Ganciclovir를 사용할 수 없는 AIDS 환자의 안구 거대세포바이러스(CMV) 치료에서 Foscarnet에 대한 연구

포함 기준

동시 약물:

연구 시작 전 최소 30일 동안 해당 요법에서 혈액학적으로 안정적인 경우 허용됨:

• 경구 항생제.
• 카포시 육종에 대한 화학 요법.
• 단순 헤르페스 또는 대상 포진 발병에 대한 Acyclovir.
• 지도부딘(AZT)은 두 치료군에 무작위 배정된 환자에 의해 시작되거나 지속되었습니다. Foscarnet과 동시에 제공된 AZT는 조사자의 재량에 따라 4시간마다(q4h) 100 또는 200mg의 용량으로 투여될 수 있습니다. 지연 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 조사자의 재량에 따라 100 또는 200 mg q4h 용량으로 AZT 투여를 시작하거나 계속할 수 있습니다. Foscarnet 요법의 처음 3주 동안은 AZT를 투여하지 않을 수 있습니다. 즉시 치료에 무작위 배정된 환자는 유지 요법 2주차(10주 연구 기간의 4주차)에 들어갈 때 헤모글로빈이 = 또는 > 8g/dl이고 절대 호중구 수가 = 또는 >인 경우 AZT를 시작하거나 재개할 수 있습니다. 당시 1000개 세포/mm3. Foscarnet과 ciprofloxacin을 병용할 경우 한 환자에서 신부전을 악화시키는 것으로 나타났으므로 주의해야 합니다.

환자는 특징적인 검안경 외관으로 식별되고 안저 사진으로 확인된 활동성 AIDS 관련 거대세포바이러스(CMV) 망막염이 있어야 합니다. 환자는 또한 다음 임상 및/또는 검사 결과 중 하나를 입증해야 합니다.

• 용량 제한 독성(절대 호중구 수(= 다형핵 백혈구 플러스 밴드) < 500 세포/mm3 또는 혈소판 < 25000 혈소판/mm3)을 유발하는 간시클로비르(DHPG) 치료 최대 10mg/kg/일의 최대 유도 요법 또는 최대 5mg/kg/일의 유지 요법을 받는 것. 호중구 감소증은 지도부딘(AZT) 치료의 결과가 아니어야 합니다.
• 기준선 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 500 세포/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 25000 혈소판/mm3)으로 인해 DHPG 요법에 대한 부적격은 최소 7일 간격으로 = 또는 > 2번 기록되었습니다. 기준선 골수 억제는 AZT를 포함한 처방약이나 일반 의약품을 사용한 지속적인 치료의 결과가 아니어야 합니다.

이전 약물:

허용된:

• 프로토콜 규정에 따른 Zidovudine(AZT).
• Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 예방 요법.
• 카포시 육종에 대한 화학 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 질병 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 즉시 시력을 위협하는 구제 가능한 눈의 병변(즉, 교정 시력이 20/100 이상인 눈의 중심와 또는 시신경 유두의 1500미크론 내에 있는 거대세포 바이러스(CMV) 병변이 있는 환자).
• 양쪽 눈의 안저 검사를 불가능하게 하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁.
• 발작 장애 또는 중추신경계(CNS) 종괴의 병력이 있는 환자가 등록될 수 있지만 임상적으로 유의한 폐 또는 신경 장애(예: 삽관 또는 혼수 상태의 환자).

동시 약물:

제외된:

• 헤르페스 감염에 대한 예방 요법으로서의 전신성 아시클로버.
• 모든 신독성 물질.
• 구체적으로 제외되는 것은 아미노글리코시드, 암포테리신 B 및 비경구적 펜타미딘입니다. 그러한 요법이 필요한 환자는 연구 요법을 일시적으로 중단해야 합니다. 신독성 요법이 > 7일 동안 제공되는 경우, 환자는 연구 요법에서 영구적으로 제외됩니다.
• 기타 항세포 거대 바이러스(CMV) 요법, 특히 간시클로비르, CMV 과면역 혈청/글로불린, 인터페론 및 면역 조절제.

환자가 연구 기간의 첫 3주 동안 지도부딘(AZT) 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우(1) 즉시 치료군에 무작위 배정되는 경우 또는 (2) 치료군에서 교차되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 망막염 진행으로 인해 foscarnet 요법에 대한 치료가 지연되었습니다.

이전 약물:

제외된:

• 거대세포바이러스(CMV) 망막염에 대한 Foscarnet.
• 연구 등록 7일 이내에 제외:
• 면역 조절제.
• ganciclovir 이외의 조사 에이전트.