Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial (CPPT)

HÁTTÉR:

Számos prospektív epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a hiperkoleszterinémia az ateroszklerózisos szívkoszorúér-betegség fő kockázati tényezője. Az állatokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a szérum koleszterinszintjének csökkenése megelőzte vagy visszafordította az érelmeszesedést, nem bizonyították meggyőzően emberben. A Coronary Primary Prevention Trial azt a hipotézist tesztelte, hogy a szérum koleszterinszintjének csökkentése olyan betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre bizonyíték a szívkoszorúér-betegségre, csökkentené a szívkoszorúér-betegség későbbi előfordulási arányát ezeknél a személyeknél.

A szívkoszorúér-betegség a vezető halálok és a morbiditás egyik fő oka az Egyesült Államokban. Az artériás alapbetegség nagyon lassú kifejlődése és gyakran hirtelen fellépő és gyorsan végzetes lefolyása megelőző megközelítést tesz szükségessé, ha jelentős előrelépésre van szükség. A Coronary Primary Prevention Trial (CPPT) pozitív eredménye sokat segített a lipidszint-csökkentő előnyeivel kapcsolatos vita megoldásában, és határozott tanácsokhoz kell vezetnie a magas kockázatú hiperkoleszterinémiás alanyok és a lakosság egésze számára.

A CPPT része volt az Intézet Lipid Research Clinic Programjának a Lipid Metabolism Branch, DHVD, NHLBI keretében. Az Egyesült Államokban és Kanadában tizenkét lipidkutató klinika vett részt ebben a kísérletben, valamint egy koordinációs központ, egy központi elektrokardiográfiai laboratórium, központi lipid- és klinikai kémiai laboratóriumok, egy táplálkozási kódoló központ, valamint egy toborzási és betartási tanácsadói csoport. A program céljai között szerepelt szabványosított módszerek és definíciók kidolgozása a hiperlipoproteinémia diagnosztizálására, valamint e rendellenesség prevalenciájáról és természetes történetéről szóló együttműködési tanulmányok sorozatának elvégzése, valamint a Coronaria Primer Prevention Trial megtervezése és végrehajtása.

A tárgyalás jegyzőkönyvét 1972 novemberében hagyták jóvá. 1973 júliusától kezdődően a hiperkoleszterinémiás férfiakat potenciális kísérleti alanyokként toborozták olyan sokféle forrásból, mint az orvosi beutaló, a vérbanki donorlisták és a tömeges szűrőprogramok. Minden alanyt tovább szűrtünk négy vizitből álló sorozatban, melynek célja csak olyan férfiak kiválasztása volt (1), akiknek lipidrendellenessége az elsődleges II-es típusú fenotípusú volt, (2) akik mentesek voltak klinikailag manifeszt koszorúér-betegségtől, és ( 3) akiknek kiváló általános egészségi állapota és megbízhatósága 7-10 éves követést tett reális célkitűzéssé. Ezen túlmenően a második látogatás alkalmával standardizált korlátozott koleszterin/telített zsírtartalmú diétát kezdeményeztek, hogy kizárják azokat a férfiakat, akiknek koleszterinszintje erősen reagált az étrendre. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az összes kiválasztási kritériumnak, véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztották be, hogy ötödik látogatásukon kapjanak vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszert, kolesztiramin, vagy placebót.

A 3806 CPPT alany toborzása 1976 júliusában fejeződött be. A vizsgálatba való véletlenszerű besorolást követően minden alany kéthavonta meglátogatta klinikáját. Ezeken a látogatásokon értékelték a gyógyszer és a diéta betartását, a vizsgálati gyógyszert biztosították, az általános egészségi állapotot és a lehetséges toxikus mellékhatásokat figyelték, és feljegyezték a közbeeső kardiovaszkuláris eseményeket. Minden vizit alkalmával tanácsot adtak a kábítószer és az étrend betartásával kapcsolatban, és orvosi tanácsot adtak, ha problémát észleltek. A vizsgálati adatokat a Központi Betegnyilvántartásban gyűjtötték össze és elemezték, és a Biztonsági és Adatfelügyeleti Testület rendszeresen felülvizsgálta. A beavatkozás 1983 májusa és augusztusa között szűnt meg. 1984 novemberében egy ötéves nyomon követés indult a lehetséges toxicitás kimutatására a CPPT résztvevőinél a kolesztiramin (vagy placebo) 7-10 éves bevétele után. A nyomon követés 1989 októberében fejeződött be.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, kettős vak, rögzített mintanagyság egy kísérleti csoporttal és egy azonos méretű kontrollcsoporttal. Diétával és lipidcsökkentő gyógyszerekkel foglalkozó kísérleti csoport; diétával és placebóval kezelt kontrollcsoport.