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Seguridad y eficacia del fármaco DPC 083 en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos en pacientes infectados por el VIH-1 que fracasan en el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos

23 de junio de 2005 actualizado por: Dupont Applied Biosciences

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de 100 mg de DPC 083 una vez al día en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos en sujetos infectados con VIH-1 que no están respondiendo al tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Régimen contenedor

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio DPC 083 combinado con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) en pacientes infectados por el VIH que están fallando en su tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).

En algunos estudios, se ha descubierto que el DPC 083 (un NNRTI) reduce la cantidad de VIH en la sangre (carga viral), mientras que otros NNRTI no redujeron los tipos de VIH resistentes a los medicamentos. Este estudio intentará determinar qué tan seguro es DPC 083 cuando se toma en combinación con 2 NRTI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos farmacocinéticos preclínicos y humanos sugieren que DPC 083 puede administrarse una vez al día y proporcionar concentraciones plasmáticas mínimas de fármaco libre que suprimirán la replicación del VIH-1, incluidas las cepas que contienen mutaciones de resistencia clave observadas después del fracaso del tratamiento con los NNRTI actualmente disponibles. Este estudio proporcionará una evaluación de la seguridad y una evaluación preliminar de la eficacia de DPC 083 cuando se administra a una dosis de 100 mg una vez al día en combinación con 2 NRTI, en una población de pacientes infectados por el VIH-1 que están fallando en el tratamiento con un Régimen que contiene NNRTI.

Los pacientes reciben DPC 083 una vez al día en combinación con 2 NRTI. Los 2 NRTI son seleccionados por los investigadores, en base a los resultados del genotipado del VIH-1. Los análisis de la seguridad del paciente y la eficacia del fármaco se realizan en las semanas 8, 24 y 48 utilizando los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los exámenes físicos. Los pacientes continúan recibiendo DPC 083 e NRTI hasta que el último paciente inscrito en el estudio complete 48 semanas de tratamiento. Los pacientes regresan para las visitas de seguimiento posteriores a la terapia 1 y 3 meses después de la terminación anticipada o la finalización del estudio. Algunos pacientes pueden participar en un subestudio que evalúa los cambios en los niveles de VIH-1 en el líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Med Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener infección por VIH.
  • Tener al menos 18 años.
  • Pesar al menos 50 kg.
  • Tener evidencia documentada de fracaso virológico.
  • Hágase una prueba de detección del genotipo del VIH mientras recibe el tratamiento con NNRTI, o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento.
  • Tener una carga viral (cantidad de VIH en la sangre) de al menos 1000 copias/ml en los 45 días anteriores al Día 1 del estudio.
  • Están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio. Los agentes anticonceptivos que se toman por vía oral o se colocan debajo de la piel no deben usarse como el único método anticonceptivo. Si la paciente deja de tomar el fármaco del estudio, debe continuar usando métodos anticonceptivos durante los siguientes 3 meses.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tuvo fracaso virológico de cualquier tratamiento que contenía un fármaco inhibidor de la proteasa del VIH.
  • Tuvo fracaso virológico de más de 1 tratamiento que contenía un fármaco NNRTI.
  • Haber participado en algún estudio utilizando DPC 083.
  • Fueron tratados con cualquier NNRTI experimental.
  • Tiene cáncer que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de problemas de coagulación de la sangre.
  • Han intentado suicidarse o están en peligro de hacerse daño.
  • Usó drogas inyectables ilegales dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • No espere completar 12 meses en el estudio.
  • No han cumplido los requisitos para los resultados del genotipado del VIH.
  • Tiene alguna enfermedad distinta de la infección por VIH u otros problemas médicos que los investigadores creen que pueden interferir con el estudio.
  • Tiene dificultad para tragar cápsulas/tabletas.
  • Haber recibido tratamiento con agentes inmunomoduladores como interferones, interleucinas o talidomida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Está usando o ha usado medicamentos sistémicos, incluidos los glucocorticoides, que suprimen el sistema inmunitario, durante más de 2 semanas. (Se permiten niveles bajos de prednisona).
  • Ha usado carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Haber recibido alguna vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la selección del estudio.
  • Haber recibido cualquier terapia experimental dentro de los 30 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Abusar del alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Stanford
  • Investigador principal: Daniel Berger
  • Investigador principal: Daniel Seekins
  • Investigador principal: Charles Walworth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre DPC 083

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