Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léku DPC 083 v kombinaci s nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhává léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy

23. června 2005 aktualizováno: Dupont Applied Biosciences

Otevřená multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti 100 mg DPC 083 jednou denně v kombinaci s nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy u subjektů infikovaných HIV-1, u kterých selhává léčba nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy Obsahující režim

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku DPC 083 v kombinaci se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhává léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

V některých studiích bylo zjištěno, že DPC 083 (NNRTI) snižuje množství HIV v krvi (virová nálož), kde typy HIV rezistentní na léky nebyly sníženy jinými NNRTI. Tato studie se pokusí určit, jak bezpečný je DPC 083, když je užíván v kombinaci se 2 NRTI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinické a humánní farmakokinetické údaje naznačují, že DPC 083 lze podávat jednou denně a poskytuje minimální plazmatické koncentrace volného léčiva, které potlačí replikaci HIV-1, včetně kmenů obsahujících klíčové mutace rezistence pozorované po selhání léčby aktuálně dostupnými NNRTI. Tato studie poskytne hodnocení bezpečnosti a předběžné hodnocení účinnosti DPC 083 při podávání v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci se 2 NRTI u populace pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhává léčba režim obsahující NNRTI.

Pacienti dostávají DPC 083 jednou denně v kombinaci se 2 NRTI. 2 NRTI jsou vybrány výzkumnými pracovníky na základě výsledků genotypizace HIV-1. Analýzy bezpečnosti pacientů a účinnosti léků se provádějí v týdnech 8, 24 a 48 za použití výsledků klinických laboratorních testů a fyzikálních vyšetření. Pacienti pokračují v léčbě DPC 083 a NRTI, dokud poslední pacient zařazený do studie nedokončí 48 týdnů léčby. Pacienti se vracejí na následné návštěvy po terapii 1 a 3 měsíce po předčasném ukončení nebo dokončení studie. Někteří pacienti se mohou zúčastnit dílčí studie, která hodnotí změny hladin HIV-1 v mozkomíšním moku (CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Med Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít infekci HIV.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Navažte alespoň 50 kg.
  • Mít zdokumentovaný důkaz virologického selhání.
  • Nechte provést screening genotypu HIV během léčby NNRTI nebo do 2 týdnů po ukončení léčby.
  • Mít virovou zátěž (množství HIV v krvi) alespoň 1000 kopií/ml během 45 dnů před 1. dnem studie.
  • Během studie jsou ochotni používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce. Antikoncepční prostředky užívané ústy nebo vložené pod kůži by neměly být používány jako jediná metoda antikoncepce. Pokud pacientka přestane užívat studovaný lék, měla by pokračovat v užívání antikoncepce po dobu následujících 3 měsíců.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měl virologické selhání jakékoli léčby obsahující inhibitor HIV proteázy.
  • Měl virologické selhání více než 1 léčby obsahující lék NNRTI.
  • Účastnili jste se jakékoli studie využívající DPC 083.
  • Byli léčeni jakýmkoli experimentálním NNRTI.
  • Máte rakovinu, která vyžaduje systémovou léčbu.
  • Máte v anamnéze problémy se srážlivostí krve.
  • Pokusili jste se o sebevraždu nebo jim hrozí, že si ublíží.
  • Užil nelegální injekční drogy do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Neočekávejte dokončení 12 měsíců studie.
  • Nesplnili požadavky na výsledky genotypizace HIV.
  • Mají jakoukoli jinou nemoc než infekci HIV nebo jiné zdravotní problémy, o kterých si vědci myslí, že mohou narušovat studii.
  • Máte potíže s polykáním tobolek/tablet.
  • Během 30 dnů před vstupem do studie podstoupili léčbu imunomodulačními látkami, jako jsou interferony, interleukiny nebo thalidomid.
  • Užíváte nebo jste užíval(a) systémové léky, včetně glukokortikoidů, které potlačují imunitní systém, déle než 2 týdny. (Nízké hladiny prednisonu jsou povoleny.)
  • Užili jste karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum (St. třezalky) do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Absolvovali jakékoli očkování během 3 týdnů před screeningem studie.
  • Absolvovali jakoukoli experimentální terapii do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dupont Applied Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Stanford
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Berger
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Seekins
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Walworth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 314A
  • DPC 083-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DPC 083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit