does light reduction to the eyes of extremely low birth-weight infants decrease the incidence of any confirmed ROP (at least 3 contiguous clock hours, any stage, any zone)? The primary end points are therefore ROP or full vascularization.
The secondary objective of this study is to evaluate the following question: Does light reduction to the eyes of extremely low birth-weight infants decrease the incidence of more severe ROP (prethreshold ROP -- the secondary end point)?
The study has recruited approximately 400 infants, equally divided into goggle-wearing and control group. Since randomization must occur within 24 hours of birth, the investigators anticipate a mortality rate of between 10 percent and 20 percent of enrollees prior to outcome. The study is in the followup phase with regular ophthalmologic exams until either ROP regression or normal full retinal vascularization is established. A final exam occurs at adjusted age 6 months.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- The Children's Hospital of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- The University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas, Health Science Center, San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEI-58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok