- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000990
The Safety and Effectiveness of Zidovudine in the Treatment of HIV-Infected Children With Mild to Moderate Symptoms
A Multicenter Placebo-Controlled Trial To Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Zidovudine in the Treatment of Children Infected With Human Immunodeficiency Virus With Mild to Moderate Symptoms (Including LIP)
To determine the safety and usefulness of zidovudine (AZT) for the treatment of children 3 months to 12 years of age. This study is designed to determine if children who are infected with HIV and who have a special type of lung disease called lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP) or other early symptoms of HIV infection may derive benefit from treatment with AZT. It is hoped that this drug will prevent children from developing additional symptoms and infections and will help resolve already existing symptoms.
AZT has been shown in the laboratory to inhibit the infection of cells by HIV. AZT has been shown to decrease the mortality and the frequency of opportunistic infections in certain adult patients with symptomatic HIV infection. It is, therefore, likely that symptomatic HIV-infected children may also benefit from specific antiviral therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
AZT has been shown in the laboratory to inhibit the infection of cells by HIV. AZT has been shown to decrease the mortality and the frequency of opportunistic infections in certain adult patients with symptomatic HIV infection. It is, therefore, likely that symptomatic HIV-infected children may also benefit from specific antiviral therapy.
Children who participate in the study are evaluated at a hospital outpatient clinic and are under the care of a specialist in pediatrics. Of the children who participate in the study, half receive AZT syrup and half receive a placebo (sugar solution). The investigator does not know which medication each child receives as this is decided by a random process. The children take the medication in a strawberry-flavored clear syrup every 6 hours (4 times a day), for a period of 2 years or 104 weeks. The children are monitored on an outpatient basis while receiving therapy and the tests performed on admission to the study are repeated several times during treatment. Blood samples are obtained once a week for the first 4 weeks, every other week for the next 4 weeks, and then monthly until the end of the study. At certain sites, Cerebrospinal fluid (CSF) is collected by lumbar puncture every 52 weeks to evaluate infection involving the brain and nervous system. An independent committee reviews the data collected on the children every 6 months. The drug is stopped or the dose reduced if unacceptable side effects develop. AMENDED: As of August 7, 1989 the study blind was broken, the placebo arm discontinued and the study closed to accrual as of September 25, 1989. The 6 children enrolled in the study have been offered AZT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 902422814
- Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900593019
- Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- Stanford Univ School of Medicine
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Univ Babies' Hosp
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) in children with AIDS or CD4 cell count = or < 500 cells/mm3.
Children must demonstrate the following clinical and laboratory findings:
- Laboratory evidence of HIV infection as demonstrated by either a positive viral culture or detectable serum p24 antigen or = or > two positive tests for HIV antibody, which must be determined by a federally licensed ELISA test and confirmed by Western blot.
- Children < 15 months of age, who are thought to have acquired HIV through perinatal transmission and whose only laboratory evidence of HIV infection is a positive antibody test, must also have one or more of the following laboratory criteria indicative of immunologic abnormality:
- hypergammaglobulinemia (IgG or IgA) defined as greater than the upper limit of normal for age-adjusted normals; absolute depression in the CD4+ cells to = or < 500 cells/mm3; decreased helper/suppressor ratio < 1.0; depressed in vitro mitogen response to at least one antigen/mitogen.
- Absence of serious bacterial infections as defined in Exclusion Criteria requiring therapy at the time of entry.
- Hemophiliacs are included.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Children will be excluded for the following reasons:
- Recurrent or life-threatening toxicity. Several allergic reactions such as exfoliative erythroderma, anaphylaxis, or vascular collapse. The presence of one or more of the indicator diseases of AIDS, such as opportunistic infections, malignancy, recurrent bacterial infections, or encephalopathy. Development of two or more episodes of recurrent varicella zoster infection or chronic zoster defined as = or > 30 days duration. Development of AIDS related complex, with failure to thrive, persistent or recurrent oral candidiasis, plus at least one of the following:
- Diarrhea that is either persistent or recurrent, lymphadenopathy at two or more noncontiguous sites, organomegaly, nephropathy manifested by nephrotic syndrome without evidence of renal failure, two or more episodes of herpes stomatitis or one or more episodes of herpes zoster within a 1 year period; plus at least one of the following:
- hypergammaglobulinemia, depression in the CD4+ cells to = or < 500/mm3, decreased helper/suppressor ratio < 1.0, depressed in vitro mitogen response to at least one antigen/mitogen.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Hepatotoxic drugs.
- Steroids for lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP).
- Prophylaxis for oral candidiasis, or otitis media.
- Immunoglobulin therapy.
- Chronic use of drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation.
Concurrent Treatment:
Excluded:
- Supplemental oxygen treatment for lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP).
Children will be excluded from the study for the following reasons:
- AIDS-defining opportunistic infection or neoplasm.
- Unexplained recurrent, serious bacterial infections (= or > 2 within a 2-year period) including sepsis, meningitis, pneumonia, abscess of an internal organ, and bone/joint infections caused by Haemophilus, Streptococcus, or other pyogenic bacteria.
- Encephalopathy.
- One or both of the following:
- Failure to thrive, defined as a child who crosses two percentile lines on the growth chart or a child who is less than the fifth percentile and does not follow the curve; and/or persistent (= or > 2 months) oral candidiasis despite appropriate topical therapy.
- Children with lymphocytic interstitial pneumonitis (LIP) who are steroid dependent or requiring supplemental oxygen or who have a pretreatment PaO2 < 70 mmHg.
- Children who qualify for the entrance criteria to open-label zidovudine (AZT) or AZT plus or minus gammaglobulin.
Prior Medication:
Excluded:
- Rifampin or rifampin derivatives.
- Antiretroviral agents.
- Zidovudine (AZT).
- Excluded within 2 weeks of study entry:
- Other experimental therapy.
- Drugs which cause prolonged neutropenia or significant nephrotoxicity.
- Excluded within 4 weeks of study entry:
- Immunomodulating agents including immunoglobulin, interferon, isoprinosine, and IL-2.
Prior Treatment:
Excluded within 4 weeks of study entry:
- Lymphocyte transfusions.
Active alcohol or drug abuse.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: P Weintrub
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 052
- 11026 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Zidovudin
-
Glaxo WellcomeIsmeretlenHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Glaxo WellcomeBefejezve
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | TerhességThaiföld
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Glaxo WellcomeBefejezveHIV fertőzések | LipodisztrófiaEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of HawaiiBefejezve
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesIsmeretlen