Безопасность и эффективность препарата DPC 083 в комбинации с нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы у пациентов с ВИЧ-1, у которых неэффективно лечение ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• Есть ВИЧ-инфекция.
• Возраст не менее 18 лет.
• Вес не менее 50 кг.
• Иметь документированные доказательства вирусологической неудачи.
• Проведите скрининг генотипа ВИЧ во время лечения ННИОТ или в течение 2 недель после прекращения лечения.
• Иметь вирусную нагрузку (количество ВИЧ в крови) не менее 1000 копий/мл в течение 45 дней до 1-го дня исследования.
• Готовы использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования. Противозачаточные средства, принимаемые внутрь или вводимые под кожу, не должны использоваться в качестве единственного метода контроля над рождаемостью. Если пациент прекращает прием исследуемого препарата, он или она должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение следующих 3 месяцев.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

• Имела вирусологическую неудачу любого лечения, содержащего препарат ингибитора протеазы ВИЧ.
• Имела вирусологическую неудачу более чем 1 лечения, содержащего препарат ННИОТ.
• Участвовали в любом исследовании с использованием DPC 083.
• Лечили любым экспериментальным ННИОТ.
• Наличие рака, требующего системной терапии.
• Наличие в анамнезе проблем со свертываемостью крови.
• Пытались покончить жизнь самоубийством или рискуете причинить себе вред.
• Употреблял запрещенные инъекционные наркотики в течение 6 месяцев после начала исследования.
• Не рассчитывайте завершить 12 месяцев обучения.
• Не выполнили требования к результатам генотипирования ВИЧ.
• Наличие любого заболевания, кроме ВИЧ-инфекции, или других медицинских проблем, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию.
• Имеют трудности с глотанием капсул/таблеток.
• Проходили лечение иммуномодулирующими агентами, такими как интерфероны, интерлейкины или талидомид, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Применяете или принимали системные препараты, включая глюкокортикоиды, подавляющие иммунную систему, более 2 недель. (Допускаются низкие уровни преднизолона.)
• Использовали карбамазепин, фенитоин или зверобой продырявленный (St. зверобой) в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
• Имели какую-либо вакцинацию в течение 3 недель до скрининга исследования.
• Получали какую-либо экспериментальную терапию в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
• Беременны или кормите грудью.
• Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.