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Sicurezza ed efficacia del farmaco DPC 083 in combinazione con inibitori nucleosidici analoghi della trascrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno successo con il trattamento con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa

23 giugno 2005 aggiornato da: Dupont Applied Biosciences

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 100 mg di DPC 083 una volta al giorno in combinazione con inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici in soggetti con infezione da HIV-1 che falliscono il trattamento con un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico- Regime di contenimento

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio DPC 083 combinato con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in pazienti con infezione da HIV che stanno fallendo il loro trattamento con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

In alcuni studi è stato riscontrato che DPC 083 (un NNRTI) riduce la quantità di HIV nel sangue (carica virale), dove i tipi di HIV resistenti ai farmaci non sono stati ridotti da altri NNRTI. Questo studio tenterà di determinare quanto sia sicuro DPC 083 quando viene assunto in combinazione con 2 NRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati preclinici e di farmacocinetica umana suggeriscono che DPC 083 può essere somministrato una volta al giorno e fornire concentrazioni plasmatiche minime di farmaco libero che sopprimeranno la replicazione dell'HIV-1, compresi i ceppi contenenti mutazioni di resistenza chiave osservate dopo il fallimento del trattamento con gli NNRTI attualmente disponibili. Questo studio fornirà una valutazione della sicurezza e una valutazione preliminare dell'efficacia di DPC 083 quando somministrato a una dose di 100 mg una volta al giorno in combinazione con 2 NRTI, in una popolazione di pazienti con infezione da HIV-1 che falliscono il trattamento con un Regime contenente NNRTI.

I pazienti ricevono DPC 083 una volta al giorno in combinazione con 2 NRTI. I 2 NRTI sono selezionati dagli investigatori, sulla base dei risultati della genotipizzazione dell'HIV-1. Le analisi per la sicurezza del paziente e l'efficacia del farmaco vengono eseguite alle settimane 8, 24 e 48 utilizzando i risultati dei test clinici di laboratorio e degli esami fisici. I pazienti continuano a ricevere DPC 083 e NRTI fino a quando l'ultimo paziente arruolato nello studio non completa 48 settimane di trattamento. I pazienti ritornano per le visite di follow-up post-terapia a 1 e 3 mesi dopo la conclusione anticipata o il completamento dello studio. Alcuni pazienti possono partecipare a un sottostudio che valuta i cambiamenti nei livelli di HIV-1 nel liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere l'infezione da HIV.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Pesare almeno 50 kg.
  • Avere prove documentate di fallimento virologico.
  • Eseguire lo screening del genotipo dell'HIV durante il trattamento con NNRTI o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento.
  • Avere una carica virale (quantità di HIV nel sangue) di almeno 1.000 copie/ml entro 45 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • - Sono disposti a utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio. Gli agenti anticoncezionali assunti per via orale o posti sotto la pelle non devono essere utilizzati come unico metodo di controllo delle nascite. Se il paziente interrompe l'assunzione del farmaco in studio, deve continuare a utilizzare il controllo delle nascite per i successivi 3 mesi.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Fallimento virologico di qualsiasi trattamento contenente un farmaco inibitore della proteasi dell'HIV.
  • Fallimento virologico di più di 1 trattamento contenente un farmaco NNRTI.
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio utilizzando DPC 083.
  • Sono stati trattati con qualsiasi NNRTI sperimentale.
  • Avere un cancro che richiede una terapia sistemica.
  • Avere una storia di problemi di coagulazione del sangue.
  • Hanno tentato il suicidio o rischiano di farsi del male.
  • Usato droghe illegali per iniezione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Non aspettarti di completare 12 mesi nello studio.
  • Non hanno soddisfatto i requisiti per i risultati della genotipizzazione dell'HIV.
  • Avere qualsiasi malattia diversa dall'infezione da HIV o altri problemi medici che i ricercatori ritengono possano interferire con lo studio.
  • Ha difficoltà a deglutire capsule/compresse.
  • - Avere ricevuto un trattamento con agenti immunomodulatori come interferoni, interleuchine o talidomide entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Usano o hanno usato farmaci sistemici, compresi i glucocorticoidi, che sopprimono il sistema immunitario, per più di 2 settimane. (Sono consentiti bassi livelli di prednisone.)
  • Hanno usato carbamazepina, fenitoina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni) entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 3 settimane prima dello screening dello studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dupont Applied Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: James Stanford
  • Investigatore principale: Daniel Berger
  • Investigatore principale: Daniel Seekins
  • Investigatore principale: Charles Walworth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 314A
  • DPC 083-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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