지질 연구 클리닉 관상동맥 일차 예방 시험(CPPT)

배경:

수많은 전향적 역학 연구에서 고콜레스테롤혈증이 죽상동맥경화성 관상동맥 심장질환의 주요 위험 인자임을 입증했습니다. 혈청 콜레스테롤의 감소가 죽상동맥경화증을 예방하거나 역전시킨다는 것을 나타내는 동물에 대한 연구는 인간에게서 설득력 있게 나타나지 않았습니다. 관상동맥 일차 예방 시험은 관상동맥 심장질환의 기존 증거가 없는 환자의 혈청 콜레스테롤을 낮추면 해당 환자의 후속 관상동맥 심장질환 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트했습니다.

관상 동맥 심장 질환은 미국에서 사망의 주요 원인이자 이환율의 주요 원인입니다. 근본적인 동맥 질환의 매우 느린 발달과 빈번한 갑작스런 발병 및 신속하게 치명적인 경과로 인해 실질적인 침투가 이루어지기 위해서는 예방적 접근이 필요합니다. CPPT(Coronary Primary Prevention Trial)의 긍정적인 결과는 지질 저하의 이점에 관한 논란을 해결하는 데 많은 도움이 되었으며 고위험 고콜레스테롤혈증 피험자와 전체 인구에 대한 확고한 조언으로 이어져야 합니다.

CPPT는 지질 대사 분과, DHVD, NHLBI 산하 연구소의 지질 연구 클리닉 프로그램의 일부였습니다. 미국과 캐나다의 12개 지질 연구 클리닉과 조정 센터, 중앙 심전도 실험실, 중앙 지질 및 임상 화학 실험실, 영양 코딩 센터, 모집 및 준수에 대한 컨설턴트 그룹이 이 시험에 참여했습니다. 이 프로그램의 목표에는 고지단백혈증 진단을 위한 표준화된 방법 및 정의 개발, 이 질환의 유병률 및 자연 경과에 대한 일련의 공동 연구 수행, 관상동맥 일차 예방 시험의 설계 및 구현이 포함되었습니다.

시험 프로토콜은 1972년 11월에 승인되었습니다. 1973년 7월부터 고콜레스테롤혈증이 있는 남성이 의사 추천, 혈액 은행 기증자 목록 및 대량 선별 프로그램과 같은 다양한 출처에서 잠재적 시험 대상으로 모집되었습니다. 각 피험자는 일련의 4회 방문에서 추가로 선별되었으며, 그 목적은 (1) 지질 이상이 1차 유형 II 표현형인 남성, (2) 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 남성, 및 ( 3) 전반적인 건강 상태와 신뢰성이 우수하여 7~10년의 후속 조치를 현실적인 목표로 삼았습니다. 또한 콜레스테롤 수치가 식이요법에 매우 잘 반응하는 남성을 배제하기 위해 두 번째 방문 시 표준화된 제한된 콜레스테롤/포화 지방 식이요법을 시작했습니다. 모든 선택 기준을 충족한 피험자는 이중 맹검 방식으로 다섯 번째 방문 시 콜레스테롤 저하제인 콜레스티라민 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다.

3,806명의 CPPT 과목 모집은 1976년 7월에 완료되었습니다. 연구에 무작위 배정된 후, 각 피험자는 격월 간격으로 자신의 클리닉을 방문했습니다. 이러한 방문에서 약물 및 식이요법 순응도를 평가하고, 연구 약물을 공급하고, 일반 건강 및 잠재적 독성 부작용을 모니터링하고, 개입하는 심혈관 사건을 기록했습니다. 방문 시마다 약물 및 식이 순응도에 대한 상담을 실시하고 문제가 확인되면 의학적 조언을 제공하였다. 시험 데이터는 중앙 환자 등록소에서 수집 및 분석되었으며 안전 및 데이터 모니터링 위원회에서 주기적으로 검토했습니다. 개입은 1983년 5월과 8월 사이에 중단되었습니다. 7~10년 동안 콜레스티라민(또는 위약)을 섭취한 후 CPPT 참가자에서 가능한 독성을 감지하기 위해 5년 추적 조사가 1984년 11월에 시작되었습니다. 후속 조치는 1989년 10월에 완료되었습니다.

디자인 내러티브:

하나의 실험 그룹과 하나의 동일한 크기의 제어 그룹으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 고정 샘플 크기. 식이요법 및 지질강하제 요법에 대한 실험군; 식이 요법과 위약 요법에 대한 대조군.