- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003097
Dieta a basso contenuto di grassi per prevenire la progressione della malattia nei pazienti con cancro della pelle
Profilassi del cancro della pelle mediante intervento dietetico a basso contenuto di grassi
RAZIONALE: Una dieta equilibrata e povera di grassi può prevenire la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi per prevenire la progressione della malattia in pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'intervento con una dieta bilanciata a basso contenuto di grassi prolungherà il tempo di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che presentano un cancro della pelle non melanomatoso e che hanno una storia di non più di due precedenti tumori della pelle. II. Valutare l'effetto di questo intervento sul numero di tumori durante il periodo di follow-up di due anni. III. Determinare l'incidenza di nuovi tumori della pelle nella popolazione di controllo, senza intervento.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati nei gruppi di intervento dietetico o di non intervento. Il gruppo di controllo ha una valutazione iniziale e successiva delle abitudini alimentari. Il gruppo di intervento dietetico ha anche una valutazione iniziale e di follow-up delle abitudini alimentari che sono state modificate per ridurre l'assunzione di grassi alla metà della quantità nella dieta americana media con un successivo aumento di carboidrati per compensare l'apporto calorico totale. Entrambi i gruppi hanno una valutazione dello stato clinico del cancro della pelle a intervalli di 4 mesi per 24 mesi. I pazienti vengono seguiti per due anni.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Nei primi 3 anni di questo studio verranno maturati circa 175 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle confermato istologicamente Non più di due precedenti carcinomi cutanei Non deve avere predisposizione genetica al cancro della pelle (es. xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo a cellule basali)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 anni e più Etnia: Caucasica Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna dieta terapeutica che richieda un'assunzione di grassi superiore al 20% delle calorie totali No tumore maligno sistemico non trattato Nessuna storia di ingestione di arsenico Non diabetico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna concomitante terapia con steroidi sistemici Radioterapia: nessuna precedente terapia a raggi X per l'acne Nessuna precedente/concorrente terapia con luce ultravioletta (PUVA o UVB) per la psoriasi Chirurgia: non specificata Altro: Nessuna integrazione concomitante di megavitamine o minerali Almeno 5 anni dal trattamento con antimetaboliti, inibitori dell'acido folico, agenti alcalinizzanti, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Homer Black, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black HS, Jaax S: Low-Fat Dietary Guide to Aid in the Management of Skin Cancer. Houston, TX: 1999.
- Black HS. Influence of dietary factors on actinically-induced skin cancer. Mutat Res. 1998 Nov 9;422(1):185-90. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00191-2.
- Black HS: Diet and skin cancer. In: Heber D, Blackburn GL, Go VL: Nutritional Oncology. San Diego, CA: Academic Press, 1999, pp. 405-419.
- Jaax S, Scott LW, Wolf JE Jr, Thornby JI, Black HS. General guidelines for a low-fat diet effective in the management and prevention of nonmelanoma skin cancer. Nutr Cancer. 1997;27(2):150-6. doi: 10.1080/01635589709514517.
- Black HS, Wolf JE: Protective influence of a low-fat diet on non-melanoma skin cancer. Dermatologic Therapy: Phototherapy and Photoprotective Therapy 4: 100-105, 1997.
- Black HS, Wolf JE: A low-fat diet can reduce skin cancer risk. Primary Care and Cancer 15: 12-13, 1996.
- Black HS: Low-fat diet impedes the development of actinic keratosis. Biomedical Pharmacotherapy 49: 46-47, 1995.
- Black HS, Thornby JI, Wolf JE Jr, Goldberg LH, Herd JA, Rosen T, Bruce S, Tschen JA, Scott LW, Jaax S, et al. Evidence that a low-fat diet reduces the occurrence of non-melanoma skin cancer. Int J Cancer. 1995 Jul 17;62(2):165-9. doi: 10.1002/ijc.2910620210.
- Black HS, Wolk JE Jr: A low-fat diet can reduce skin cancer risk. Skin Cancer Foundation Journal 13: 37/98, 1995.
- Black HS, Herd JA, Goldberg LH, Wolf JE Jr, Thornby JI, Rosen T, Bruce S, Tschen JA, Foreyt JP, Scott LW, et al. Effect of a low-fat diet on the incidence of actinic keratosis. N Engl J Med. 1994 May 5;330(18):1272-5. doi: 10.1056/NEJM199405053301804.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065820
- BCM-H-109
- NCI-P97-0105
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