Alacsony zsírtartalmú étrend a betegség progressziójának megelőzésére bőrrákos betegeknél
Bőrrák megelőzés alacsony zsírtartalmú étrenddel
INDOKOLÁS: Az alacsony zsírtartalmú, kiegyensúlyozott étrend megakadályozhatja a betegség progresszióját a nem melanomás bőrrákban szenvedő betegeknél.
CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az alacsony zsírtartalmú, kiegyensúlyozott étrend hatékonyságának tanulmányozására a betegség progressziójának megelőzésében nem melanomás bőrrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy az alacsony zsírtartalmú, kiegyensúlyozott étrenddel történő beavatkozás meghosszabbítja-e a nem melanomás bőrrákos betegek betegségmentes túlélési idejét, és akiknek a kórtörténetében legfeljebb két bőrrák szerepel. II. Értékelje ennek a beavatkozásnak a daganatok számára gyakorolt hatását a kétéves követési időszakban. III. Határozza meg az új bőrrák előfordulási gyakoriságát a kontroll, nem beavatkozással kezelt populációban.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a diétás intervenciós vagy a nem beavatkozásos csoportokba. A kontrollcsoportnak van kezdeti és utólagos értékelése az étkezési szokásokról. Az étrendi intervenciós csoport kezdeti és utólagos értékelést is végez az étkezési szokásokról, amelyeket úgy változtattak meg, hogy a zsírbevitelt az átlagos amerikai étrendben szereplő mennyiség felére csökkentsék, majd a szénhidrát mennyiségét növelik a teljes kalóriabevitel kompenzálására. Mindkét csoportban 24 hónapon keresztül 4 hónapos időközönként értékelik a bőrrák klinikai állapotát. A betegeket két évig követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 175 beteg gyűlik össze a vizsgálat első 3 évében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt bazálissejtes karcinóma vagy bőrlaphámrák Legfeljebb két korábbi bőrkarcinóma Nem lehet genetikai hajlam a bőrrákra (pl. xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevous szindróma)
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15 év feletti Faj: Kaukázusi Teljesítmény állapota: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs megadva Hematopoietikus: Nincs megadva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nincs olyan terápiás étrend, amely az összes kalória 20%-ánál nagyobb zsírbevitelt igényel Nem kezeletlen szisztémás rosszindulatú daganat: nem fordult elő arzén lenyelése Nem cukorbeteg
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs egyidejűleg szisztémás szteroidok Sugárterápia: Nincs korábbi röntgenterápia akne esetén Nincs előzetes/egyidejű ultraibolya fény (PUVA vagy UVB) terápia pikkelysömör esetén Műtét: Nincs megadva Egyéb: Egyidejű megavitamin- vagy ásványianyag-kiegészítés tilos Legalább 5 év az antimetabolitokkal, folsavgátlókkal, lúgosító szerekkel stb. végzett kezelés óta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Homer Black, PhD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black HS, Jaax S: Low-Fat Dietary Guide to Aid in the Management of Skin Cancer. Houston, TX: 1999.
- Black HS. Influence of dietary factors on actinically-induced skin cancer. Mutat Res. 1998 Nov 9;422(1):185-90. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00191-2.
- Black HS: Diet and skin cancer. In: Heber D, Blackburn GL, Go VL: Nutritional Oncology. San Diego, CA: Academic Press, 1999, pp. 405-419.
- Jaax S, Scott LW, Wolf JE Jr, Thornby JI, Black HS. General guidelines for a low-fat diet effective in the management and prevention of nonmelanoma skin cancer. Nutr Cancer. 1997;27(2):150-6. doi: 10.1080/01635589709514517.
- Black HS, Wolf JE: Protective influence of a low-fat diet on non-melanoma skin cancer. Dermatologic Therapy: Phototherapy and Photoprotective Therapy 4: 100-105, 1997.
- Black HS, Wolf JE: A low-fat diet can reduce skin cancer risk. Primary Care and Cancer 15: 12-13, 1996.
- Black HS: Low-fat diet impedes the development of actinic keratosis. Biomedical Pharmacotherapy 49: 46-47, 1995.
- Black HS, Thornby JI, Wolf JE Jr, Goldberg LH, Herd JA, Rosen T, Bruce S, Tschen JA, Scott LW, Jaax S, et al. Evidence that a low-fat diet reduces the occurrence of non-melanoma skin cancer. Int J Cancer. 1995 Jul 17;62(2):165-9. doi: 10.1002/ijc.2910620210.
- Black HS, Wolk JE Jr: A low-fat diet can reduce skin cancer risk. Skin Cancer Foundation Journal 13: 37/98, 1995.
- Black HS, Herd JA, Goldberg LH, Wolf JE Jr, Thornby JI, Rosen T, Bruce S, Tschen JA, Foreyt JP, Scott LW, et al. Effect of a low-fat diet on the incidence of actinic keratosis. N Engl J Med. 1994 May 5;330(18):1272-5. doi: 10.1056/NEJM199405053301804.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065820
- BCM-H-109
- NCI-P97-0105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem melanomás bőrrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a megelőző étrendi beavatkozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok