Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foskarnet-tutkimus silmien sytomegaloviruksen (CMV) hoidossa AIDS-potilailla, jotka eivät voi käyttää gansikloviiria

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus välittömästä ja viivästyneestä foskarnet-hoidosta AIDS-potilailla, joilla on ei-välitöntä näköä uhkaavaa CMV-retiniittiä, joita ei voida hoitaa gansikloviirilla myelosuppression vuoksi

Foskarnetin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen AIDS-potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV), joka aiheuttaa verkkokalvon tulehdusta (retiniitti). Lisäksi näitä potilaita ei voida hoitaa gansikloviirilla (DHPG), koska sillä on toksinen vaikutus kehon verta muodostaviin soluihin tai koska valkosolujen tai verihiutaleiden määrä oli liian alhainen.

CMV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa sokeuden ja kuoleman AIDS-potilailla. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että foskarnetti on ollut tehokas sekä AIDS- että ei-AIDS-potilailla, joilla on CMV-infektio. Vaikka gansikloviirihoito (DHPG) on myös tehokas, lääkkeeseen on liittynyt merkittävä toksisuus, joka johtaa annosta rajoittavaan neutropeniaan (alhainen valkosolujen määrä) kolmanneksella hoidetuista potilaista. CMV-retiniitin vakavan luonteen ja vaihtoehtoisten lääkehoitojen puuttumisen perusteella DHPG-herkille potilaille tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) foskarnetin turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilailla, joilla on CMV-retiniitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa sokeuden ja kuoleman AIDS-potilailla. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että foskarnetti on ollut tehokas sekä AIDS- että ei-AIDS-potilailla, joilla on CMV-infektio. Vaikka gansikloviirihoito (DHPG) on myös tehokas, lääkkeeseen on liittynyt merkittävä toksisuus, joka johtaa annosta rajoittavaan neutropeniaan (alhainen valkosolujen määrä) kolmanneksella hoidetuista potilaista. CMV-retiniitin vakavan luonteen ja vaihtoehtoisten lääkehoitojen puuttumisen perusteella DHPG-herkille potilaille tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) foskarnetin turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilailla, joilla on CMV-retiniitti.

Rutiininomaisten arviointitutkimusten jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan foskarnettia heti tai viivyttämään hoitoa, koska heidän verkkokalvontulehdusnsa ei ole todettu välittömästi uhkaavan näköä. Potilaat ovat sairaalahoidossa ensimmäiset 3 päivää ja voivat olla sairaalahoidossa jopa 14 päivää. Foskarnettia annetaan laskimonsisäisesti (IV) niin sanotussa induktiohoidossa, ja jos potilaan verkkokalvotulehdus tasaantuu 2 viikon hoidon jälkeen, foskarnet-hoitoa jatketaan ylläpitohoidossa vielä 8 viikkoa. Ylläpitohoidon aikana potilaat saavat suolaliuosta IV estämään foskarnetin myrkyllisiä sivuvaikutuksia munuaisissa. Potilaat käyvät säännöllisesti tarkastuksissa verkkokalvontulehduksensa ja yleisen terveydentilansa seuraamiseksi. Potilaat, jotka ottavat tsidovudiinia (AZT) ennen tutkimukseen osallistumista, voivat jatkaa hoitoaan, jos heidät valitaan viivästettyyn hoitoon. jos heidät valitaan välittömään hoitoryhmään, he aloittavat AZT-hoidon tai jatkavat sitä, kun he siirtyvät 2. ylläpitohoitoviikolle. Potilaita seurataan avohoidossa vähintään 10 viikkoa, klinikkatarkastuksissa ja laboratoriotutkimuksissa kerran viikossa; Näöntarkastukset tehdään kerran viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko. Jos se on kliinisesti aiheellista, ylläpitohoitoa voidaan jatkaa 10. viikon jälkeen. hoidon ja ylläpitohoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 24 viikkoa. Huomautus: Potilaille, joille on määrä viivästetty foskarnet-hoito, annetaan välittömästi foskarnettia heti ensimmäisten merkkien ilmetessä, että heidän verkkokalvontulehduksensa pahenee.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu, jos hematologisesti stabiili kyseisellä hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Oraaliset antibiootit.
  • Kemoterapia Kaposin sarkoomaan.
  • Asykloviiri herpes simplexin tai vyöruusun puhkeamiseen.
  • Tsidovudiini (AZT), joko aloitettu tai jatkunut, potilailla, jotka satunnaistettiin molempiin hoitoryhmiin. Foskarnetin kanssa samanaikaisesti annettua AZT:tä voidaan antaa 100 tai 200 mg:n annoksena 4 tunnin välein (q4h) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu viivästettyyn hoitoryhmään, voivat aloittaa tai jatkaa AZT:n antamista annoksella 100 tai 200 mg q4h tutkijan harkinnan mukaan. AZT:tä ei saa antaa foskarnettihoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Välittömään hoitoon satunnaistetut potilaat voivat aloittaa AZT-hoidon tai jatkaa sitä, kun he aloittavat 2. ylläpitohoidon viikon (viikko 4 10 viikon tutkimusjaksosta), jos heidän hemoglobiininsa on = tai > 8 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä on = tai > 1000 kennoa/mm3 tuolloin. Foskarnetin ja siprofloksasiinin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska tällainen käyttö on näyttänyt pahentavan munuaisten vajaatoimintaa yhdellä potilaalla.

Potilailla on oltava aktiivinen AIDSiin liittyvä sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti, joka on tunnistettu sen ominaisen oftalmoskooppisen ulkonäön perusteella ja joka on vahvistettu silmänpohjakuvauksella. Potilaiden on myös osoitettava yksi seuraavista kliinisistä ja/tai laboratoriolöydöksistä:

  • Hoito gansikloviirilla (DHPG), joka johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen (absoluuttinen neutrofiilien määrä (= polymorfonukleaariset leukosyytit plus vyöhykkeet) < 500 solua/mm3 tai verihiutaleet < 25 000 verihiutaletta/mm3), joka esiintyy = tai > kahdessa dokumentoidussa tapauksessa vähintään 7 päivän välein saavat enintään 10 mg/kg/vrk induktio-ohjelman tai ylläpitohoitoa 5 mg/kg/vrk asti. Neutropenia ei saa olla seurausta tsidovudiinihoidosta (AZT).
  • DHPG-hoitoon kelpaamaton lähtötilanteen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 25 000 verihiutaletta/mm3), joka on dokumentoitu = tai > 2 kertaa vähintään 7 päivän välein. Perustilan myelosuppressio ei saa olla seurausta jatkuvasta hoidosta reseptilääkkeillä, mukaan lukien AZT, tai käsikauppalääkkeillä.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT) protokollan määräysten mukaisesti.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyhoito.
  • Kemoterapia Kaposin sarkoomaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai oireista, suljetaan pois:

  • Välittömästi näköä uhkaava leesio pelastettavassa silmässä (eli potilaat, joilla on sytomegalovirus (CMV) -leesio, joka on 1 500 mikronin sisällä silmän optisesta levystä tai foveasta ja korjausnäön 20/100 tai parempi).
  • Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää kummankaan silmän pohjan tutkimisen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhko- tai neurologinen vajaatoiminta (eli potilaat, jotka ovat intuboituneita tai koomassa), vaikka potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriö tai keskushermoston (CNS) massaleesio, voidaan ottaa mukaan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen asykloviiri ehkäisevänä hoitona herpesinfektiolle.
  • Mikä tahansa nefrotoksinen aine.
  • Erityisesti poissuljetut aminoglykosidit, amfoterisiini B ja parenteraalinen pentamidiini. Potilas, joka tarvitsee tällaista hoitoa, on väliaikaisesti keskeytettävä tutkimushoidosta; jos nefrotoksista hoitoa annetaan > 7 päivää, potilas lopetetaan pysyvästi tutkimushoidosta.
  • Muu sytomegalovirus (CMV) -hoito, erityisesti gansikloviiri, CMV-hyperimmuuniseerumi/globuliini, interferonit ja immunomodulaattorit.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät halua tai pysty keskeyttämään tsidovudiinihoitoa (AZT) tutkimusjakson kolmen ensimmäisen viikon aikana (1) jos heidät satunnaistetaan välittömään hoitoryhmään tai (2) kun he siirtyvät tsidovudiinihoitoon. viivästynyt hoitoryhmä foskarnet-hoitoon retiniitin etenemisen vuoksi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Foskarnet sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin hoitoon.
  • Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:
  • Immunomodulaattorit.
  • Muut tutkimusaineet kuin gansikloviiri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MA Jacobson
  • Opintojen puheenjohtaja: CS Crumpacker

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 092
  • 11067 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa