Lipid Research Clinics 冠動脈一次予防試験 (CPPT)

バックグラウンド：

多数の前向き疫学研究により、高コレステロール血症がアテローム性動脈硬化性冠状動脈性心疾患の主要な危険因子であることが実証されています。 血清コレステロールの減少がアテローム性動脈硬化症を予防または逆転させることを示す動物に関する研究は、ヒトでは説得力のあるものではありませんでした. 冠動脈一次予防試験では、冠動脈心疾患の既存の証拠がない患者の血清コレステロールを下げると、その後の冠動脈心疾患の発生率が低下するという仮説が検証されました。

冠状動脈性心臓病は、米国における主要な死因であり、罹患率の主要な原因です。 根底にある動脈疾患の非常にゆっくりとした進行と、その頻繁な突然の発症と急速に致命的な経過は、実質的な侵入が行われる場合、予防的アプローチを必要とします. 冠動脈一次予防試験（CPPT）の肯定的な結果は、脂質低下の利点に関する論争を解決するために多くのことを行っており、リスクの高い高コレステロール血症の被験者および集団全体に対する確固たるアドバイスにつながるはずです.

CPPT は、脂質代謝部門、DHVD、NHLBI の下にある研究所の脂質研究クリニック プログラムの一部でした。 米国とカナダの 12 の脂質研究クリニックがこの試験に参加し、調整センター、中央心電図検査室、中央脂質および臨床化学検査室、栄養コーディング センター、募集と遵守に関するコンサルタントのグループも参加しました。 このプログラムの目的には、高リポタンパク血症の診断のための標準化された方法と定義の開発、およびこの障害の有病率と自然史に関する一連の共同研究の実施、および冠動脈一次予防試験の設計と実施が含まれていました。

試験のプロトコルは 1972 年 11 月に承認されました。 1973 年 7 月から、高コレステロール血症の男性が、医師の紹介、血液バンクのドナー リスト、マス スクリーニング プログラムなどのさまざまな情報源から潜在的な被験者として募集されました。 各被験者は一連の 4 回の訪問でさらにスクリーニングされ、その目的は、(1) 脂質異常が一次タイプ II 表現型であり、(2) 臨床的に明らかな冠状動脈性心臓病がなく、( 3) その優れた全体的な健康状態と信頼性により、7 ～ 10 年間の追跡調査が現実的な目標になりました。 さらに、コレステロール値が食事に非常に反応する男性を除外するために、標準化されたコレステロール制限/飽和脂肪食がこれらの訪問の2回目に開始されました. すべての選択基準を満たした被験者は、二重盲検法で無作為に割り当てられ、5回目の来院時にコレステロール低下薬コレスチラミンまたはプラセボのいずれかを投与されました.

1976 年 7 月に 3,806 人の CPPT 被験者の募集が完了しました。 研究への無作為化の後、各被験者は隔月間隔で彼の診療所を訪れました。 これらの訪問では、薬物と食事の順守が評価され、研究薬が提供され、一般的な健康状態と潜在的な毒性副作用が監視され、介在する心血管イベントが記録されました。 診察のたびに薬と食事の順守に関するカウンセリングが行われ、問題が特定されたときには医学的アドバイスが与えられました。 試験データは、中央患者登録所で収集および分析され、安全性およびデータ監視委員会によって定期的にレビューされました。 介入は 1983 年 5 月から 8 月の間に終了しました。 1984 年 11 月に 5 年間の追跡調査が開始され、CPPT 参加者が 7 ～ 10 年間コレスチラミン (またはプラセボ) を摂取した後、毒性の可能性が検出されました。 追跡調査は 1989 年 10 月に完了しました。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検、固定サンプル サイズ、1 つの実験グループと 1 つの対照グループは同じサイズです。 食事と脂質低下薬レジメンに関する実験グループ。食事とプラセボレジメンの対照群。