Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPC 083 gyógyszer biztonságossága és hatékonysága nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal kombinálva olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknél nem sikerült kezelni a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat

2005. június 23. frissítette: Dupont Applied Biosciences

II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri 100 mg DPC 083 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal kombinálva olyan HIV-1-fertőzött alanyoknál, akiknél nem sikerült kezelni a nem nukleozid-inhibitort Használati rendet

E vizsgálat célja a DPC 083 vizsgálati gyógyszer 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) kezelés sikertelen.

Egyes vizsgálatokban azt találták, hogy a DPC 083 (egy NNRTI) csökkenti a HIV mennyiségét a vérben (vírusterhelés), ahol a HIV gyógyszerrezisztens típusait más NNRTI-k nem csökkentették. Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, mennyire biztonságos a DPC 083, ha 2 NRTI-vel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Drog: DPC 083

Részletes leírás

A preklinikai és humán farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy a DPC 083 naponta egyszer beadható, és biztosítja a szabad gyógyszer minimális plazmakoncentrációját, amely elnyomja a HIV-1 replikációját, beleértve azokat a törzseket is, amelyek kulcsfontosságú rezisztenciamutációkat tartalmaznak, amelyeket a jelenleg elérhető NNRTI-kezelés sikertelensége után figyeltek meg. Ez a vizsgálat a DPC 083 biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelését adja, ha napi egyszeri 100 mg-os dózisban adják be 2 NRTI-vel kombinálva olyan HIV-1-fertőzött betegek populációjában, akiknél a kezelés sikertelen volt. NNRTI-t tartalmazó kezelési rend.

A betegek naponta egyszer DPC 083-at kapnak 2 NRTI-vel kombinálva. A 2 NRTI-t a vizsgálók a HIV-1 genotipizálási eredményei alapján választják ki. A betegek biztonságára és a gyógyszer hatékonyságára vonatkozó elemzéseket a 8., 24. és 48. héten végzik klinikai laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok eredményeinek felhasználásával. A betegek továbbra is kapnak DPC 083-at és NRTI-ket, amíg az utolsó vizsgálatba bevont beteg be nem fejezi a 48 hetes kezelést. A betegek 1 és 3 hónappal a korai befejezést vagy a vizsgálat befejezését követően térnek vissza a terápia utáni ellenőrző látogatásokra. Egyes betegek részt vehetnek egy olyan alvizsgálatban, amely a cerebrospinális folyadékban (CSF) bekövetkező HIV-1-szint változásait értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - Orange Coast Med Group
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    - Northstar Med Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

HIV-fertőzése van.
Legalább 18 évesek.
Súly legalább 50 kg.
Dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a virológiai kudarcra.
Az NNRTI-kezelés alatt vagy a kezelés leállítása után 2 héten belül végeztesse el a HIV genotípus szűrését.
A vírusterhelés (HIV mennyisége a vérben) legyen legalább 1000 kópia/ml a vizsgálat 1. napját megelőző 45 napon belül.
Hajlandóak-e hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A szájon át bevett vagy a bőr alá helyezett fogamzásgátló szereket nem szabad egyetlen fogamzásgátlási módszerként használni. Ha a beteg abbahagyja a vizsgált gyógyszer szedését, a következő 3 hónapig folytatnia kell a fogamzásgátló alkalmazását.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Bármely HIV-proteáz inhibitort tartalmazó kezelés virológiai kudarcot szenvedett.
Több mint 1 NNRTI-t tartalmazó kezelés virológiai sikertelensége volt.
Részt vett a DPC 083 használatával végzett bármely vizsgálatban.
Bármilyen kísérleti NNRTI-vel kezelték.
Olyan rákja van, amely szisztémás terápiát igényel.
Volt már véralvadási problémája.
Öngyilkosságot kísérelt meg, vagy fennáll a veszélye, hogy megsérül.
Illegális injekciós kábítószert használt a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
Ne várjon 12 hónapot a vizsgálaton.
Nem feleltek meg a HIV-genotipizálási eredmények követelményeinek.
A HIV-fertőzéstől vagy egyéb egészségügyi problémától eltérő betegsége van, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy zavarhatják a vizsgálatot.
Nehézségei vannak a kapszulák/tabletták lenyelésével.
Immunmoduláló szerekkel, például interferonokkal, interleukinekkel vagy talidomiddal kezelték a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Több mint 2 hétig szed vagy használt szisztémás gyógyszereket, beleértve a glükokortikoidokat is, amelyek elnyomják az immunrendszert. (A prednizon alacsony szintje megengedett.)
Karbamazepint, fenitoint vagy Hypericum perforatumot (St. orbáncfű) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
A vizsgálati szűrést megelőző 3 héten belül kapott bármilyen oltást.
Bármilyen kísérleti terápiában részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
Terhesek vagy szoptatnak.
Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dupont Applied Biosciences

Nyomozók

Kutatásvezető: James Stanford
Kutatásvezető: Daniel Berger
Kutatásvezető: Daniel Seekins
Kutatásvezető: Charles Walworth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

314A
DPC 083-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .