Lipid Research Clinics Ensaio de Prevenção Primária Coronária (CPPT)

FUNDO:

Numerosos estudos epidemiológicos prospectivos demonstraram que a hipercolesterolemia é um importante fator de risco para doença coronariana aterosclerótica. A pesquisa em animais indicando que a redução do colesterol sérico preveniu ou reverteu a aterosclerose não foi demonstrada de forma convincente em humanos. O Coronary Primary Prevention Trial testou a hipótese de que a redução do colesterol sérico em pacientes que não apresentavam evidências de doença coronariana reduziria a taxa subsequente de doença coronariana nessas pessoas.

A doença coronariana é a principal causa de morte e uma das principais causas de morbidade nos Estados Unidos. O desenvolvimento muito lento da doença arterial subjacente e seu início frequentemente súbito e curso rapidamente fatal requerem uma abordagem preventiva se incursões substanciais devem ser feitas. O resultado positivo do Coronary Primary Prevention Trial (CPPT) contribuiu muito para resolver a controvérsia sobre os benefícios da redução de lipídios e deve levar a conselhos firmes para indivíduos hipercolesterolêmicos de alto risco e para a população como um todo.

O CPPT fazia parte do Lipid Research Clinic Program do Institute sob o Lipid Metabolism Branch, DHVD, NHLBI. Doze clínicas de pesquisa lipídica nos Estados Unidos e Canadá participaram deste estudo, bem como um centro coordenador, um laboratório eletrocardiográfico central, laboratórios centrais de lipídios e química clínica, um centro de codificação nutricional e um grupo de consultores em recrutamento e adesão. Os objetivos desse programa incluíam o desenvolvimento de métodos e definições padronizadas para o diagnóstico de hiperlipoproteinemia e a realização de uma série de estudos colaborativos sobre a prevalência e história natural desse distúrbio, bem como o desenho e implementação do Estudo de Prevenção Primária Coronária.

O protocolo para o julgamento foi aprovado em novembro de 1972. A partir de julho de 1973, homens com hipercolesterolemia foram recrutados como possíveis sujeitos de estudo a partir de diversas fontes, como referências médicas, listas de doadores de banco de sangue e programas de triagem em massa. Cada indivíduo foi rastreado posteriormente em uma série de quatro visitas, com o objetivo de selecionar apenas homens (1) cuja anormalidade lipídica era do fenótipo tipo II primário, (2) que estavam livres de doença cardíaca coronária clinicamente manifesta e ( 3) cuja excelente saúde geral e confiabilidade fizeram de 7 a 10 anos de acompanhamento um objetivo realista. Além disso, uma dieta padronizada com colesterol limitado/gordura saturada foi iniciada na segunda dessas visitas para excluir homens cujos níveis de colesterol eram altamente responsivos à dieta. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de seleção foram designados aleatoriamente, de forma duplo-cega, para receber o medicamento colestiramina para baixar o colesterol ou um placebo em sua quinta visita.

O recrutamento dos 3.806 indivíduos do CPPT foi concluído em julho de 1976. Após a randomização no estudo, cada sujeito visitou sua clínica em intervalos bimensais. Nessas visitas, a adesão ao medicamento e à dieta foi avaliada, o medicamento do estudo foi fornecido, a saúde geral e os efeitos colaterais tóxicos potenciais foram monitorados e os eventos cardiovasculares intervenientes foram registrados. Aconselhamento sobre adesão a medicamentos e dietas foi dado em cada visita, e orientação médica foi dada quando um problema foi identificado. Os dados do estudo foram coletados e analisados ​​no Registro Central de Pacientes e revisados ​​periodicamente por um Conselho de Segurança e Monitoramento de Dados. A intervenção cessou entre maio e agosto de 1983. Um acompanhamento de cinco anos foi iniciado em novembro de 1984 para detectar possível toxicidade nos participantes do CPPT após a ingestão de colestiramina (ou placebo) por 7 a 10 anos. O acompanhamento foi concluído em outubro de 1989.

NARRATIVA DO DESENHO:

Tamanho de amostra fixo, randomizado, duplo-cego, com um grupo experimental e um grupo de controle de tamanho igual. Grupo experimental em dieta e regime de drogas hipolipemiantes; grupo controle em regime de dieta e placebo.