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Dieta a basso contenuto di grassi per prevenire la progressione della malattia nei pazienti con cancro della pelle

6 febbraio 2009 aggiornato da: Baylor College of Medicine

Profilassi del cancro della pelle mediante intervento dietetico a basso contenuto di grassi

RAZIONALE: Una dieta equilibrata e povera di grassi può prevenire la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi per prevenire la progressione della malattia in pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'intervento con una dieta bilanciata a basso contenuto di grassi prolungherà il tempo di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che presentano un cancro della pelle non melanomatoso e che hanno una storia di non più di due precedenti tumori della pelle. II. Valutare l'effetto di questo intervento sul numero di tumori durante il periodo di follow-up di due anni. III. Determinare l'incidenza di nuovi tumori della pelle nella popolazione di controllo, senza intervento.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati nei gruppi di intervento dietetico o di non intervento. Il gruppo di controllo ha una valutazione iniziale e successiva delle abitudini alimentari. Il gruppo di intervento dietetico ha anche una valutazione iniziale e di follow-up delle abitudini alimentari che sono state modificate per ridurre l'assunzione di grassi alla metà della quantità nella dieta americana media con un successivo aumento di carboidrati per compensare l'apporto calorico totale. Entrambi i gruppi hanno una valutazione dello stato clinico del cancro della pelle a intervalli di 4 mesi per 24 mesi. I pazienti vengono seguiti per due anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Nei primi 3 anni di questo studio verranno maturati circa 175 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle confermato istologicamente Non più di due precedenti carcinomi cutanei Non deve avere predisposizione genetica al cancro della pelle (es. xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo a cellule basali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 anni e più Etnia: Caucasica Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna dieta terapeutica che richieda un'assunzione di grassi superiore al 20% delle calorie totali No tumore maligno sistemico non trattato Nessuna storia di ingestione di arsenico Non diabetico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna concomitante terapia con steroidi sistemici Radioterapia: nessuna precedente terapia a raggi X per l'acne Nessuna precedente/concorrente terapia con luce ultravioletta (PUVA o UVB) per la psoriasi Chirurgia: non specificata Altro: Nessuna integrazione concomitante di megavitamine o minerali Almeno 5 anni dal trattamento con antimetaboliti, inibitori dell'acido folico, agenti alcalinizzanti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Homer Black, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065820
  • BCM-H-109
  • NCI-P97-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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