ガンシクロビルを使用できないエイズ患者の眼のサイトメガロウイルス（CMV）の治療におけるホスカルネットの研究

包含基準

同時投薬：

研究登録前の少なくとも 30 日間、そのレジメンで血液学的に安定している場合に許可されます。

• 経口抗生物質。
• カポジ肉腫の化学療法。
• 単純ヘルペスまたは帯状疱疹の発生に対するアシクロビル。
• 両方の治療群に無作為に割り付けられた患者によるジドブジン (AZT) の開始または継続。 foscarnet と同時に投与される AZT は、治験責任医師の裁量により、4 時間ごと (q4h) に 100 mg または 200 mg の用量で投与することができます。 遅延治療群に無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師の裁量により、100 または 200 mg q4h の用量で AZT 投与を開始または継続することができます。 AZT は、ホスカルネット療法の最初の 3 週間は投与できません。 即時療法に無作為に割り付けられた患者は、維持療法の 2 週目 (10 週間の研究期間の 4 週目) に入ったときに、ヘモグロビンが = または > 8 g/dl であり、絶対好中球数が = または > である場合、AZT を開始または再開することができます。その時の細胞数は 1000 個/mm3 です。 ホスカルネットとシプロフロキサシンの同時使用には注意が必要であり、そのような使用は 1 人の患者で腎不全を悪化させるように思われる.

患者は、その特徴的な検眼鏡的外観によって識別され、眼底写真によって確認されるように、アクティブな AIDS 関連サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎を持っている必要があります。 患者はまた、次の臨床所見および/または検査所見のいずれかを示さなければなりません:

• -ガンシクロビル（DHPG）による治療により、用量制限毒性（絶対好中球数（=多形核白血球とバンド）<500細胞/ mm3または血小板<25000血小板/ mm3）が発生する =または>記録された機会が少なくとも7日離れた2回最大 10 mg/kg/日の導入レジメンまたは最大 5 mg/kg/日の維持レジメンを受ける。 好中球減少症は、ジドブジン (AZT) 治療の結果であってはなりません。
• -ベースラインの好中球減少症（絶対好中球数<500細胞/ mm3）または血小板減少症（血小板<25000血小板/ mm3）によるDHPG治療の不適格性は、少なくとも7日間隔で2回以上記録されています。 ベースラインの骨髄抑制は、AZT を含む処方薬または市販薬による継続的な治療の結果であってはなりません。

以前の投薬：

許可された：

• プロトコルの規定によると、ジドブジン（AZT）。
• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防療法。
• カポジ肉腫の化学療法。

除外基準

共存条件：

次の疾患または症状のある患者は除外されます。

• 救済可能な眼の即時の視力を脅かす病変（すなわち、サイトメガロウイルス（CMV）病変が視神経乳頭または眼窩の1500ミクロン以内にあり、矯正視力が20/100以上の患者）。
• 角膜、水晶体または硝子体の混濁により、いずれかの眼底の検査が不可能になる。
• -臨床的に重大な肺または神経障害（すなわち、挿管または昏睡状態の患者）、発作障害または中枢神経系（CNS）の病歴のある患者が登録される場合があります 質量病変。

同時投薬：

除外:

• ヘルペス感染の予防療法としてのアシクロビルの全身投与 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
• 任意の腎毒性物質。
• 具体的に除外されるのは、アミノグリコシド、アムホテリシン B、および非経口ペンタミジンです。 そのような治療を必要とする患者は、研究治療を一時的に中止しなければなりません。腎毒性療法が7日以上与えられた場合、患者は研究療法から永久に撤回されます。
• その他の抗サイトメガロ ウイルス (CMV) 療法、特にガンシクロビル、CMV 過免疫血清/グロブリン、インターフェロン、および免疫調節剤。

研究期間の最初の3週間にジドブジン（AZT）治療を中断したくない、または中断できない場合、患者は研究から除外されます（1）即時治療群に無作為化された場合、または（2）網膜炎の進行のため、ホスカルネット療法への治療群の遅延。

以前の投薬：

除外:

• サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎に対するホスカルネット。
• 研究登録から7日以内に除外：
• 免疫調節剤。
• ガンシクロビル以外の治験薬。