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전이성 대장암 환자의 치료를 위한 단클론항체 요법과 집락자극인자

2017년 7월 10일 업데이트: James Ahlgren

5-FU 내성 대장암 치료에서 GM-CSF를 사용한 단클론항체 17-1A의 제2상 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 플루오로우라실 치료에 반응하지 않는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법과 G-CSF의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 비간장으로 전이되고 fluorouracil에 불응성인 대장암 환자에서 단클론항체 17-1A와 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자로 치료한 후 반응률, 반응 기간 및 생존율을 평가합니다. II. 이 요법과 관련된 독성을 설명하십시오. III. 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 생물학적 반응 조절 요법. 결장직장 항원 17-1A 뮤린 모노클로날 항체, MOAB 17-1A, NSC-377963; 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Immunex), GM-CSF, NSC-613795.

예상 발생: 약 1년 동안 이 연구에 누적된 30명의 평가 가능한 환자가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 암종과 방사선학적으로 확인된 전이 또는 임상적으로 확인된 불치성 간 또는 CNS 전이 없음 플루오로우라실(5-FU) 단독 또는 조절제(예: 류코보린, PALA, 레바미솔, 인터페론)에 따른 진행 측정 가능한 질병 이전 방사선 치료 분야 이외의 경우 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 흉막 삼출 또는 복수 뼈 스캔만으로 질병의 골모세포 병변 또는 증거 조사된 진행성 병변 단독 골수 침범 뇌 전이 신체 검사 단독으로 인한 악성 간비대 화학적 마커(예: CEA)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 16주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,800/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장 : 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 동시 감염 없음 종양으로 인한 열이 아닌 한 치료 전 최소 3일 동안 열이 없음 알려진 HIV 감염 없음 프로토콜 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 비흑색종 피부 암 제자리 자궁경부암 치료 임신 또는 수유부 없음 가임 여성의 경우 음성 임신 검사 필요 가임 여성의 효과적인 피임 필수 등록 전 7일 이내 혈액/체액 분석 등록 전 21일 이내 종양 측정을 위한 이미징/검사

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 마우스 기반 백신 또는 단클론 항체가 없음 화학 요법: 이전 5-FU 이후 최소 2주 또는 AGC 최하점에서 최소 1주 후 중 더 늦은 시점 이리노테칸을 제외한 이전의 다른 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 지정된 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 6개월 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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