Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia és telepstimuláló faktor áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2017. július 10. frissítette: James Ahlgren

FÁZIS MONOKLONÁLIS ANTEST 17-1A VIZSGÁLATA GM-CSF-fel az 5-FU-REZISZTENS VESÉRÁK KEZELÉSÉBEN

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A telepstimuláló faktorok, mint például a G-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetnek egy személy immunrendszerének több daganatsejt elpusztításában.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia és a G-CSF hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a fluorouracil-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a válaszarányt, a válasz időtartamát és a túlélést a 17-1A monoklonális antitesttel és a granulocita-makrofág telepeket stimuláló faktorral végzett kezelést követően olyan betegeknél, akiknél vastagbélrákban metasztatikusak a májon kívüli és fluorouracillal szemben. II. Ismertesse az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitásokat. III. Mérje fel ezeknek a betegeknek az életminőségét.

VÁZLAT: Biológiai válaszmódosító terápia. Kolorektális antigén 17-1A egér monoklonális antitest, MOAB 17-1A, NSC-377963; Granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (Immunex), GM-CSF, NSC-613795.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 30 értékelhető beteg vesz részt ebben a vizsgálatban körülbelül 1 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél karcinóma radiológiailag igazolt áttétekkel vagy klinikailag igazolt gyógyíthatatlansággal Nincsenek máj- vagy központi idegrendszeri áttétek Progresszió fluorouracil (5-FU) önmagában vagy modulátorral (pl. leukovorin, PALA, levamizol, interferon) hatására korábbi sugárterápiás területeken kívül A következők nem tekinthetők mérhetőnek: Pleurális folyadékgyülem vagy ascites Osteoblasztos elváltozások vagy betegség bizonyítéka egyedül a csontvizsgálaton Progresszív besugárzott elváltozások egyedül Csontvelő-érintettség Agyi áttétek Malignus hepatomegalia egyedül fizikális vizsgálattal Kémiai markerek (pl. CEA)

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 16 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1800/mm3 Thrombocytaszám legalább 125000/mm3 Máj: Bilirubin5 mg/dL nem nagyobb. : Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Egyéb: Nincs egyidejű fertőzés A kezelés előtt legalább 3 napig febrilis, kivéve, ha daganat miatt lázas. Nem ismert HIV-fertőzés Nincs más olyan betegség, amely kizárná a protokollban való részvételt Nincs második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Nem melanomás bőr rák In situ gyógyítóan kezelt méhnyakkarcinóma Terhes és szoptató nők nélkül Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőknél Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny nőknél Vér-/testnedv-elemzés a regisztrációt megelőző 7 napon belül Képalkotó/vizsgálatok daganatméréshez a regisztrációt megelőző 21 napon belül

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes egér-alapú vakcina vagy monoklonális antitestek Kemoterápia: Legalább 2 héttel az 5-FU beadása óta vagy legalább 1 héttel az AGC mélypontja után, attól függően, hogy melyik a későbbi. Nincs egyéb korábbi kemoterápia, kivéve irinotekán Endokrin terápia: Nem meghatározott Sugárterápia: Legalább 6 hónap a sugárkezelés óta Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Biológiai: sargramostim
Biológiai: edrecolomab

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James Ahlgren

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWCC-5095
  • CDR0000064248 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0686

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel