- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002664
전이성 대장암 환자의 치료를 위한 단클론항체 요법과 집락자극인자
5-FU 내성 대장암 치료에서 GM-CSF를 사용한 단클론항체 17-1A의 제2상 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 플루오로우라실 치료에 반응하지 않는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법과 G-CSF의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 비간장으로 전이되고 fluorouracil에 불응성인 대장암 환자에서 단클론항체 17-1A와 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자로 치료한 후 반응률, 반응 기간 및 생존율을 평가합니다. II. 이 요법과 관련된 독성을 설명하십시오. III. 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 생물학적 반응 조절 요법. 결장직장 항원 17-1A 뮤린 모노클로날 항체, MOAB 17-1A, NSC-377963; 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Immunex), GM-CSF, NSC-613795.
예상 발생: 약 1년 동안 이 연구에 누적된 30명의 평가 가능한 환자가 있을 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 암종과 방사선학적으로 확인된 전이 또는 임상적으로 확인된 불치성 간 또는 CNS 전이 없음 플루오로우라실(5-FU) 단독 또는 조절제(예: 류코보린, PALA, 레바미솔, 인터페론)에 따른 진행 측정 가능한 질병 이전 방사선 치료 분야 이외의 경우 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 흉막 삼출 또는 복수 뼈 스캔만으로 질병의 골모세포 병변 또는 증거 조사된 진행성 병변 단독 골수 침범 뇌 전이 신체 검사 단독으로 인한 악성 간비대 화학적 마커(예: CEA)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 16주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,800/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장 : 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 동시 감염 없음 종양으로 인한 열이 아닌 한 치료 전 최소 3일 동안 열이 없음 알려진 HIV 감염 없음 프로토콜 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 비흑색종 피부 암 제자리 자궁경부암 치료 임신 또는 수유부 없음 가임 여성의 경우 음성 임신 검사 필요 가임 여성의 효과적인 피임 필수 등록 전 7일 이내 혈액/체액 분석 등록 전 21일 이내 종양 측정을 위한 이미징/검사
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 마우스 기반 백신 또는 단클론 항체가 없음 화학 요법: 이전 5-FU 이후 최소 2주 또는 AGC 최하점에서 최소 1주 후 중 더 늦은 시점 이리노테칸을 제외한 이전의 다른 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 지정된 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 6개월 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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