- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000697
Un estudio de Foscarnet en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes con sida que no pueden usar ganciclovir
Ensayo controlado aleatorizado de fase II de terapia inmediata versus tardía con foscarnet en pacientes con sida con retinitis por CMV que no pone en peligro la vista de inmediato y que no pueden tratarse con ganciclovir debido a mielosupresión
Estudiar la seguridad y eficacia de foscarnet en el tratamiento de pacientes con SIDA que tienen una infección activa por citomegalovirus (CMV) que está causando inflamación de la retina (retinitis). Además, estos pacientes no pueden ser tratados con ganciclovir (DHPG) debido a su efecto tóxico sobre las células formadoras de sangre del cuerpo o porque los recuentos de glóbulos blancos o plaquetas eran demasiado bajos.
El CMV es un virus común que puede causar ceguera y muerte en pacientes con SIDA. Estudios previos demuestran que foscarnet ha sido efectivo tanto en pacientes con SIDA como sin SIDA con infección por CMV. Aunque el tratamiento con ganciclovir (DHPG) también es eficaz, se ha asociado con el fármaco una toxicidad significativa que conduce a una neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) limitante de la dosis en un tercio de los pacientes tratados. En base a la naturaleza grave de la retinitis por CMV y la falta de tratamientos farmacológicos alternativos para los pacientes sensibles a DHPG, el presente estudio evaluará la seguridad y la eficacia del foscarnet intravenoso (IV) en pacientes con sida y retinitis por CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CMV es un virus común que puede causar ceguera y muerte en pacientes con SIDA. Estudios previos demuestran que foscarnet ha sido efectivo tanto en pacientes con SIDA como sin SIDA con infección por CMV. Aunque el tratamiento con ganciclovir (DHPG) también es eficaz, se ha asociado con el fármaco una toxicidad significativa que conduce a una neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) limitante de la dosis en un tercio de los pacientes tratados. En base a la naturaleza grave de la retinitis por CMV y la falta de tratamientos farmacológicos alternativos para los pacientes sensibles a DHPG, el presente estudio evaluará la seguridad y la eficacia del foscarnet intravenoso (IV) en pacientes con sida y retinitis por CMV.
Después de los estudios de evaluación de rutina, los pacientes se aleatorizan para recibir foscarnet de inmediato o retrasar el tratamiento, ya que se ha determinado que su retinitis no representa una amenaza inmediata para la vista. Los pacientes son hospitalizados durante los primeros 3 días y pueden permanecer hospitalizados hasta 14 días. Foscarnet se administra por vía intravenosa (IV) en lo que se denomina terapia de inducción, y si la retinitis del paciente se estabiliza tras 2 semanas de tratamiento, se continúa el tratamiento con foscarnet en terapia de mantenimiento durante otras 8 semanas. Durante la terapia de mantenimiento, los pacientes reciben una solución salina por vía intravenosa para ayudar a prevenir cualquier efecto secundario tóxico del foscarnet en los riñones. Los pacientes tienen chequeos regulares para controlar su retinitis, así como su salud general. Los pacientes que toman zidovudina (AZT) antes de ingresar al estudio pueden continuar su tratamiento si son seleccionados para el grupo de tratamiento diferido; si son seleccionados para el grupo de tratamiento inmediato, comienzan o reanudan la terapia con AZT cuando ingresan a la 2da semana de terapia de mantenimiento. Los pacientes son seguidos en forma ambulatoria durante al menos 10 semanas, con controles clínicos y análisis de laboratorio una vez por semana; los exámenes de la vista se realizan una vez a la semana durante las primeras 2 semanas y luego cada dos semanas. Si está clínicamente indicado, se puede administrar un régimen de mantenimiento continuo después de la décima semana; la duración total de la terapia más el mantenimiento no debe exceder las 24 semanas. Nota: A los pacientes programados para el tratamiento tardío con foscarnet se les administra inmediatamente foscarnet a la primera señal de que su retinitis está empeorando.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido si está hematológicamente estable con ese régimen durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio:
- Antibióticos orales.
- Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi.
- Aciclovir para brotes de herpes simple o culebrilla.
- Zidovudina (AZT), iniciada o continuada, por pacientes asignados al azar a ambos brazos de tratamiento. El AZT administrado simultáneamente con foscarnet puede administrarse en una dosis de 100 o 200 mg cada 4 horas (q4h) a discreción del investigador. Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento diferido pueden iniciar o continuar la administración de AZT a una dosis de 100 o 200 mg cada 4 horas a criterio del investigador. No se puede administrar AZT durante las primeras 3 semanas de tratamiento con foscarnet. Los pacientes aleatorizados a terapia inmediata pueden comenzar o reanudar AZT cuando ingresan a la segunda semana de terapia de mantenimiento (semana 4 del período de estudio de 10 semanas), si su hemoglobina es = o > 8 g/dl y el recuento absoluto de neutrófilos es = o > 1000 células/mm3 en ese momento. Se debe tener precaución en el uso simultáneo de foscarnet y ciprofloxacino, ya que tal uso pareció exacerbar la insuficiencia renal en un paciente.
Los pacientes deben tener retinitis por citomegalovirus (CMV) relacionada con el SIDA activa identificada por su apariencia oftalmoscópica característica y verificada por fotografía de fondo de ojo. Los pacientes también deben demostrar uno de los siguientes hallazgos clínicos y/o de laboratorio:
- Tratamiento con ganciclovir (DHPG) que produce toxicidad limitante de la dosis (recuento absoluto de neutrófilos (= leucocitos polimorfonucleares más bandas) < 500 células/mm3 o plaquetas < 25000 plaquetas/mm3) que ocurre en = o > dos ocasiones documentadas con al menos 7 días de diferencia mientras recibiendo hasta un régimen máximo de inducción de 10 mg/kg/día o un régimen de mantenimiento de hasta 5 mg/kg/día. La neutropenia no debe ser el resultado del tratamiento con zidovudina (AZT).
- Inelegibilidad para la terapia con DHPG debido a neutropenia inicial (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 25000 plaquetas/mm3) documentada en = o > 2 ocasiones con al menos 7 días de diferencia. La mielosupresión inicial no debe ser el resultado de una terapia en curso con medicamentos recetados, incluido AZT, o medicamentos de venta libre.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Zidovudina (AZT), según protocolo.
- Terapia de profilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes que presenten alguna de las siguientes enfermedades o síntomas:
- Una lesión que pone en peligro la vista inmediatamente en un ojo salvable (es decir, pacientes que tienen una lesión por citomegalovirus (CMV) que está dentro de las 1500 micrones del disco óptico o fóvea en un ojo con corrección de la visión de 20/100 o mejor).
- Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo de cualquiera de los ojos.
- Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (es decir, pacientes intubados o comatosos), aunque se pueden inscribir pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo o una lesión masiva del sistema nervioso central (SNC).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Aciclovir sistémico como terapia preventiva para la infección por herpes.
- Cualquier agente nefrotóxico.
- Se excluyen específicamente los aminoglucósidos, la anfotericina B y la pentamidina parenteral. Un paciente que requiera dicha terapia debe suspenderse temporalmente de la terapia del estudio; si la terapia nefrotóxica se administra durante > 7 días, el paciente será retirado permanentemente de la terapia del estudio.
- Otra terapia anti-citomegalovirus (CMV), específicamente ganciclovir, suero hiperinmune CMV/globulina, interferones e inmunomoduladores.
Los pacientes serán excluidos del estudio si no quieren o no pueden suspender el tratamiento con zidovudina (AZT) durante las primeras 3 semanas del período de estudio (1) si se aleatorizaron al brazo de tratamiento inmediato, o (2) cuando se cruzaron del grupo brazo de tratamiento retrasado a la terapia con foscarnet debido a la progresión de la retinitis.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Foscarnet para la retinitis por citomegalovirus (CMV).
- Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:
- Inmunomoduladores.
- Agentes en investigación distintos del ganciclovir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: MA Jacobson
- Silla de estudio: CS Crumpacker
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 092
- 11067 (DAIDS ES Registry Number)
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