A Foscarnet vizsgálata a szem citomegalovírusának (CMV) kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél, akik nem használhatják a ganciklovirt

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Megengedett, ha hematológiailag stabil az adott séma mellett legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt:

• Orális antibiotikumok.
• A Kaposi-szarkóma kemoterápiája.
• Acyclovir herpes simplex vagy övsömör kitörése esetén.
• Zidovudin (AZT), amelyet mindkét kezelési karba randomizált betegek kezdeményeztek vagy folytattak. A foszkarnettel egyidejűleg adott AZT 100 vagy 200 mg-os dózisban 4 óránként (4 óránként) adható be, a vizsgáló döntése alapján. A késleltetett kezelési ágba randomizált betegek a vizsgáló döntése alapján megkezdhetik vagy folytathatják az AZT beadását 100 vagy 200 mg/4h dózisban. Az AZT nem adható be a foscarnet-terápia első 3 hetében. Az azonnali kezelésre randomizált betegek akkor kezdhetik meg vagy folytathatják az AZT-t, amikor a fenntartó terápia 2. hetébe lépnek (a 10 hetes vizsgálati időszak 4. hete), ha hemoglobinjuk = vagy > 8 g/dl és abszolút neutrofilszámuk = vagy > 1000 cella/mm3 ekkor. Foszkarnet és ciprofloxacin egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel úgy tűnik, hogy az ilyen alkalmazás egy betegnél súlyosbítja a veseelégtelenséget.

A betegeknek aktív, AIDS-szel összefüggő citomegalovírus (CMV) retinitisben kell szenvedniük, amelyet jellegzetes oftalmoszkópos megjelenése azonosít, és szemfenéki fényképezés igazol. A betegeknek az alábbi klinikai és/vagy laboratóriumi leletek egyikét is igazolniuk kell:

• Dóziskorlátozó toxicitást eredményező ganciklovir (DHPG) kezelés (abszolút neutrofilszám (= polimorfonukleáris leukociták plusz sávok) < 500 sejt/mm3 vagy vérlemezkék < 25000 thrombocyta/mm3) = vagy > két dokumentált alkalommal, legalább 7 napos időközönként maximum 10 mg/ttkg/nap indukciós kezelésben vagy legfeljebb 5 mg/ttkg/nap fenntartó kezelésben részesülnek. Neutropenia nem lehet a zidovudin (AZT) kezelés eredménye.
• A DHPG-terápia alkalmatlansága a kiindulási neutropenia (abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3) vagy a thrombocytopenia (thrombocytaszám < 25000 thrombocyta/mm3) miatt, amelyet legalább 7 napos időközönként = vagy > 2 alkalommal dokumentáltak. A kiindulási myelosuppressio nem lehet a vényköteles gyógyszerekkel (beleértve az AZT-t) vagy a vény nélkül kapható gyógyszerekkel végzett folyamatos terápia eredménye.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT), a protokoll előírásai szerint.
• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa.
• A Kaposi-szarkóma kemoterápiája.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi betegségek vagy tünetek bármelyikében szenvedő betegek kizártak:

• Azonnali látást veszélyeztető elváltozás menthető szemen (azaz olyan betegeknél, akiknél a citomegalovírus (CMV) elváltozás 1500 mikronon belül van a látókorongtól vagy a fovea-tól, 20/100 vagy jobb korrekciós látás esetén).
• A szaruhártya, a lencse vagy az üvegtest elhomályosodása, amely kizárja bármelyik szem fundusának vizsgálatát.
• Bármilyen klinikailag jelentős tüdő- vagy neurológiai károsodás (azaz intubált vagy kómában lévő betegek), bár a kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség vagy központi idegrendszeri (CNS) tömeges elváltozás szerepel a vizsgálatban.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Szisztémás acyclovir a herpeszfertőzés megelőző terápiájaként.
• Bármilyen nefrotoxikus szer.
• Kifejezetten kizárt az aminoglikozidok, az amfotericin B és a parenterális pentamidin. Az ilyen terápiát igénylő beteget átmenetileg le kell állítani a vizsgálati terápiából; ha a nefrotoxikus kezelést > 7 napig adják, a beteget véglegesen kivonják a vizsgálati terápiából.
• Egyéb citomegalovírus (CMV) terápia, különösen ganciklovir, CMV hiperimmun szérum/globulin, interferonok és immunmodulátorok.

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem akarják vagy nem tudják felfüggeszteni a zidovudin (AZT) kezelést a vizsgálati időszak első 3 hetében (1) ha véletlenszerűen besorolják az azonnali kezelési ágba, vagy (2) ha átlépnek a vizsgálati időszakból. a retinitis progressziója miatt késleltetett kezelési ág a foscarnet terápiára.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Foscarnet citomegalovírus (CMV) retinitis kezelésére.
• A tanulmányba való belépéstől számított 7 napon belül kizárva:
• Immunmodulátorok.
• A ganciklovir kivételével egyéb vizsgálati szerek.