Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku DPC 083 w skojarzeniu z nukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych HIV-1, u których nie powiodło się leczenie nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Dupont Applied Biosciences

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 100 mg DPC 083 raz dziennie w skojarzeniu z nukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których nie powiodło się leczenie nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy Zawierający reżim

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku DPC 083 w połączeniu z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodło się leczenie nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

W niektórych badaniach stwierdzono, że DPC 083 (NNRTI) obniża ilość wirusa HIV we krwi (miano wirusa), w przypadku gdy inne NNRTI nie obniżały lekoopornych typów wirusa HIV. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia, jak bezpieczny jest DPC 083, gdy jest przyjmowany w połączeniu z 2 NRTI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane przedkliniczne i dane farmakokinetyczne u ludzi sugerują, że DPC 083 może być podawany raz dziennie i zapewnia minimalne stężenie wolnego leku w osoczu, które hamuje replikację HIV-1, w tym szczepów zawierających kluczowe mutacje oporności obserwowane po niepowodzeniu leczenia obecnie dostępnymi NNRTI. Badanie to zapewni ocenę bezpieczeństwa i wstępną ocenę skuteczności DPC 083 podawanego w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z 2 NRTI w populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie za pomocą Schemat zawierający NNRTI.

Pacjenci otrzymują DPC 083 raz dziennie w połączeniu z 2 NRTI. Badacze wybierają 2 NRTI na podstawie wyników genotypowania HIV-1. Analizy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności leku przeprowadza się w 8, 24 i 48 tygodniu na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych i badań fizykalnych. Pacjenci nadal otrzymują DPC 083 i NRTI, dopóki ostatni pacjent włączony do badania nie ukończy 48 tygodni leczenia. Pacjenci wracają na wizyty kontrolne po terapii po 1 i 3 miesiącach od wcześniejszego przerwania lub zakończenia badania. Niektórzy pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu podrzędnym oceniającym zmiany poziomu wirusa HIV-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Med Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz zakażenie wirusem HIV.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Waż co najmniej 50 kg.
  • Mają udokumentowane dowody niepowodzenia wirusologicznego.
  • Wykonaj badanie przesiewowe genotypu HIV podczas leczenia NNRTI lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Mieć miano wirusa (ilość wirusa HIV we krwi) co najmniej 1000 kopii/ml w ciągu 45 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Są chętne do zastosowania w trakcie badania skutecznej barierowej metody antykoncepcji. Środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie lub umieszczane pod skórą nie powinny być stosowane jako jedyna metoda antykoncepcji. Jeśli pacjentka przestanie przyjmować badany lek, powinna kontynuować stosowanie antykoncepcji przez kolejne 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miał niepowodzenie wirusologiczne jakiegokolwiek leczenia zawierającego lek będący inhibitorem proteazy HIV.
  • Miał niepowodzenie wirusologiczne więcej niż 1 leczenia zawierającego lek NNRTI.
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem DPC 083.
  • leczono dowolnym eksperymentalnym NNRTI.
  • Masz raka, który wymaga terapii systemowej.
  • Mieć historię problemów z krzepnięciem krwi.
  • Próbowali popełnić samobójstwo lub grozi im zrobienie sobie krzywdy.
  • Używał nielegalnych narkotyków w iniekcjach w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Nie oczekuj, że ukończysz 12 miesięcy w badaniu.
  • Nie spełniają wymagań dotyczących wyników genotypowania wirusa HIV.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę inną niż zakażenie wirusem HIV lub inne problemy medyczne, które zdaniem naukowców mogą zakłócać badanie.
  • Mają trudności z połykaniem kapsułek/tabletek.
  • Byli leczeni środkami immunomodulującymi, takimi jak interferony, interleukiny lub talidomid w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Używasz lub stosowałeś leki ogólnoustrojowe, w tym glukokortykoidy, które osłabiają układ odpornościowy, przez ponad 2 tygodnie. (Niskie poziomy prednizonu są dozwolone).
  • Używałeś karbamazepiny, fenytoiny lub Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Mieć jakiekolwiek szczepienie w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dupont Applied Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James Stanford
  • Główny śledczy: Daniel Berger
  • Główny śledczy: Daniel Seekins
  • Główny śledczy: Charles Walworth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 314A
  • DPC 083-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj